國家藥監(jiān)局關(guān)于養(yǎng)心定悸膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第74號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，養(yǎng)心定悸膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年4月28日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2025年7月29日

附件1：品種名單

附件2：非處方藥說明書范本

養(yǎng)心定悸膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：養(yǎng)心定悸膠囊
[功能主治]養(yǎng)血益氣，定悸。用于氣虛血少所致的心悸氣短，盜汗失眠，咽干舌燥，大便干結(jié)。
[規(guī)格]每粒裝0.5克
[用法用量]口服。一次6~8粒，一日2次。
[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛等。
[禁忌]
1.腹脹便溏、食少苔膩者忌服。
2.孕婦禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌辛辣、生冷、油膩食物。
2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
4.服藥2周或者服藥期間癥狀無改善，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的嚴重癥狀，應當去醫(yī)院就診。
5.心悸、氣短嚴重者，應當去醫(yī)院就診。
6.不宜同時服用藜蘆、五靈脂、皂莢或者其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。