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仙琚炔雌醇環(huán)丙孕酮片價(jià)格對比 RX版

產(chǎn)品名稱：炔雌醇環(huán)丙孕酮片 (仙琚)
包裝規(guī)格：RX版 21片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20065479 藥品本位碼：86904735000734
生產(chǎn)廠家：浙江仙琚制藥股份有限公司
商品條碼：6923703206088
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炔雌醇環(huán)丙孕酮片仙琚其它規(guī)格

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￥29.25 炔雌醇環(huán)丙孕酮片(仙琚)

共 9 個(gè)商家銷售規(guī)格：OTC版 21片片劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20065479
生產(chǎn)廠家：浙江仙琚制藥股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】炔雌醇環(huán)丙孕酮片
【商品名/商標(biāo)】
仙琚
【規(guī)格】RX版 21片
【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
炔雌醇環(huán)丙孕酮片可用于治療婦女雄激素依賴性疾病(包括多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現(xiàn))，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢、炎癥或形成結(jié)節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡)、婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及具有上述疾病婦女的口服避孕。注意：炔雌醇環(huán)丙孕酮片不能單獨(dú)用于避孕，而應(yīng)該用于有上述雄激素依賴癥狀且有避孕需求的婦女。
【用法用量】給藥途徑：口服。給藥方法：要規(guī)律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕保護(hù)。應(yīng)該停止應(yīng)用此前使用的激素避孕法。炔雌醇環(huán)丙孕酮片的劑量方案和大多數(shù)復(fù)方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規(guī)則。正確服用復(fù)方口服避孕藥，每年的失敗率約為1%。不規(guī)律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片能導(dǎo)致月經(jīng)間期出血，并可能降低治療和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片：必須按照包裝所指方向每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始下一盒藥，其間通常發(fā)生撤退性出血。通常在該周期最后一片藥服完后2－3天開始出血，而在開始下一盒藥時(shí)出血可能尚未結(jié)束。如何開始服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片：●既往沒有使用激素避孕藥(過去1個(gè)月)：應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥(即月經(jīng)出血的第1天)。也可以在第2－5天開始，但推薦在第一個(gè)治療周期服藥的前7天內(nèi)加用屏障避孕法?！駨膹?fù)方激素避孕藥(復(fù)方口服避孕藥/COC)、陰道環(huán)或透皮貼劑改用：婦女應(yīng)該最好在服用完最后一片原來的COC含激素藥片后，立即開始服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片，但最晚應(yīng)在原來的COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末服用。如果原來使用的是陰道環(huán)或透皮貼劑，婦女應(yīng)該最好在其取出后當(dāng)天服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片，最晚應(yīng)該在下次使用開始前服用本品?！駨膯渭冊屑に胤椒?微丸、注射劑、埋植劑)或從釋放孕激素宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(IUS)改服：可在任何時(shí)間從微丸(埋植及或IUS應(yīng)在取出日，注射劑應(yīng)在下一次注射日)改服炔雌醇環(huán)丙孕酮片，但對所有這些情況，應(yīng)在服藥的前7天內(nèi)加用屏障避孕法。●早期妊娠流產(chǎn)后：可以立即開始服藥。