美敦力公司Medtronic, Inc.對外周球囊擴張導管主動召回

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于5毫米和6毫米球囊尺寸產(chǎn)品關于放氣困難投訴數(shù)量有所增加，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對其生產(chǎn)的外周球囊擴張導管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter（國械注進20193030436）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年6月4日

國械注進20193030436的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20193030436
注冊人名稱 美敦力公司 Medtronic, Inc.
注冊人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA
生產(chǎn)地址 4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442
代理人名稱 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室
產(chǎn)品名稱 外周球囊擴張導管 NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation
Catheter
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 申報產(chǎn)品是一種整體交換式（OTW）共軸腔經(jīng)皮經(jīng)腔血管成形術(shù)（PTA）球囊導管，可兼容0.014“導絲，并帶有一個遠端半順應可充盈球囊（尼龍12）和一個無創(chuàng)傷錐形尖頭。導管遠端涂有一層光滑涂層（聚二甲基硅氧烷，PDMS-硅樹脂）。不透射線標記（鉑/銥合金）帶用于指示球囊的擴張或工作部分。在150mm和更長的球囊上，兩個附加標記帶指示球囊體的中部。標稱球囊直徑和長度打印在應力消除組件上。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍/預期用途 該器械適用于擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈中的狹窄以及用于治療自體或合成動靜脈透析瘺的阻塞性病變。該器械還適用于外周血管中的支架后擴張。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2025-05-28
生效日期 2025-05-28
有效期至 2029-09-02