羅庫溴銨注射液價格對比 50mg*10支中玉制藥

產(chǎn)品名稱：羅庫溴銨注射液
包裝規(guī)格：5ml:50mg*10支產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20249665 藥品本位碼：86983237000039
生產(chǎn)廠家：海南中玉藥業(yè)有限公司
商品條碼：6974521740148
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替代產(chǎn)品

有貨

￥26.00 羅庫溴銨注射液處方藥

限制交易規(guī)格：5ml:50mg 注射劑
批準文號：國藥準字H20213778
生產(chǎn)廠家：廣東星昊藥業(yè)有限公司

￥415.80 羅庫溴銨注射液處方藥

限制交易規(guī)格：2.5ml:25mg*10支注射劑
批準文號：國藥準字H20123188
生產(chǎn)廠家：浙江仙琚制藥股份有限公司

￥676.00 羅庫溴銨注射液(仙琚) 處方藥

限制交易規(guī)格：5ml:50mg*10支注射劑
批準文號：國藥準字H20093186
生產(chǎn)廠家：浙江仙琚制藥股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】羅庫溴銨注射液
【規(guī)格】5ml:50mg*10支
【主要成份】本品主要成份為羅庫溴銨。
【性狀】本品為無色至微黃色的澄明液體。
【功能主治/適應癥】
本品為全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導麻醉期間氣管插管，以及維持術中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。
【用法用量】給藥方法：本品需要通過靜脈給予，可靜脈注射或連續(xù)輸注。劑量：和其他神經(jīng)肌肉阻滯藥物一樣，本品的給藥劑量應個體化。在確定用藥劑量時應適當考慮以下因素：麻醉方法、手術時間、鎮(zhèn)靜方法和機械通氣的時間，同時應用的其他藥物的相互作用以及患者情況等。建議采用適當?shù)纳窠?jīng)肌肉監(jiān)測技術，以評定神經(jīng)肌肉阻滯深度和恢復狀況。吸入麻醉藥確可增強本品的神經(jīng)肌肉阻滯作用，然而臨床上這種藥物的協(xié)同作用只有當吸入麻醉藥在組織中濃度達到產(chǎn)生該作用所需濃度時才具有臨床意義。因此，在吸入麻醉下長時間手術(超過1小時)時，本品應減小維持劑量，延長給藥間隔時間或減慢輸注速率。(參見[藥物相互作用])用藥錯誤風險：神經(jīng)肌肉阻滯藥物意外用藥可能會導致嚴重不良事件，包括致死結(jié)果。本品于瓶蓋和金屬箍中完整貯藏，貯藏方式應降低選擇錯誤藥品的可能性(參見[注意事項])。在成年患者中下列劑量推薦可作為通用的指南，用于氣管插管和各種長短不同手術的神經(jīng)肌肉阻滯。外科手術：氣管插管：常規(guī)麻醉中本品的標準插管劑量為0.6毫克/公斤，60秒內(nèi)在幾乎所有患者中可提供滿意的插管條件。維持劑量：本品推薦的維持劑量為0.15毫克/公斤，在長時間吸入麻醉患者可適當減少至0.075-0.1毫克/公斤。最好在肌肉顫搐恢復至對照值的25%或?qū)?個成串刺激具有2-3個反應時給予維持劑量。連續(xù)輸注：若連續(xù)輸注本品，建議先靜注負荷劑量0.6毫克/公斤，當神經(jīng)肌肉阻滯開始恢復時再行連續(xù)輸注。適當調(diào)整輸注速率，使肌肉顫搐高度維持在對照的10%左右或維持于對4個成串刺激保持1-2個反應。