在這種情況下，不需要加用其它避孕方法?！穹置浜蠡蛑衅谌焉锪鳟a(chǎn)后：哺乳婦女參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]一節(jié)。應(yīng)建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21－28天開始服藥。如果開始較晚，應(yīng)建議婦女在服藥的前7天內(nèi)加用屏障法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，在實(shí)際開始服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片之前，應(yīng)該除外妊娠，或者等到該婦女的第一次月經(jīng)來潮時(shí)再服用。漏服藥的處理：如果使用者忘記服藥的時(shí)間是在12小時(shí)以內(nèi)，對避孕的保護(hù)作用不會(huì)降低。一旦想起，必須立即補(bǔ)服，同時(shí)應(yīng)仍在常規(guī)時(shí)間服用下一片藥物。如果忘記服藥的時(shí)間超過12小時(shí)，避孕保護(hù)可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項(xiàng)基本原則：1.停止服藥不能超過7天。2.需要不間斷地連服7天，以保持對下丘腦－垂體－卵巢軸的適當(dāng)抑制。相應(yīng)地在日常使用中可給出如下建議：·第1周：使用者應(yīng)該在想起來時(shí)盡快服用最后漏服的藥片，即使這意味著同時(shí)服用兩片藥，然后繼續(xù)在常規(guī)時(shí)間服藥。此外，在以后的7天內(nèi)要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內(nèi)已發(fā)生性行為，應(yīng)考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規(guī)的停藥期，發(fā)生妊娠的風(fēng)險(xiǎn)越高。·第2周：使用者應(yīng)該在想起來時(shí)盡快服用最后漏服的藥片，即使這意味著同時(shí)服用兩片藥，然后繼續(xù)在常規(guī)的時(shí)間服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內(nèi)均正確服藥，則不需要采用另外的避孕方法。但是，如果不是這種情況，或者漏服不止1片，那么應(yīng)建議婦女加用其它的避孕方法7天。·第3周：因?yàn)榕R近7天的停藥期，所以可靠性降低的風(fēng)險(xiǎn)很大。但是，通過調(diào)整服藥時(shí)間，仍可防止避孕保護(hù)作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥以前7天內(nèi)均正確服藥，則遵照以下兩項(xiàng)建議的任一項(xiàng)，使用者沒有必要采取另外的避孕措施。如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項(xiàng)建議的第一項(xiàng)，并在以后的7天內(nèi)采取另外的預(yù)防措施。1.使用者必須在想起來時(shí)盡快服用漏服的最后一片藥，即使如果這意味著同時(shí)服用兩片藥，然后繼續(xù)在常規(guī)時(shí)間服藥。這盒藥服完后立即開始服用下一盒藥，即兩盒之間沒有停藥期。使用者在第二盒藥服完之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服藥期間出現(xiàn)點(diǎn)滴或突破性出血。2.也可以建議婦女不再繼續(xù)服用此周期藥物。停藥7天，包括漏服的天數(shù)，然后開始繼續(xù)服用下一周期的藥物。如果婦女漏服藥物，而且在隨后的第一個(gè)正常停藥間隔期沒有發(fā)生撤退性出血，應(yīng)考慮妊娠的可能。對發(fā)生胃腸道紊亂給予的建議：如果發(fā)生嚴(yán)重的胃腸道不適，吸收可能不完全，那么則需要同時(shí)采用其它的避孕方法。如果服藥后3－4小時(shí)內(nèi)發(fā)生嘔吐，可以采用“漏服藥的處理”的建議。如果不想改變正常的服藥時(shí)間，則必須從另一盒藥中取出藥物補(bǔ)服。使用時(shí)間長度：使用時(shí)間取決于雄性化癥狀的嚴(yán)重程度以及對治療的反應(yīng)，通常治療需要進(jìn)行幾個(gè)月的時(shí)間。通常痤瘡、脂溢性皮炎對治療的反應(yīng)要早于多毛癥和脫發(fā)。一般推薦在癥狀消退后再繼續(xù)服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片至少3－4個(gè)周期。如果停藥數(shù)周或數(shù)月后又有復(fù)發(fā)，可以恢復(fù)炔雌醇環(huán)丙孕酮片治療。如果恢復(fù)炔雌醇環(huán)丙孕酮片治療(在停藥4周或更長時(shí)間后)，應(yīng)該考慮到靜脈血栓栓塞(VTE)風(fēng)險(xiǎn)升高(見[注意事項(xiàng)])。特殊人群用藥：肝臟損傷患者：有嚴(yán)重肝臟疾病的婦女只要肝臟功能指標(biāo)未恢復(fù)至正常，禁用本品。見[禁忌]腎臟損傷患者：未對腎臟損傷患者進(jìn)行特殊研究，現(xiàn)有數(shù)據(jù)未顯示本品用于腎臟損傷患者會(huì)引起任何變化。
