注冊證編號：國械注進20252070480
注冊人名稱：科時邁公司COSMED S.R.L.
注冊人住所：Viale Bruno Buozzi, 77 00197 Roma Italia
生產(chǎn)地址：Via dei Piani di Monte Savello, 37 00041 Albano Laziale (RM) Italia
代理人名稱：北京邁鏑盛科科技有限公司
代理人住所：北京市密云區(qū)水源路南側(cè)A-04地塊2#商業(yè)辦公樓3層1單元-316北側(cè)
產(chǎn)品名稱：運動心肺測試設(shè)備Cardiopulmonary Exercise Testing Equipment
管理類別：第二類
型號規(guī)格：K5
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由主機、電池、電源適配器、電池充電器、氧傳感器、二氧化碳傳感器、環(huán)境傳感器、耳機、藍牙、USB線、安全帶、腳傳感器、支架、OMNIA軟件（發(fā)布版本：2）、頭罩、面罩、面罩接頭、關(guān)閉環(huán)、渦輪、渦輪擋風(fēng)罩、渦輪接頭、光電讀數(shù)器、采樣線、抗菌過濾器、鼻夾、吹嘴、外部校準設(shè)備、3L校準器、波紋管、校準器接頭和空氣校準延長線組成。
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品由醫(yī)生或具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的人員使用，通過每口呼吸法和混合室法對14歲以上的人群進行心肺功能測試,測量參數(shù)為通氣量、氧氣攝入量、二氧化碳呼出量和心率。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2025-10-22
生效日期：2025-10-22
有效期至：2030-10-21