在成人靜脈麻醉下，維持該水平神經(jīng)肌肉阻滯時的滴注速率范圍為5-10微克/公斤/分鐘，吸入麻醉下5-6微克/公斤/分鐘。由于輸注需要量因人及麻醉方法而異，輸注給藥時建議采用神經(jīng)肌肉阻滯連續(xù)監(jiān)測。老年患者、肝臟和/或膽道疾病，和/或腎衰患者的劑量：老年患者、肝臟和/或膽道疾病，和/或腎衰患者在常規(guī)麻醉期間氣管插管的標準劑量為0.6毫克/公斤。無論采取何種麻醉方法，推薦用于這些患者的維持劑量均為0.075-0.1毫克/公斤，滴注速率為5-6微克/公斤/分鐘。(參見連續(xù)輸注，也可參見[注意事項])超重和肥胖患者的劑量：當體重超重和肥胖患者(指患者體重超過標準體重30%或更重者)應用本品時，其劑量應考慮肌肉組織的成分并適當減少劑量。兒童劑量：對于嬰兒(28天-23個月)、兒童(2-11歲)和青少年(12-18歲)，推薦在常規(guī)誘導麻醉期間的插管劑量和維持劑量與成人相似。除兒童以外，嬰兒和青少年患者連續(xù)輸注的速率與成人相同。兒童可能需要更高的輸注速率。推薦兒童使用與成人相同的起始輸注速率，但是在手術期間應該調(diào)整輸注速率，使肌肉顫搐幅度維持在對照10%左右或維持于對4個成串刺激(TOF)保持1-2個反應。尚無充分的資料足以推薦將該藥用于新生兒(0-1月)。
【不良反應】最常發(fā)生的不良反應(ADRs)包括注射部位疼痛/反應，生命體征的改變和神經(jīng)肌肉阻滯作用的延長。上市后監(jiān)測期間最常報告的嚴重不良反應是速發(fā)過敏和類速發(fā)過敏反應以及相關的癥狀。不良反應列表詳見紙質(zhì)說明書。速發(fā)過敏反應(速發(fā)/類速發(fā)過敏反應)：盡管非常罕見，但已有使用包括本品在內(nèi)的神經(jīng)肌肉阻滯藥物后發(fā)生嚴重速發(fā)過敏反應的病例報道。速發(fā)過敏/類速發(fā)過敏反應包括：如支氣管痙攣、心血管變化(如低血壓和心動過速、循環(huán)衰竭-休克)、和皮膚改變(如血管性水腫、蕁麻疹)。這些反應在某些病例中甚至是致死性的。鑒于這些反應可能的嚴重性，臨床醫(yī)生應當始終采取必要的預防措施(參見[注意事項])。眾所周知，神經(jīng)肌肉阻滯藥物能誘發(fā)局部和全身的的組胺釋放。因此當使用該類藥物時，應時時注意到可能在注射部位發(fā)生瘙癢和紅斑和/或發(fā)生全身類組胺(類速發(fā)過敏)反應(參見上面速發(fā)過敏反應)。臨床研究發(fā)現(xiàn)快速靜注本品0.3-0.9毫克/公斤后，平均血漿組胺水平可見輕微增高。神經(jīng)肌肉阻滯作用延長：非去極化神經(jīng)肌肉阻滯類藥物最常見的不良反應是藥物的藥理作用延長，超過了臨床所需的作用時間。這種情況會有不同的臨床表現(xiàn)，從骨骼肌無力到因長時間骨骼肌的深度松弛而導致的呼吸功能不全或呼吸暫停。肌?。阂延性贗CU中聯(lián)合使用各種神經(jīng)肌肉阻滯藥物與皮質(zhì)類固醇后發(fā)生肌病的報告。(參見[注意事項])局部注射部位反應：已有報告在快速順序誘導麻醉期間出現(xiàn)注射部位疼痛，尤其是在患者還沒有完全失去知覺，特別是使用異丙酚進行誘導時。臨床研究中，用異丙酚進行快速順序誘導麻醉時，16%的患者觀察到注射部位疼痛，用芬太尼與硫噴妥鈉進行快速順序誘導麻醉時，不足0.5%患者觀察到注射部位疼痛。臨床試驗經(jīng)驗：由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，因此在某一項藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率不能直接與另一項藥物臨床試驗中的發(fā)生率直接比較，且可能無法反映在臨床中觀察到的發(fā)生率。