【不良反應(yīng)】下列嚴(yán)重不良事件在使用COCs的婦女中已有報(bào)道，在注意事項(xiàng)中已論述。·靜脈血栓栓塞癥。·動(dòng)脈血栓栓塞癥。·腦血管意外。·高血壓。·高甘油三酯血癥。·葡萄糖耐量改變或外周胰島素抵抗受影響。·肝臟腫瘤(良性和惡性)。·肝臟功能紊亂。·黃褐斑。·在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可能誘導(dǎo)或加重血管性水腫癥狀。·病情發(fā)生或加重與COC關(guān)系尚未定論：膽汁淤積相關(guān)的黃疸和/或瘙癢；膽石形成；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥綜合征；舞蹈癥；妊娠皰疹，耳硬化癥相關(guān)聽力喪失；克隆氏癥，潰瘍性結(jié)腸炎，宮頸癌。使用口服避孕藥患者的乳腺癌診斷率略微上升。由于乳腺癌在40歲以下婦女屬罕見病，因此，增長的數(shù)字相對于乳腺癌總體風(fēng)險(xiǎn)是很小的。與COC關(guān)系尚未知。更多信息見[禁忌]和[注意事項(xiàng)]。其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】含有雌、孕激素的復(fù)方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。·出現(xiàn)或既往有靜脈或動(dòng)脈血栓形成性/血栓栓塞性疾病(如：深靜脈血栓形成、肺栓塞、心肌梗死)或腦血管意外。·出現(xiàn)或既往有血栓形成的前驅(qū)癥狀(如：短暫腦缺血發(fā)作、心絞痛)。·出現(xiàn)靜脈或動(dòng)脈血栓形成的嚴(yán)重或多重危險(xiǎn)因素(見[注意事項(xiàng)]一節(jié))。·有局灶性神經(jīng)癥狀的偏頭痛病史。·累及血管的糖尿病。·與重度高甘油三酯血癥相關(guān)的胰腺炎或其病史。·嚴(yán)重的肝臟疾病，只要肝功能值沒有恢復(fù)正常。·出現(xiàn)或既往有肝臟腫瘤(良性或惡性)。·已知或懷疑受性甾體激素影響的(如：生殖器官或乳腺)惡性腫瘤。·未確診的陰道出血。·已知或懷疑妊娠。·哺乳。·對炔雌醇環(huán)丙孕酮片的任何成份過敏。炔雌醇環(huán)丙孕酮片不能用于男性。
【注意事項(xiàng)】類似炔雌醇環(huán)丙孕酮片的雌、孕激素復(fù)方的臨床與流行病學(xué)經(jīng)驗(yàn)主要依據(jù)復(fù)方口服避孕藥(COCs)。因此，下列與COCs使用有關(guān)的警告也適用于炔雌醇環(huán)丙孕酮片。警告：如果下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素存在，對于每位婦女應(yīng)權(quán)衡應(yīng)用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開始使用前與她進(jìn)行討論。如果以下任何情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，婦女應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否需要停用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。·循環(huán)系統(tǒng)疾?。毫餍胁W(xué)的研究已經(jīng)表明，使用復(fù)方口服避孕藥(COCs)與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成，肺栓塞和卒中的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險(xiǎn)性最高。在開始使用COC或再次(停藥間隔期持續(xù)4周或更長時(shí)間)使用相同或不同的COC時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月。總之使用含低劑量雌激素(＜50μg炔雌醇)的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用COCs且未懷孕婦女高2－3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。VTE可能導(dǎo)致死亡(1%-2%)。VTE表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期間可能發(fā)生。極為罕見的，有報(bào)告在復(fù)方避孕藥使用者中其它血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎或視網(wǎng)膜靜脈和動(dòng)脈。這些事件的發(fā)生是否與使用COCs有關(guān)，目前還沒有一致的觀點(diǎn)。深靜脈血栓形成(DVT)的癥狀包括：單側(cè)腿腫脹或延腿部靜脈腫脹；當(dāng)站立或行走時(shí)腿部疼痛或壓痛；腿部溫暖感增加；腿部皮膚發(fā)紅或變色。