艾塞那肽注射液價格對比圣諾生物

產品名稱：艾塞那肽注射液
包裝規(guī)格：0.25mg*2.4ml 產品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準文號：國藥準字H20254605 藥品本位碼：86907821000250
生產廠家：成都圣諾生物制藥有限公司
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￥1968.00 艾塞那肽注射液(百泌達/BYETTA) 處方藥

共 1 個商家銷售規(guī)格：10μg*60次(0.25mg*2.4ml) 注射劑
批準文號：國藥準字HJ20140822
生產廠家：美國Baxter Pharmaceutical Solutions LLC

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產品名稱】艾塞那肽注射液
【規(guī)格】0.25mg*2.4ml
【主要成份】艾塞那肽。
【功能主治/適應癥】
用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者。
【用法用量】起始劑量為每次5微克(ug)，每日2次，在早餐和晚餐前60分鐘內(或每天的2頓主餐前；給藥間隔大約6小時或更長)皮下注射。不應在餐后注射。根據(jù)臨床應答，在治療1個月后劑量可增加至每次10微克，每日2次。每次給藥應在大腿、腹部或上臂皮下注射。推薦用于接受二甲雙胍、1種磺酰脲類、二甲雙胍合用1種磺酰脲類治療，血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。在二甲雙胍治療的基礎上加用時，可繼續(xù)使用二甲雙胍的目前劑量，因為合用發(fā)生低血糖而需要調整二甲雙胍劑量的可能性較低。在磺酰脲類治療基礎上加用時，應該考慮降低磺酰脲類的劑量，以降低低血糖發(fā)生的風險。尚無靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。
【不良反應】臨床研究數(shù)據(jù)：與二甲雙胍、1種磺酰脲類或二者合用的不良反應發(fā)生頻率(數(shù)據(jù)來源于3項30周安慰劑對照臨床試驗(艾塞那肽組N=963))：胃腸道不適：腹瀉：發(fā)生率≥10%；消化不良：發(fā)生率≥1%及＜10%；胃腸道返流性疾?。喊l(fā)生率≥1%及＜10%；惡心：發(fā)生率≥1%及＜10%；嘔吐：發(fā)生率≥1%及＜10%。一般狀況和注射部位反應：無力(多數(shù)報告為虛弱)：發(fā)生率≥1%及＜10%；感覺不安：發(fā)生率≥1%及＜10%。代謝及營養(yǎng)異常：食欲下降：發(fā)生率≥1%及＜10%；低血糖(合用磺酰脲類)：發(fā)生率≥10%；低血糖(合用二甲雙胍及磺酰脲類)：發(fā)生率≥10%。神經系統(tǒng)異常：眩暈：發(fā)生率≥1%及＜10%；頭痛：發(fā)生率≥1%及＜10%。皮膚及皮下組織異常：多汗：發(fā)生率≥1%及＜10%。艾塞那肽與1種磺酰脲類合用，或艾塞那肽與二甲雙胍及1種磺酰脲類合用，與對照組(安慰劑合用磺酰脲，或安慰劑合用1種磺酰脲及二甲雙胍)相比低血糖的發(fā)生率增加，并表現(xiàn)出與艾塞那肽和磺酰脲類呈劑量依賴性。大多數(shù)低血糖的程度為輕到中度，可通過口服碳水化合物緩解。為減少與磺酰脲類合用時發(fā)生低血糖的風險，應考慮降低磺酰脲類藥物的原有劑量。然而，與二甲雙胍合用時，相對于安慰劑合用二甲雙胍對照組，低血糖的發(fā)生率并未升高。報告的最常見的不良反應為具有劑量依賴性的輕到中度惡心。大多數(shù)治療開始時出現(xiàn)惡心的患者，癥狀的發(fā)生頻度和嚴重程度會隨著繼續(xù)治療時間的延長而減輕。