在美國(1137例)和歐洲(1394例)的臨床研究中共涉及2531名患者。不良反應發(fā)生率是以美國臨床研究中心受試者為基礎進行計算的。在接受本品的患者中報道了下列不良反應(在臨床試驗中由研究者判斷所有事件是否有可能的因果關系)：大于1%患者的不良反應：無。小于1%患者的不良反應(可能相關或關系不明)：心血管：心律失常、心電圖異常、心動過速；消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐；呼吸系統(tǒng)：哮喘(支氣管痙攣、氣喘或干羅音)、打嗝；皮膚及附屬物：皮疹、注射部位水腫、皮膚瘙癢。在歐洲研究中，最常見的不良反應是短暫性低血壓(2%)和高血壓(2%)；這些不良反應的發(fā)生頻率高于美國研究的發(fā)生率(0.1%和0.1%)。心率和血壓變化的定義不同于美國研究，在美國研究中，心血管參數(shù)的變化并不被視為不良事件，除非由研究者判定為意外發(fā)生的、具有臨床意義或認為與組胺相關的事件。在一項臨床上有嚴重心血管疾病接受冠狀動脈搭橋術的患者所進行的臨床研究中，一些患者出現(xiàn)高血壓和心動過速，但這些事件在接受β或鈣通道阻滯劑的患者中較為少見。在一些患者中，本品引起肺血管阻力短暫性增加(30%或以上)。在另一項對接受腹主動脈手術的患者所進行的臨床研究中，約24%接受0.6或0.9毫克/公斤本品的患者出現(xiàn)肺血管阻力短暫性增加(30%或以上)。在全球(704例)兒童患者的研究中，心動過速發(fā)生率為5.3%(37例)，經(jīng)研究者判斷，有10例(1.4%)具有相關性。
【禁忌】對羅庫溴銨或溴離子或本品中任何輔料成分有超敏反應者。
【注意事項】需要適當?shù)穆樽恚罕酒芬阎獙σ庾R、痛閾值或大腦功能活動無影響。因此，給予本品的同時必須適當給予麻醉或鎮(zhèn)靜藥物。合理給藥和監(jiān)測：謹慎調(diào)整本品的劑量，由熟悉該藥物作用及其可能的使用并發(fā)癥的經(jīng)驗豐富的臨床醫(yī)生給藥或在其監(jiān)督下給藥。除非插管、機械通氣、氧療和拮抗設施即刻可用，否則不應給予本品。建議給予神經(jīng)肌肉阻滯藥物(如本品)的臨床醫(yī)生使用外周神經(jīng)刺激儀、監(jiān)測藥物的作用效果、指導追加劑量的需要量、明確是否充分自然恢復或拮抗，且如果給予追加劑量，進行監(jiān)測以減少藥物過量所引起的并發(fā)癥。如果使用琥珀酰膽堿插管，應等患者從琥珀酰膽堿誘導的神經(jīng)肌肉阻滯作用中臨床恢復后再使用本品。呼吸肌松弛：由于本品可導致呼吸肌松弛，必須對使用此藥的患者進行通氣支持，直至自主呼吸充分恢復。同使用所有神經(jīng)肌肉阻滯藥物一樣，預計插管的可能困難十分重要，特別是將此神經(jīng)肌肉阻滯藥物用于快速順序誘導麻醉時。殘余箭毒化：與其他神經(jīng)肌肉阻滯藥物一樣，已報告本品存在殘余箭毒化作用。為了防止殘余箭毒化作用造成并發(fā)癥，建議確?；颊叩纳窠?jīng)肌肉阻滯功能充分恢復后再行拔管。老年患者(65歲或以上)發(fā)生殘余神經(jīng)肌肉阻滯的風險可能增加。此外還應考慮到可能導致術后拔管后發(fā)生殘余箭毒化的其他因素(例如，藥物相互作用或患者病情)。如果沒有按照標準臨床操作實施麻醉，應考慮使用舒更葡糖鈉注射液或者其他神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑，尤其是在更容易發(fā)生殘余箭毒化作用的病例中。速發(fā)過敏反應：使用神經(jīng)肌肉阻滯藥物后可能出現(xiàn)速發(fā)過敏反應。應始終針對這種反應采取預防措施。