注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20232040288
注冊(cè)人名稱 美國(guó)捷邁手術(shù)產(chǎn)品公司Zimmer Surgical, Inc.
注冊(cè)人住所 200 W Ohio Avenue, Dover, Ohio 44622 USA
生產(chǎn)地址 200 W Ohio Avenue, Dover, Ohio 44622 USA
代理人名稱 捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層
產(chǎn)品名稱 動(dòng)力系統(tǒng)手術(shù)設(shè)備鋸片Surgical Saw Blade
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由擺鋸鋸片、往復(fù)鋸鋸片組成。采用符合ASTM F899的S42026牌號(hào)的不銹鋼材料制成。經(jīng)伽馬射線滅菌，一次性使用，滅菌有效期5年
適用范圍/預(yù)期用途 與電動(dòng)或氣動(dòng)動(dòng)力系統(tǒng)配合使用，適用于在骨外科手術(shù)中切割軟骨組織和/或骨組織。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-07-03
生效日期 2023-07-03
有效期至 2028-07-02
變更情況 2025-03-03 一、產(chǎn)品名稱由“動(dòng)力系統(tǒng)手術(shù)設(shè)備刀具”變更為“動(dòng)力系統(tǒng)手術(shù)設(shè)備鋸
片”。二、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。三、型號(hào)規(guī)格刪除
“20038127XA1 銼刀”。四、結(jié)構(gòu)及組成由“本產(chǎn)品由擺鋸鋸片、往復(fù)鋸鋸片和銼刀組
成。采用符合ASTM F899的S42026牌號(hào)的不銹鋼材料制成。經(jīng)伽馬射線滅菌，一次性使用，滅菌有效期5年”變更為“本產(chǎn)品由擺鋸鋸片、往復(fù)鋸鋸片組成。采用符合ASTM F899
的S42026牌號(hào)的不銹鋼材料制成。經(jīng)伽馬射線滅菌，一次性使用，滅菌有效期5年”。