- 【警示】購(gòu)買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用
- 【產(chǎn)品名稱】不銹鋼絲
- 【型號(hào)規(guī)格】規(guī)格待補(bǔ)充
- 【結(jié)構(gòu)與組成】本產(chǎn)品是由符合ASTM F138的316L不銹鋼制成的不可吸收單股無菌外科不銹鋼絲，表面未經(jīng)鈍化處理。不銹鋼絲可分為帶針和不帶針兩種。針材料為不銹鋼合金，符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)牌號(hào)420（對(duì)應(yīng)中國(guó)牌號(hào)30Cr13）。本產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品滅菌有效期為5年。
- 【適用范圍】
本產(chǎn)品適用于胸骨閉合。
- 【生產(chǎn)廠家】美國(guó)愛惜康有限責(zé)任公司
- 【藥品上市許可持有人】強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
- 【注冊(cè)證號(hào)】國(guó)械注進(jìn)20253130078
- 【生產(chǎn)地址】美國(guó)Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA;墨西哥Calle Durango No. 2751,Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20253130078
注冊(cè)人名稱 愛惜康有限責(zé)任公司Ethicon,LLC
注冊(cè)人住所 Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
生產(chǎn)地址 Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No. 2751,Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名稱 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱 不銹鋼絲Surgical Stainless Steel Suture
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品是由符合ASTM F138的316L不銹鋼制成的不可吸收單股無菌外科不銹鋼絲，表面未經(jīng)鈍化處理。不銹鋼絲可分為帶針和不帶針兩種。針材料為不銹鋼合金，符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)牌號(hào)420（對(duì)應(yīng)中國(guó)牌號(hào)30Cr13）。本產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品滅菌有效期為5年。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品適用于胸骨閉合。
備注 該產(chǎn)品原注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20142026104，管理類別為II類。根據(jù)2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果，調(diào)整為按照III類醫(yī)療器械管理的骨接合用不銹鋼絲，分類編碼調(diào)整為13-01。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2025-02-08
生效日期 2025-02-08
有效期至 2030-02-07
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