對于那些既往對神經(jīng)肌肉阻滯藥物發(fā)生過速發(fā)過敏反應的患者，也需要采取預防措施，因為無論是去極化類或者是非去極化類神經(jīng)肌肉阻滯藥物之間都有可能發(fā)生交叉過敏反應。在重癥監(jiān)護病房中的長期使用：尚未研究本品在重癥監(jiān)護病房(ICU)中的長期使用情況。如同其他非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物，在重癥監(jiān)護病房長期給藥期間，本品可能形成明顯的耐藥性。雖然不清楚這種耐藥的形成機制，但受體上調(diào)可能是一種促進因素。強烈建議，在給藥和恢復期間，利用神經(jīng)刺激儀，連續(xù)監(jiān)測神經(jīng)肌肉傳遞。如果對神經(jīng)刺激無明確反應(四個成串刺激一次顫搐)，不應給予追加劑量的本品或任何其他神經(jīng)肌肉阻滯藥物。在重癥監(jiān)護病房，嘗試斷開長期接受神經(jīng)肌肉阻滯藥物患者的通氣設備初期，可能發(fā)現(xiàn)長時間的肌肉松弛和/或骨骼肌無力。據(jù)報道，在ICU中單獨或與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合長期使用其他非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物時，患者出現(xiàn)肌病。因此，對于接受神經(jīng)肌肉阻滯藥物和糖皮質(zhì)激素的患者，應盡可能限制神經(jīng)肌肉阻滯藥物的使用時間，且僅根據(jù)處方醫(yī)師的意見，在藥物的特定利益大于風險時使用。對駕駛和操作機械能力的影響：由于本品是作為全麻的輔助用藥，因此對于能走動的患者來說，全麻后應采取常規(guī)的預防性措施。用藥錯誤導致死亡的風險：使用本品會導致肌肉松弛，進而導致呼吸停止和死亡，這種情況更可能發(fā)生在預期不適用于本品的患者中。確認選擇正確的藥品，避免與重癥監(jiān)護和其他臨床環(huán)境中的其他注射溶液混淆。在另一個醫(yī)護人員給藥時，應確保清晰標記且明確溝通擬使用的劑量。警告：肌肉松弛藥物?？蓪е潞粑Ｖ?。必須配備可立即用于人工呼吸的設備。以下情況可能影響本品的藥代動力學和/或藥效動力學：肝臟和/或膽道疾病和腎衰：由于羅庫溴銨自尿和膽汁排泄，因此對臨床明顯肝臟和/或膽道疾病和/或腎衰的患者應慎用本品。此類患者采用0.6毫克/公斤的羅庫溴銨時觀察到藥物作用時效延長。循環(huán)時間延長：與循環(huán)時間延長有關的各種情況，例如心血管疾病、高齡、水腫等導致分布容積增大，均可能使起效作用減慢。由于血漿清除率降低，藥物作用的持續(xù)時間也可能會延長。神經(jīng)肌肉疾病：與其他神經(jīng)肌肉阻滯藥物一樣，本品在用于患有神經(jīng)肌肉疾病或曾經(jīng)患有脊髓灰質(zhì)炎的患者時應該極其謹慎，因為這些患者對神經(jīng)肌肉阻滯藥物的反應可能會發(fā)生明顯改變。這種改變程度和方向變化可能存在很大差異。對于患有重癥肌無力或肌無力綜合癥(Eaton-Lambert)患者，小劑量的本品可能會產(chǎn)生明顯效應，因此，應該根據(jù)反應調(diào)節(jié)劑量。低溫：低溫條件下手術時，本品的神經(jīng)肌肉阻滯效應增強，持續(xù)時間延長。肥胖：與其他神經(jīng)肌肉阻滯藥物一樣，當根據(jù)患者的實際體重計算給藥劑量時，本品在肥胖患者中可出現(xiàn)藥物作用持續(xù)時間和自然恢復時間的延長。燒傷：已知燒傷患者對非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物具有耐藥性。