注冊證編號：國械注進(jìn)20253060460
注冊人名稱：佳能醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社 キヤノンメディカルシステムズ株式會(huì)社
注冊人住所：櫪木縣大田原市下石上1385號 栃木県大田原市下石上1385番地
生產(chǎn)地址：櫪木縣大田原市下石上1385號 栃木県大田原市下石上1385番地
代理人名稱：佳能醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司
代理人住所：北京市朝陽區(qū)新源南路3號-3至24層101內(nèi)A座2301-02單元及B座23層
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用血管造影X射線機(jī) 據(jù)置型デジタル式循環(huán)器用X線透視診斷裝置
管理類別：第三類
型號規(guī)格：Alphenix INFX-8000C
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由基本組成及選用件組成?；窘M成包括高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器 、主控制裝置、電源開關(guān)盒、平板探測器 、床旁控制器、圖像采集及處理工作站、系統(tǒng)顯示器、顯示器（透視顯示器/參照顯示器）、空氣比釋動(dòng)能面積乘積指示器（劑量儀）、C型臂支撐裝置、介入導(dǎo)管床或手術(shù)床系統(tǒng)。選用件見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品適用于對血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層攝影圖像。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2025-10-28
生效日期：2025-10-28
有效期至：2030-09-28