在30周安慰劑對照研究中，患者因不良事件退出臨床試驗的發(fā)生率在艾塞那肽治療組為7%，而在安慰劑組為3%。導致艾塞那肽治療組患者退出試驗的最常見不良事件為惡心(占3%)和嘔吐(占1%)；在安慰劑組，＜1%的患者因惡心退出試驗，0%因嘔吐退出試驗。在52周的開放延長試驗中所觀察到的不良事件類型與30周對照試驗中所觀察到的相似。自上市以來，報告了下述其它的不良反應：胃腸道不適：腹脹、腹痛、噯氣、便秘、胃腸脹氣(少見)，急性胰腺炎(罕見)(見注意事項)。一般狀況和注射部位反應：注射部位反應(常見)。變態(tài)反應：過敏反應(非常罕見)。研究發(fā)現(xiàn)：合用華法林時INR升高且有些報告伴有出血。代謝和營養(yǎng)異常：脫水(罕見)，通常伴有惡心、嘔吐和/或腹瀉。神經系統(tǒng)異常：味覺障礙(少見)，嗜睡(罕見)。皮膚和皮下組織異常：瘙癢癥和/或蕁麻疹、斑丘疹、血管性水腫(罕見)。腎及尿路異常：腎功能改變，包括急性腎功能衰竭、慢性腎功能衰竭惡化、腎功能損傷、血清肌酐升高(罕有)。免疫原性與蛋白和多肽藥物的潛在免疫原性特征一致，接受治療后，患者可能產生抗艾塞那肽抗體。大多數(shù)產生抗體的患者，其抗體滴度隨時間延長而降低。在安慰劑對照臨床試驗中，治療30周時38％患者產生了低滴度的抗艾塞那肽抗體。這組患者血糖控制(HbA1c)水平通常與無抗體滴度患者的相似。治療30周時，另有6％的患者產生較高滴度的抗體，其中約一半(在30周對照試驗中為艾塞那肽組患者的3％)患者的血糖對應答反應減弱；其余患者的血糖應答與未產生抗體的患者相似。產生抗艾塞那肽抗體的患者與未產生抗艾塞那肽抗體的患者的不良事件的發(fā)生率和類型相似。
【禁忌】本品禁用于已知對艾塞那肽或本品其它成份過敏的患者。
【注意事項】對于胰島素依賴型患者不可以替代胰島素。不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。接受治療的患者在上市后報告中有急性胰腺炎的病例，應告知患者劇烈的腹痛并可能伴有嘔吐是急性胰腺炎的典型癥狀。一旦疑似胰腺炎，應停止使用及其它可疑的藥物，同時進行確診檢查及適當?shù)闹委煛Υ_診為胰腺炎但并未確定由其它原因引起的胰腺炎，不推薦恢復使用。不推薦用于終末期腎臟疾病或嚴重腎功能不全(肌苷清除率＜30mL/min)的患者。接受透析的終末期腎臟疾病患者，由于胃腸道不良反應，不能很好地耐受單劑量5微克。尚未進行在嚴重胃腸道疾病(包括胃輕癱)患者中的研究。通?？梢鹞改c道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉。因此，不推薦用于嚴重胃腸道疾病患者。對18歲以下患者的安全性和有效性尚未確立。尚未進行與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、普蘭林肽(amylinomimetics)或二肽基肽酶IV抑制劑(dipeptidylpeptidase-4inhibitors)合用的研究。已有罕見的自發(fā)報告有腎功能改變，包括血清肌酐升高，腎功能損傷，慢性腎功能衰竭惡化和急性腎功能衰竭，有些需要血液透析。部分上述情況發(fā)生在接受一種或多種影響腎功能/水化狀態(tài)的藥理學制劑和/或出現(xiàn)惡心、嘔吐/腹瀉這些可能影響水化狀態(tài)征狀的患者中。合用藥物包括血管緊張素轉化酶抑制劑，非甾體抗炎藥和利尿藥。停止使用產生潛在病因的藥物(包括艾塞那肽)并給予支持性治療，觀察到腎功能改變可以逆轉。在臨床前和臨床研究中未見艾塞那肽對腎臟有直接危害。罕見急性胰腺炎的自發(fā)報告。應告知患者急性胰腺炎的典型癥狀：持續(xù)、劇烈的腹痛。并且一旦疑似為胰腺炎，應停止使用艾塞那肽。給予支持性治療后胰腺炎可治愈，但有非常罕見的病例出現(xiàn)胰腺壞死、出血性胰腺炎和/或死亡。