因此建議依據(jù)患者的反應調(diào)節(jié)劑量。引起神經(jīng)肌肉阻滯增強或耐藥的條件/藥物：增強：在惡病質(zhì)或虛弱患者、神經(jīng)肌肉疾病患者和癌病患者中，已發(fā)現(xiàn)非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物的神經(jīng)肌肉阻滯作用明顯增強。對這些患者或?qū)ι窠?jīng)肌肉阻滯增強或逆轉(zhuǎn)困難的其他患者，應考慮減少本品的初始推薦劑量。低鉀血癥(例如，劇烈嘔吐、腹瀉及利尿劑治療后)、高鎂血癥、低鈣血癥(經(jīng)過大量輸血后)、低蛋白血癥、脫水、酸中毒、高碳酸血癥。因此，應盡可能糾正嚴重電解質(zhì)失衡、血液pH值改變或脫水。耐藥：非去極化藥物的耐藥與骨骼肌乙酰膽堿受體上調(diào)一致，與廢用性萎縮、去神經(jīng)支配和直接肌肉損傷有關。有時在腦性麻痹患者中對非去極化藥物的耐藥也可能與受體上調(diào)有關。當對這些患者給予本品時，神經(jīng)肌肉阻滯的持續(xù)時間可能會縮短，由于對非去極化神經(jīng)肌肉阻滯產(chǎn)生了耐藥，給藥次數(shù)可能會更高。評價恢復的臨床證據(jù)：應評價患者的神經(jīng)肌肉恢復的臨床證據(jù)，例如，5秒抬頭、適當發(fā)聲、通氣和上呼吸道通暢。當患者表現(xiàn)出肌肉無力跡象時，必須支持通氣。在乏力、癌病和同時使用某些增強神經(jīng)肌肉阻滯或單獨引起呼吸抑制藥物的情況下，恢復可能會被延遲。在這種情況下，其治療如同對藥物過量中提到的治療。外觀檢查：當溶液和容器允許時，在注射液給藥前，應觀察注射溶液中是否有顆粒物和溶液的透明度。如果有顆粒物，切勿使用該注射液。安全性和處理：本品無特殊暴露限值規(guī)定。如果發(fā)生眼睛接觸，用清水沖洗至少10分鐘。外滲：如果發(fā)生外滲，可伴有局部刺激癥狀或體征。應立即終止注射或輸液，并通過另外的靜脈通路重新給藥。
【藥物相互作用】以下藥物能夠影響非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物的作用強度和/或作用時間。其他藥物對本品的作用：增強作用：使用吸入麻醉藥已被證實可提高其他神經(jīng)肌肉阻滯藥物的活性(安氟醚＞異氟烷＞氟烷)。異氟烷和安氟醚也可能會延長本品初始劑量和維持劑量的作用持續(xù)時間，且與阿片類藥物/氧化亞氮/氧氣麻醉相比，本品的平均輸注需要量下降40%。據(jù)證實，本品與氟烷之間無明確的相互作用。在一項研究中，10名使用安氟醚麻醉的患者與同一研究中10名使用阿片類藥物/氧化亞氮/氧氣麻醉的患者相比，初始插管劑量的平均臨床持續(xù)時間增加20%，且隨后維持劑量的持續(xù)時間增加37%。在安氟醚或異氟烷麻醉下，本品初始劑量為0.57-0.85毫克/公斤的臨床持續(xù)時間分別增加了11%和23%。在安氟醚或異氟烷麻醉下，維持劑量的持續(xù)時間在更大程度上受到影響，增加了30%-50%。此外，這些藥物的增強作用還影響了維持約95%的神經(jīng)肌肉阻滯所需的本品輸注率。異氟烷和安氟醚麻醉與阿片類藥物/氧化亞氮/氧氣麻醉相比，輸注率下降約40%。自然恢復時間中位數(shù)(從對照T1的25%到75%)不受氟烷影響，但安氟醚(延長15%)和異氟烷(延長62%)會延長恢復時間。逆轉(zhuǎn)本品神經(jīng)肌肉阻滯的恢復受到麻醉技術影響極小。(參見[注意事項])琥珀膽堿插管后(參見[注意事項])。目前尚未進行在給予琥珀酰膽堿之前預先使用本品以減少琥珀酰膽堿副作用相關的研究。