捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針主動召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品出現(xiàn)海波管彈出或塑料脫落等原因，生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對其生產(chǎn)的一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針Single Use Aspiration Needle（國械注進20192020438）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年9月12日

國械注進20192020438的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進20192020438
注冊人名稱：捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.
注冊人住所：9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA
生產(chǎn)地址：9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA
代理人名稱：奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位
產(chǎn)品名稱：一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針Single Use Aspiration Needle
管理類別：第二類
型號規(guī)格：NA-U403SX-4019
結構及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由一次性使用吸引活檢針（NA-U403SX-4019）、附件一次性接頭活檢閥（MAJ-1414）及VacLok負壓吸引器組成?；顧z針的插入部材料為探針絲：鎳鈦合金；針管：AISI 304醫(yī)用不銹鋼；PEBAX管：聚醚嵌段酰胺；鞘管：醫(yī)用不銹鋼AISI304/聚四氟乙烯（PTFE）；操作部的材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物/聚甲醛（聚縮醛）、AISI 303/304醫(yī)用不銹鋼、聚碳酸酯、VERSOLLAN OM1255VX-1 熱塑性彈性體和印刷油墨；活檢閥材料為聚乙烯和硅橡膠；負壓吸引器材料為聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和硅橡膠。本產(chǎn)品為一次性滅菌產(chǎn)品，采用環(huán)氧乙烷滅菌方式，滅菌有效期3年。
適用范圍/預期用途本產(chǎn)品與超聲內(nèi)鏡配套使用，用于對氣管支氣管樹的黏膜下層和管腔外的病變進行超聲引導下細針穿刺（FNA）活檢。
備注：延續(xù)注冊產(chǎn)品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術要求。原注冊證編號：國械注進20193220438。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2024-03-12
有效期至：2029-09-02