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依伏卡塞片價(jià)格對(duì)比 1mg 仁合益康匯澤藥業(yè)

產(chǎn)品名稱：依伏卡塞片
包裝規(guī)格：1mg(數(shù)量待定) 產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20263100 藥品本位碼：86984905000054
生產(chǎn)廠家：河北仁合益康藥業(yè)有限公司
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】依伏卡塞片
【規(guī)格】1mg(數(shù)量待定)
【主要成份】活性成份：依伏卡塞。
【功能主治/適應(yīng)癥】
依伏卡塞片用于治療維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。
【用法用量】本品應(yīng)口服，通常起始劑量為成人1mg，每日一次。根據(jù)患者的病情見[注意事項(xiàng)]1.3)，起始劑量可為2mg，每日一次。此后，劑量應(yīng)在1～8mg每日一次的范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整，并仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者的甲狀旁腺激素(PTH)和血清鈣濃度。如果患者對(duì)治療的反應(yīng)不充分，應(yīng)當(dāng)調(diào)整劑量，可調(diào)整至12mg每日一次。
【不良反應(yīng)】由于可能發(fā)生以下不良反應(yīng)，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者。如果出現(xiàn)任何異常，應(yīng)采取包括停止治療在內(nèi)的適當(dāng)措施。1.臨床顯著不良反應(yīng)：1.1低鈣血癥(16.2%)：如果出現(xiàn)了低鈣血癥引起的癥狀(QT間期延長(zhǎng)、麻木、肌肉痙攣、不適、心律失常、血壓降低、抽搐等)，醫(yī)師必須檢查血清鈣濃度，并酌情使用鈣制劑和/或維生素D制劑(見[注意事項(xiàng)]1.4、2.1、3.1.1，[不良反應(yīng)]1.2和[藥物過量]2.)。1.2QT間期延長(zhǎng)(0.6%)：(見[不良反應(yīng)]1.1)2其他不良反應(yīng)詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】以下患者禁用本品。1.對(duì)本品成分有過敏史的患者。2.懷孕或可能懷孕的女性(見[孕婦及哺乳期婦女用藥]1.)。
【注意事項(xiàng)】1.用量與用法有關(guān)的注意事項(xiàng)：1.1由于依伏卡塞具有降低血鈣水平的作用，因此治療醫(yī)師必須在開始給藥前確認(rèn)患者無血清鈣濃度降低(通常為8.4mg/dL及以上)。1.2如需增加劑量，應(yīng)以1mg為增量，每次增加劑量至少間隔2周。1.3如果患者具有較高的PTH水平(iPTH水平≥500pg/mL，作為指導(dǎo))，且血清鈣濃度≥9.0mg/dL，治療醫(yī)師應(yīng)考慮依伏卡塞起始劑量為2mg每日一次(見[臨床試驗(yàn)]2.和3.)。1.4在治療開始和調(diào)整劑量時(shí)至少每周測(cè)定一次血清鈣濃度，在維持期間至少每2周測(cè)定一次血清鈣濃度。血清鈣濃度降至8.4mg/dL以下時(shí)(見[注意事項(xiàng)]2.1、3.1.1和[不良反應(yīng)]1.1)，需采取如下表所示的措施。表格詳見紙質(zhì)說明書。為了正確判斷本品的有效性及安全性，建議在服藥前檢查血清鈣濃度。當(dāng)存在低白蛋白血癥(即血清白蛋白值低于4.0g/dL)時(shí)，推薦使用校正鈣濃度作為指標(biāo)。注)校正鈣濃度的計(jì)算方法：校正鈣濃度(mg/dL)=血清鈣(mg/dL)-血清白蛋白(g/dL)+4.01.5為了將PTH水平維持在目標(biāo)范圍內(nèi)，需定期測(cè)定PTH水平。在治療開始時(shí)和調(diào)整劑量時(shí)(治療開始后約3個(gè)月作為參考時(shí)間)，每月測(cè)定兩次PTH水平。在確認(rèn)PTH水平幾乎穩(wěn)定后，建議每月測(cè)定1次。為了正確判斷本品的有效性和安全性，建議在服藥前測(cè)定PTH水平。2.重要注意事項(xiàng)：2.1在使用本品治療期間應(yīng)定期測(cè)定血清鈣濃度，并注意防止低鈣血癥的發(fā)生。當(dāng)發(fā)生或可能發(fā)生低鈣血癥時(shí)，應(yīng)在考慮減少本品的劑量的同時(shí)，酌情使用鈣制劑和/或維生素D制劑。當(dāng)患者在本品治療期間停止使用鈣制劑或維生素D制劑時(shí)，應(yīng)注意低鈣血癥的發(fā)生(見[注意事項(xiàng)]1.4、3.1.1和[不良反應(yīng)]1.1)。