注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172220261
注冊(cè)人名稱(chēng) 納諾恩泰株式會(huì)社NanoEnTek Inc.
注冊(cè)人住所 韓國(guó)，首爾，九老區(qū)，26路，數(shù)碼路12F,512F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 152-740, Korea
生產(chǎn)地址 韓國(guó)，京畿道，華城市，八灘面，西海路，851-14號(hào)851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon,Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人名稱(chēng) 納諾恩泰生物科技（北京）有限公司
代理人住所 北京市密云區(qū)十里堡鎮(zhèn)統(tǒng)軍莊村村南101國(guó)道北側(cè)50米301室
產(chǎn)品名稱(chēng) 熒光免疫分析儀FREND System
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 F10
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由電源部件、控制部件、傳送部件、免疫熒光測(cè)量部件及輸入/輸出部件構(gòu)成。軟件版本號(hào)：2.0。
適用范圍/預(yù)期用途 該分析儀采用熒光系統(tǒng)和免疫分析方法對(duì)人類(lèi)血液（血清或血漿）中的各種被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172400261
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-08-18
有效期至 2026-08-17
變更情況 2018-09-25 “代理人名稱(chēng)：益思開(kāi)醫(yī)療器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)門(mén)外大街甲6號(hào)1幢26層06A2 ”變更為“代理人名稱(chēng)：納諾恩泰生物科技（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)門(mén)外大街甲6號(hào)1幢25層A座1-25內(nèi)2504”。2018-11-21 “注冊(cè)人名稱(chēng)：NanoEnTek Inc. 納恩泰株式會(huì)社”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：
NanoEnTek Inc. 納諾恩泰株式會(huì)社”。2020-05-19 “代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)門(mén)外大街甲6號(hào)1幢25層A座1-25內(nèi)2504”變更為“代理人住所：北京市豐臺(tái)區(qū)榴鄉(xiāng)路88號(hào)院19號(hào)樓3層302室”。2025-05-20 代理人住所由:北京市豐臺(tái)區(qū)榴鄉(xiāng)路88號(hào)院19號(hào)樓3層302室;代理人住所變更為:北京市豐臺(tái)區(qū)成壽寺路5號(hào)樓15層15112025-11-24 代理人住所由:北京市豐臺(tái)區(qū)成壽寺路5號(hào)樓15層1511;代理人住所變更為:北京市密云區(qū)十里堡鎮(zhèn)統(tǒng)軍莊村村南101國(guó)道北側(cè)50米301室