按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司的1個產(chǎn)品：胃腸標記物膠囊，注冊證編號：國械注準20223061386。

國家藥監(jiān)局 2025年9月30日

國械注準20223061386原注冊信息如下：

注冊證編號：國械注準20223061386
注冊人名稱：上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)川橋路435號1樓
生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金穗路2218號
產(chǎn)品名稱：胃腸標記物膠囊
管理類別：第三類
型號規(guī)格：AGIROMC2-1（D）、AGIROMC2-1（O）、AGIROMC2-1（TC）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由羥丙甲纖維素空心膠囊、不透X射線標記物組成。每個羥丙甲纖維素空心膠囊包含24個不透X射線標記物，不透X射線標記物有三種形狀，分別是圓點型，“O”環(huán)型和三室型。產(chǎn)品為一次性使用。
適用范圍/預期用途：該產(chǎn)品適用于功能性便秘患者腸道內(nèi)的標記，檢測結(jié)腸傳輸時間，以用于輔助醫(yī)生對功能性便秘進行診斷和療效評估。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2022-10-20
有效期至：2027-10-19
變更情況：2024-05-10 注冊人住所由:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金穗路2218號1樓;注冊人住所變更為:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)川橋路435號1樓