2.2在本品治療給藥初期和劑量調(diào)整階段，應(yīng)密切觀察患者的病情，注意藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。3.特定背景患者相關(guān)的注意事項(xiàng)：3.1有并發(fā)癥或疾病史等的患者：3.1.1低鈣血癥患者：本品可能會(huì)加重低鈣血癥(見注意事項(xiàng))1.4、2.1和[不良反應(yīng)]1.1)。3.2肝功能損傷患者：依伏卡塞的血藥濃度可能會(huì)增加(見[臨床藥理]6.1)。4.使用注意事項(xiàng)：4.1配藥注意事項(xiàng)：指導(dǎo)患者在服用片劑之前，從PTP板中取出本品的片劑后服用。據(jù)報(bào)告，在意外吞咽PTP鋁箔后，PTP鋁箔的鋒利硬邊會(huì)刺破并穿透食管粘膜，導(dǎo)致縱隔炎等嚴(yán)重的并發(fā)癥。5.其他注意事項(xiàng)：5.1基于臨床使用的信息：5.1.1在日本以外的國(guó)家，有報(bào)告稱由于鈣受體激動(dòng)劑誘發(fā)的PTH過度下降，患者出現(xiàn)了無力性骨病。5.1.2在日本以外的國(guó)家，有報(bào)告稱由于鈣受體激動(dòng)劑給藥后PTH快速下降，患者出現(xiàn)了伴有低鈣血癥和低磷血癥的骨饑餓綜合征。
【藥物相互作用】聯(lián)合用藥的注意事項(xiàng)：1.地舒單抗(Denosumab)、雙膦酸鹽、阿侖膦酸鈉水合物、利塞膦酸鈉水合物、米諾膦酸水合物、伊班膦酸鈉水合物、唑來膦酸水合物等、降鈣素、皮質(zhì)類固醇、潑尼松龍、地塞米松等。血清鈣濃度可能會(huì)降低。這些藥物可能會(huì)增強(qiáng)本品的降血鈣作用。2.茶堿(見[臨床藥理]7.1)。本品可能會(huì)增強(qiáng)茶堿的藥理作用。雖然機(jī)制未知，但茶堿的血藥濃度可能會(huì)增加。在與本品聯(lián)合用藥期間，茶堿的AUC0-t和Cmax增加。3.洋地黃毒苷、地西泮等(見[臨床藥理]3.1)。這些藥物可能會(huì)影響本品的血藥濃度。這是由于較高的血漿蛋白結(jié)合率。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠期婦女：妊娠期婦女或可能懷孕的女性不能服用本品。如果在治療期間發(fā)現(xiàn)患者懷孕，患者必須立即停止本品治療。在動(dòng)物研究(大鼠)中，觀察到胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)、高死產(chǎn)指數(shù)、低活產(chǎn)指數(shù)和后代體重低等結(jié)果(見[禁忌]2.)。2.哺乳期女性：哺乳期女性在使用本品時(shí)，不建議母乳喂養(yǎng)幼兒。在動(dòng)物研究(大鼠)中，發(fā)現(xiàn)依伏卡塞被轉(zhuǎn)運(yùn)到母乳中，并觀察到后代生長(zhǎng)遲緩等。
【老年患者用藥】通常而言，老年患者的生理機(jī)能有所下降。如果老年患者出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，醫(yī)師必須采取適當(dāng)?shù)拇胧鐪p少劑量。
【兒童用藥】尚未在兒科受試者中進(jìn)行有效性和安全性的臨床研究。
【藥理毒理】藥理作用：依伏卡塞作用于甲狀旁腺細(xì)胞表面的鈣受體，主要抑制PTH分泌，從而降低血液中PTH濃度。毒理研究：遺傳毒性：依伏卡塞Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺成纖維細(xì)胞(CHL)染色體畸變?cè)囼?yàn)、大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)研究結(jié)果均為陰性。生殖毒性：生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，雄性大鼠于交配前2周至交配期經(jīng)口給予依伏卡塞0.3、1.5、6mg/kg/日，雌性大鼠于交配前2周至妊娠第7天經(jīng)口給予依伏卡塞0.1、0.6、3mg/kg/日，6mg/kg/日組雄性大鼠、3mg/kg/日組雌性大鼠可見體重、攝食量降低，雌性大鼠發(fā)情次數(shù)減少，發(fā)情周期延長(zhǎng)，黃體數(shù)、著床數(shù)、存活胚胎數(shù)減少。對(duì)親代動(dòng)物的NOAEL為雄性：1.5mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的2.1倍)，雌性：0.6mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的5.1倍)。對(duì)生育力與早期胚胎發(fā)育的NOAEL為雄性：6mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的14倍)，雌性：0.6mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的5.1倍)。胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，妊娠大鼠、妊娠兔分別于器官發(fā)生期經(jīng)口給予依伏卡塞0.3、1、3mg/kg/日和0.1、0.25、0.6mg/kg/日，均未見致畸性。大鼠1、3mg/kg/日組可見母體動(dòng)物體重降低、體重增長(zhǎng)抑制和攝食量降低，胎仔體重降低，兔0.6mg/kg/日組可見母體動(dòng)物體重增長(zhǎng)抑制、攝食量降低。對(duì)母體動(dòng)物的NOAEL為大鼠：0.3mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的1.3倍)，兔：0.25mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的0.49倍)，對(duì)胚胎-胎仔發(fā)育的NOAEL為大鼠：0.3mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的1.3倍)，兔：0.6mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的1.4倍)。圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，大鼠于妊娠第6天至離乳第20天經(jīng)口給予依伏卡塞0.3、1、3mg/kg/日，1、3mg/kg/日組可見母體動(dòng)物體重、攝食量降低，0.3mg/kg/日及以上劑量組可見胎仔體重降低、晶狀體渾濁、行為發(fā)育檢查異常。1、3mg/kg/日組胎仔可見死胎率升高、出生后4日的存活率降低、感覺反射檢查異常。離乳后幼仔1、3mg/kg組可見眼球混濁，雄性及1、3mg/kg組的雌性可見體重降低，雄性可見陰莖龜頭包皮腺裂開延遲，3mg/kg組雌性可見陰道開口延遲，各劑量組可見玻璃體皮質(zhì)前部與玻璃體核部混濁，1、3mg/kg組可見虹膜的瞳孔殘膜。對(duì)母體動(dòng)物的NOAEL為0.3mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的1.3倍)，對(duì)胎仔的NOAEL＜0.3mg/kg/日(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的＜1.3倍)。依伏卡塞可被轉(zhuǎn)運(yùn)到哺乳大鼠的乳汁中。致癌性：SD大鼠2年致癌性試驗(yàn)中，雄性大鼠經(jīng)口給予依伏卡塞0.3、1.5、6mg/kg(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的0.3倍、0.8倍、3.6倍)，雌性大鼠經(jīng)口給予依伏卡塞0.1、0.6、3/2mg/kg(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的0.8倍、4.4倍、19.8倍)，溶媒組、給藥組大鼠主要死因?yàn)榇贵w瘤，3/2mg/kg組雌鼠子宮內(nèi)膜間質(zhì)肉瘤、乳腺癌的發(fā)生率顯著增加，子宮內(nèi)膜間質(zhì)肉瘤的發(fā)生率較低，溶媒組、給藥組間乳腺腫瘤以及增生的發(fā)生率相同，腫瘤發(fā)生率未見給藥相關(guān)。RasH2轉(zhuǎn)基因小鼠6個(gè)月致癌性試驗(yàn)中，雄性小鼠經(jīng)口給予依伏卡塞3、10、30mg/kg(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的5.4倍、21.4倍、66.5倍)，雌性小鼠經(jīng)口給予依伏卡塞2、6、20mg/kg(以AUC計(jì)，約為人用劑量12mg的4.6倍、14.8倍、59.6倍)，腫瘤發(fā)生率未見給藥相關(guān)。其它毒性：大鼠重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中可見晶狀體皮質(zhì)前部渾濁。靜脈內(nèi)持續(xù)注射葡萄糖酸鈣注射液，可抑制大鼠重復(fù)給予依伏卡塞時(shí)引起的血Ca濃度降低，并抑制晶狀體皮質(zhì)前部渾濁發(fā)生。
【藥物過量】1.癥狀：本品藥物過量時(shí)可導(dǎo)致低鈣血癥。2.措施：觀察低鈣血癥的癥狀和體征。如果已經(jīng)發(fā)生或可能發(fā)生低鈣血癥，應(yīng)考慮是否需要通過靜脈滴注等方式給予鈣制劑。本品不能通過血液透析消除(見[不良反應(yīng)]1.1)。
【貯藏】遮光，密封，不超過25℃保存。
【生產(chǎn)廠家】河北仁合益康藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】仁合益康匯澤藥業(yè)河北有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20263100
【生產(chǎn)地址】石家莊市趙縣工業(yè)園區(qū)海興路
【藥品本位碼】86984905000054