如果在給予琥珀酰膽堿之后給予本品，除非已觀察到琥珀酰膽堿用藥恢復，否則不可給予本品。給予1毫克/公斤劑量的琥珀酰膽堿后，當T1恢復到對照的75%時，給予0.6毫克/公斤的本品，其作用持續(xù)時間中位數(shù)為36分鐘(范圍：14-57，12例)，而無琥珀酰膽堿時為28分鐘(范圍：17-51，12例)。其他藥物：某些抗生素(如氨基糖苷類、萬古霉素、四環(huán)素、林可酰胺(lincosamide)和多肽類抗生素、酰氨－青霉素族抗生素)可能會增強非去極化藥物(如本品)的神經(jīng)肌肉阻滯作用。如果這些抗生素與本品一起使用，可能發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯的延長。利尿藥、奎尼丁和其同分異構體奎寧、鎂鹽、鈣離子阻斷劑、鋰鹽、局部麻醉劑(利多卡因靜脈注射、布比卡因硬膜外給藥)和苯妥英或β-阻滯劑的急性給藥。普魯卡因胺已被證實能增加神經(jīng)肌肉阻滯的持續(xù)時間和減少神經(jīng)肌肉阻滯藥物的輸注需求。有報道顯示，手術后給予下列藥物發(fā)生了再箭毒化作用：氨基糖苷類、林可酰胺(lincosamide)、多肽類和酰氨－青霉素族抗生素，奎尼丁、奎寧和鎂鹽。(參見[注意事項])減弱作用：長期應用苯妥英鈉或卡馬西平。在4名長期接受抗驚厥治療的患者中，有2名患者出現(xiàn)對本品的明顯耐藥，表現(xiàn)形式為神經(jīng)肌肉阻滯程度減弱或臨床作用時間縮短。與其他非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物一樣，如果對長期接受抗驚厥藥物(如卡馬西平或苯妥英鈉)治療的患者給予本品，神經(jīng)肌肉阻滯的持續(xù)時間可能會縮短，且由于對非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物產(chǎn)生耐受，輸注率可能會更高。雖然不清楚這種耐藥性的形成機制，但受體上調(diào)可能是一種促進因素。蛋白酶抑制劑(加貝酯、烏司他丁)。可變作用：本品與其他非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物聯(lián)合使用可能增強或減弱神經(jīng)肌肉阻滯作用，這依賴于給藥順序和所使用的神經(jīng)肌肉阻滯藥物。本品給藥后給予琥珀膽堿可能增強或者減弱本品的神經(jīng)肌肉阻滯作用。異丙酚：使用異丙酚誘導和維持麻醉不會改變給予推薦劑量本品后的臨床持續(xù)時間或恢復特性。本品對其他藥物的作用：本品聯(lián)合使用利多卡因可能加速其起效。配伍禁忌：當本品加入含有下列藥物的液體時，存在著物理學上的配伍禁忌：阿莫西林、兩性霉素、硫唑嘌呤、頭孢唑啉、鄰氯青霉素、地塞米松、地西泮、依諾昔酮、紅霉素、法莫替丁、速尿、加拉碘銨、琥珀酸鈉氫化可的松、胰島素、酮咯酸及勞拉西泮、甲乙炔巴比妥、甲基強的松龍、琥珀酸鈉強的松龍、硫噴妥鈉、三甲氧芐氨嘧啶及萬古霉素。本品也與英脫利匹特有配伍禁忌。使用須知：本品與下列輸注液體的配伍研究已經(jīng)完成。在0.5毫克/毫升和2.0毫克/毫升濃度下，本品可與下列液體配伍：0.9%生理鹽水、5%葡萄糖、5%葡萄糖鹽水、無菌注射用水、乳酸林格氏液和海脈素。混合后應立即使用，并在24小時內(nèi)用完。未用完的液體應予以丟棄。除了上面提到的液體外，本品不應與其他藥物混合使用。如果本品與其他藥物共用同一個輸液管，在使用本品和已被證實與本品存在配伍禁忌的藥物或配伍關系未確定的藥物時，充分沖洗輸液管非常重要(例如，使用0.9%的NaCl)。置于兒童不易觸及之處。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚無本品對妊娠影響的臨床數(shù)據(jù)。