國家藥監(jiān)局關于發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定的公告（2025年第123號）

為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務管理，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》，國家藥監(jiān)局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

附件：互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定

國家藥監(jiān)局 2025年12月19日

互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定

第一條 為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務管理，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)通過互聯(lián)網(wǎng)為上網(wǎng)用戶提供藥品醫(yī)療器械信息服務活動，應當遵守本規(guī)定。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案和監(jiān)督管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務的備案，并組織實施監(jiān)督管理。

第四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務提供者（以下簡稱信息服務提供者）應當以網(wǎng)站、客戶端、應用程序為基本單元進行備案，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）信息服務提供者應當為依法成立的法人或者其他組織；
（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及管理制度；
（三）配備至少兩名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

第五條 信息服務提供者在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務前，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供單位名稱、法定代表人或者主要負責人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應用程序的名稱和域名等信息進行備案，并提交下列資料，獲取備案編號。

（一）備案信息情況表；
（二）互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案信息；
（三）法定代表人或者主要負責人身份證明復印件；
（四）藥品、醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件；
（五）對網(wǎng)站、客戶端、應用程序歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度；
（六）保證藥品、醫(yī)療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明；
（七）健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

上述備案資料應當合法、真實、準確、完整和可追溯。

單位名稱、法定代表人或者主要負責人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應用程序的名稱和域名等信息發(fā)生變化的，應當在30日內(nèi)進行備案變更。

第六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公示互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案信息，并在完成備案之日起3個月內(nèi)，對備案資料的真實性和規(guī)范性進行審查，必要時組織開展現(xiàn)場檢查。對不符合備案條件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當責令其限期改正，逾期不改正的，取消其備案并向社會公告。