如果確診為胰腺炎，不推薦恢復使用艾塞那肽。自上市以來，有一些關于華法林和合用后出現(xiàn)INR(國際標準化比率)升高、有時伴有出血的自發(fā)報告。低血糖：與安慰劑合用磺酰脲類相比，合用磺酰脲類低血糖發(fā)生率升高。為了降低合用磺酰脲類發(fā)生低血糖的風險，可考慮減少磺酰脲類藥物的劑量。然而，與安慰劑合用二甲雙胍相比，未觀察到合用二甲雙胍后低血糖的發(fā)生率增高。與安慰劑合用噻唑烷二酮類相比，合用噻唑烷二酮類后低血糖的發(fā)生率相似。當作為單一療法使用時，低血糖的發(fā)生率為5％，而安慰劑組1％。在健康志愿者的隨機、雙盲、對照研究中，不會改變反調節(jié)激素對胰島素誘發(fā)的低血糖的應答。對駕駛和操作機器的影響：當艾塞那肽與磺酰脲類藥物合用時，應告知患者在駕駛或操作機器時采取必要措施防止發(fā)生低血糖。
【藥物相互作用】延緩胃排空作用可減少口服藥物的吸收程度和速度。對正在口服需快速通過胃腸道吸收藥物的患者，使用時應該謹慎。對療效依賴于閾濃度的口服藥物，如抗生素，建議患者在注射前至少1小時服用這些藥物。如果這些藥物需要與食物同服，應建議患者在的間隔與膳食或點心同時服用。地高辛：口服地高辛(0.25毫克、每天1次)時，合用重復劑量的艾塞那肽(每次10微克、每日2次)，可降低地高辛的Cmax17％，Tmax延遲約2.5小時，但總體穩(wěn)態(tài)藥代動力學暴露量(AUC)無改變。洛伐他汀：與單獨服用洛伐他汀相比，洛伐他汀(40毫克、單劑量)與艾塞那肽注射液(每次10微克、每日2次)合用，洛伐他汀AUC和Cmax可分別降低約40％和28％，且Tmax延遲約4小時。在一項為期30周的艾塞那肽對照臨床試驗中，已服用HMG-CoA還原酶抑制劑治療的患者使用艾塞那肽注射液，血脂水平與基線相比無相應的改變。賴諾普利：在服用恒定劑量賴諾普利(5-20毫克/天)的輕、中度高血壓患者中，合用(每次10微克、每日2次)，不改變賴諾普利穩(wěn)態(tài)Cmax或AUC，穩(wěn)態(tài)Tmax延遲2小時。患者24小時平均收縮壓和舒張壓沒有改變。對乙酰氨基酚：在注射10微克后的0、1、2和4小時合用對乙酰氨基酚(單次服用1000毫克)，對乙酰氨基酚AUC分別減少21％、23％、24％和14％，Cmax分別下降37％、56％、54％和41％；Tmax從單獨使用時的的0.6小時分別延長至0.9、4.2、3.3和1.6小時。但在給予艾塞那肽注射液前1小時服用對乙酰氨基酚，對乙酰氨基酚的AUC、Cmax和Tmax則無顯著變化。華法林：在健康志愿者中，華法林(25毫克)合用重復劑量的艾塞那肽注射液(給藥第1-2天：每次5微克，每日2次；給藥第3-9天：每次10微克，每日2次)，華法林的Tmax約延遲2小時。未觀察到對華法林S-和R-對映體Cmax和AUC的臨床相關作用。不改變華法林的藥效學(根據(jù)INR反應評估)特性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女應慎用。
【老年患者用藥】已在282位65歲及以上患者和16位75歲及以上患者中對進行了研究，在這些老年患者和年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。
【兒童用藥】尚未確定在兒童患者中安全性和有效性。
【貯藏】2-8°C下避光保存。開始使用后，在不高于25°C(77°F)的室溫條件下可保存30天。不得冷凍，冷凍后不可使用！注射筆從首次使用至30天后，即使注射筆內尚余藥液，也應丟棄。
【生產廠家】成都圣諾生物制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】成都圣諾生物制藥有限公司
【批準文號】國藥準字H20254605
【生產地址】成都市大邑縣工業(yè)大道一段
【藥品本位碼】86907821000250