動物研究顯示本品對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育沒有直接或間接的危害作用。妊娠婦女應謹用本品。由于鎂鹽可增強神經(jīng)肌肉阻滯，因此，對接受鎂鹽治療妊毒癥的產(chǎn)婦進行殘余神經(jīng)肌肉阻滯的拮抗時可能是作用不滿意或受到抑制。所以這些患者的本品用量應減少,并依據(jù)顫搐反應進行劑量調(diào)整。哺乳：尚不知本品是否在人乳汁中分泌。動物研究顯示本品在動物乳汁中的濃度不明顯。只有經(jīng)主治醫(yī)師認為利大于弊時，才可在哺乳婦女中應用本品。
【老年患者用藥】詳見[用法用量]，或遵醫(yī)囑。
【兒童用藥】詳見[用法用量]，或遵醫(yī)囑。
【藥理毒理】藥理作用：羅庫溴銨是一起效迅速、中時效的非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑，通過與運動終板處N型乙酰膽堿受體競爭性結(jié)合產(chǎn)生作用，其作用可被乙酰膽堿酯酶抑制劑如新斯的明、依酚氯銨和吡啶斯的明所拮抗。靜脈麻醉時羅庫溴銨ED90值(刺激尺神經(jīng)使拇指肌顫搐反應抑制90%時所需的劑量)約為0.3mg/kg。靜注羅庫溴按0.6mg/kg(靜脈麻醉時2倍ED90量)60秒內(nèi)幾乎所有患者均可獲得合適的氣管插管條件，其中80%的氣管插管條件為優(yōu)。在2分鐘內(nèi)產(chǎn)生的全身肌松適合各類手術。該劑量的臨床作用時間(至25%肌顫搐自然恢復的時間)為30-40分鐘；總作用時間(至90%肌顫搐自然恢復的時間)為50分鐘。單次靜脈推注羅庫溴銨0.6mg/kg后肌顫搐從25%自然恢復至75%的平均時間(恢復指數(shù))為14分鐘。用較小劑量羅庫溴銨0.3-0.45mg/kg(1-1.5倍ED90量)時，其起效減慢，時效縮短。給羅庫溴銨0.45mg/kg90秒后，才達到適當氣管插管條件。在異丙酚或芬太尼/硫噴妥鈉快速誘導麻醉時，再給予羅庫溴銨1.0mg/kg后，60秒內(nèi)分別在93%和96%患者中獲得滿意的插管條件，其中70%的插管條件優(yōu)秀。此劑量的臨床作用維持時間約1小時，此時神經(jīng)肌肉阻滯可被安全逆轉(zhuǎn)。分別用異丙酚或芬太尼/硫噴妥鈉進行快速誘導麻醉，再給予羅庫溴銨0.6mg/kg后，60秒內(nèi)分別在81%和75%患者中獲得滿意插管條件。羅庫溴銨0.15mg/kg維持劑量的作用持續(xù)時間，在安氟醚和異氟醚麻醉老年患者及有肝臟和/或腎臟疾病患者約為20分鐘，而在靜脈麻醉下無排泄器官功能損傷患者約為13分鐘，前者有一定延長。在重復追加推薦的維持劑量時未見蓄積作用(即作用持續(xù)時間逐漸增加)。擇期心臟手術患者中，當給羅庫溴銨0.6-0.9mg/kg達最大阻滯期間，最常見心血管變化是輕微的，且無顯著臨床意義，表現(xiàn)為心率較對照增加最多9%，平均動脈壓較對照增高最多16%。毒理研究：遺傳毒性：羅庫溴銨Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗、微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：在妊娠、清醒家兔和大鼠中進行生殖毒性試驗。試驗高劑量為最大耐受劑量，每天靜脈注射給藥3次，大鼠為0.3mg/kg(根據(jù)mg/m2推算,相當于人插管用劑量0.6-1.2mg/kg的15%-30%)，家兔為0.02mg/kg(相當于人用劑量的25%)，大鼠于妊娠第6-17天給藥，家兔于妊娠第6-18天給藥。高劑量下動物出現(xiàn)呼吸障礙的急性癥狀，是羅庫溴銨藥理作用所致。兩種動物均未見致畸性。高劑量組大鼠中可見晚期胚胎死亡率增加，很可能是氧缺乏引起的，因此，該結(jié)果可能與人體無相關性，因為插管患者會即刻進行機械通氣而能有效抑制胚胎-胎兒缺氧。
