廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司對(duì)一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管主動(dòng)召回

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管，召回原因：監(jiān)督抽檢不合格，特召回該批次產(chǎn)品。生產(chǎn)批號(hào)見附件，因監(jiān)督抽檢不合格，公司決定主動(dòng)發(fā)起三級(jí)召回處理。

涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

廣東省藥品監(jiān)督管理局 2025年9月28日

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司“一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管”的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20142140018
注冊(cè)人名稱：廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
注冊(cè)人住所：佛山市南海區(qū)桃園東路89號(hào)
生產(chǎn)地址：佛山市南海區(qū)桃園東路89號(hào)、仙桃市干河辦事處黃金大道西段118號(hào)（委托生產(chǎn)）
產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管
管理類別：第二類
型號(hào)規(guī)格：?jiǎn)吻唬ú粠蚰遥?6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr；雙腔（帶球囊）6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20 Fr、22Fr、24Fr、26Fr；三腔（帶球囊）16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由引流接口、單向閥、管身、引流腔、球囊和引流側(cè)孔、助插芯（若有）、沖洗腔蓋帽（若有）組成。導(dǎo)尿管主要材料為硅橡膠，助插芯采用滌綸樹脂（PET）材料制成。
適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療單位對(duì)患者作導(dǎo)尿時(shí)一次性使用。
備注：本文件與“粵械注準(zhǔn)20142140018”注冊(cè)證共同使用。
受托生產(chǎn)企業(yè)：百合醫(yī)療科技（武漢）有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91429004MA48JC6R74。
審批部門：廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2024-01-25
生效日期：2024-12-20
有效期至：2029-12-19
變更情況：2024-08-22: 備注欄增加受托生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