【藥物過量】神經(jīng)肌肉阻滯藥物過量可能會導致神經(jīng)肌肉阻滯超過手術和麻醉所需的時間。主要治療方法是繼續(xù)維持氣道通暢、控制通氣并充分鎮(zhèn)靜，直到確?；謴驼５纳窠?jīng)肌肉功能。在這種情況下，有兩種逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯的選擇：(1)在成年人中，舒更葡糖鈉注射液可以用于深度阻滯的逆轉(zhuǎn)，推薦使用劑量取決于需拮抗的神經(jīng)肌肉阻滯的水平。深度阻滯發(fā)生時的推薦劑量為4毫克/公斤。給予舒更葡糖鈉注射液后，應密切監(jiān)測患者至確保神經(jīng)肌肉功能的持續(xù)恢復。(2)一旦觀察到神經(jīng)肌肉功能恢復的跡象，給予膽堿酯酶抑制劑或舒更葡糖鈉注射液將有助于進一步恢復。若乙酰膽堿酯酶抑制劑未能逆轉(zhuǎn)本品的殘余神經(jīng)肌肉阻滯作用，則須繼續(xù)給予呼吸支持直至患者自主呼吸恢復。重復給予乙酰膽堿酯酶抑制劑可能有危險。神經(jīng)肌肉阻滯的逆轉(zhuǎn)：在證實神經(jīng)肌肉功能部分自然恢復后，方可給予膽堿酯酶抑制劑。建議使用神經(jīng)刺激儀記錄恢復情況。動物研究顯示給予本品累積劑量不超過750倍ED90(135毫克/公斤)時，未見有嚴重心血管功能抑制甚至導致心臟衰竭的報道。
【藥代動力學】快速靜注本品后，其血漿濃度-時間關系呈三個指數(shù)時相。正常成年人中，平均(95%CI)分布半衰期為73(66-80)分鐘。穩(wěn)態(tài)(表觀)分布容積為203(193-214)毫升/公斤，血漿清除率為3.7(3.5-3.9)毫升/公斤/分鐘。對照研究顯示，老年人及腎功能不全患者的血漿清除率降低，然而，大多數(shù)研究沒有顯示有統(tǒng)計學意義。肝臟病患者的平均清除半衰期延長30分鐘，平均血漿清除率下降1毫升/公斤/分鐘。(參見[用法用量])在嬰兒(3個月-1歲)中，穩(wěn)態(tài)時的表觀分布容積相對于成人和兒童(1-8歲)有所升高。相對于成人、低齡兒童和嬰兒，大齡兒童(3-8歲)中，可觀察到清除率升高以及消除半衰期縮短(大約20分鐘)的趨勢。為便于機械通氣，當連續(xù)輸注20小時或更長時間后，平均清除半衰期和平均穩(wěn)態(tài)(表觀)分布容積增高。在對照研究中發(fā)現(xiàn)患者之間差別很大，這與體質(zhì)和多器官衰竭及患者個體特性有關。有報道在多器官功能衰竭的患者，其平均(±標準差)清除半衰期為21.5(±3.3小時)，穩(wěn)態(tài)(外觀)分布容積為1.5(±0.8)升/公斤，血漿清除率為2.1(±0.8)毫升/公斤/分鐘。本品經(jīng)尿和膽汁中排泄。12-24小時內(nèi)經(jīng)尿排泄約占40%。注入放射性同位素標記的本品9天后，平均47%的放射性同位素經(jīng)尿中排出，43%經(jīng)糞便排出。約50%以藥物原型排泄。
【貯藏】25℃以下保存。
【生產(chǎn)廠家】海南中玉藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】中玉制藥(?？?有限公司
【批準文號】國藥準字H20249665
【生產(chǎn)地址】海南省定安塔嶺工業(yè)區(qū)塔中路
【條形碼】6974521740148
【藥品本位碼】86983237000039