肺栓塞(PE)的癥狀可能包括突發(fā)無原因氣短或呼吸急促；突發(fā)咳嗽可能伴出血；胸部銳痛可能伴深呼吸增加；焦慮；嚴(yán)重的頭暈或眩暈；快速或不規(guī)律心跳。這些癥狀中的一些(例如，氣短、咳嗽)并非特有癥狀，可能源于其它常見或非嚴(yán)重事件(例如，呼吸道感染)。動(dòng)脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外，血管閉塞或心肌梗死(MI)。腦血管意外癥狀可能包括：突發(fā)面部、臂部或腿部的麻木或無力，特別是單側(cè)身體；突發(fā)意識模糊，語言或理解力障礙；突發(fā)單側(cè)或雙側(cè)視力障礙；突發(fā)行走障礙，眩暈，失去平衡或協(xié)調(diào)能力；突發(fā)、嚴(yán)重或不明原因長期頭疼；意識喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發(fā)作。其它血管閉塞征象可包括突發(fā)疼痛，肢體末端腫脹和淡藍(lán)變色；急性腹痛。心肌梗死(MI)的癥狀包括：疼痛，不適感，壓迫感，沉重感，肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感，不適感輻射至背部、顎部、喉嚨、臂部、胃部；充脹感、消化不良或窒息感；出汗、惡心、嘔吐或眩暈；極端虛弱、焦慮或氣短；快速或不規(guī)律心跳。動(dòng)脈血栓栓塞事件可能導(dǎo)致死亡。靜脈或動(dòng)脈血栓形成性或血栓栓塞性事件或腦血管意外危險(xiǎn)性可隨下列情況而增加：-年齡；-肥胖(體重指數(shù)超過30kg/m2)；-陽性家族史(如兄弟姐妹或雙親在較早年齡發(fā)生過靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞)。如果懷疑存在家族遺傳因素，在決定使用任何COC前，應(yīng)向?qū)＜易稍儯?長時(shí)間制動(dòng)，大型外科手術(shù)，任何腿部手術(shù)，或較大的創(chuàng)傷。在這些情況下可以建議停服COC(擇期手術(shù)至少先停藥4周)，直到完全恢復(fù)活動(dòng)2周后再服藥。-吸煙(大量吸煙且年齡增高進(jìn)一步增加危險(xiǎn)性，尤其是超過35歲的婦女)；-異常脂蛋白血癥；-高血壓；-偏頭痛-心臟瓣膜?。?心房纖顫；關(guān)于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用，沒有一致意見。應(yīng)該考慮產(chǎn)褥期血栓栓塞的危險(xiǎn)增加。(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])與循環(huán)系統(tǒng)不良事件有關(guān)的其它臨床情況包括糖尿病、多囊卵巢綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥性綜合征、慢性炎性腸道疾病(克隆氏病或潰瘍性結(jié)腸炎)及鐮狀細(xì)胞疾病。使用COC期間，偏頭痛發(fā)作頻率或嚴(yán)重程度增加(可能為腦血管意外的前驅(qū)癥狀)，出現(xiàn)這種情況可能需要立即停服COC。提示可能有靜脈或動(dòng)脈血栓形成的遺傳或獲得性的生物化學(xué)因素，包括活化蛋白C(APC)抵抗，高半胱氨酸血癥，抗凝血酶Ⅲ缺乏，蛋白C缺乏，蛋白S缺乏，抗磷脂抗體(抗心肌磷脂抗體，狼瘡抗凝劑)。當(dāng)權(quán)衡利弊時(shí)，醫(yī)生應(yīng)考慮到對一種病情的適當(dāng)治療可能減少相關(guān)的血栓形成的危險(xiǎn)，以及與妊娠相關(guān)的血栓栓塞危險(xiǎn)性高于與使用低劑量COCs(＜0.05mg炔雌醇)相關(guān)的危險(xiǎn)性。·腫瘤：對于宮頸癌來說最重要的危險(xiǎn)因素是持續(xù)性的HPV感染。一些流行病學(xué)研究已經(jīng)顯示長期使用COC會(huì)進(jìn)一步增加此種危險(xiǎn)，但是仍然存在爭議，即這種增加的危險(xiǎn)性在多大程度上可歸因于混淆作用，如宮頸篩選和包括使用屏障避孕法的性行為。對于54項(xiàng)流行病學(xué)研究的薈萃分析顯示，現(xiàn)正使用COCs的婦女診斷為乳腺癌的相對危險(xiǎn)性(RR=1.24)稍有增加。在停止COC使用后的10年間，增加的危險(xiǎn)性逐漸消失。由于乳腺癌很少在40歲以下年齡的婦女中見到，因此，相對于乳腺癌的總體危險(xiǎn)性，正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數(shù)目很少。這些研究沒有提供因果證據(jù)。所見的危險(xiǎn)性增加，可能是由于對COC使用者的乳腺癌診斷較早，COC的生物效應(yīng)，或兩者的綜合。診斷的乳腺癌在曾使用者中比從未使用者中臨床上常更為早期。COCs使用者中曾有報(bào)告發(fā)生罕見的良性肝臟腫瘤，甚至更罕見的惡性肝臟腫瘤。在個(gè)別病例中，這些腫瘤引起危及生命的腹腔內(nèi)出血。服用COCs的婦女出現(xiàn)嚴(yán)重的上腹疼痛、肝臟腫大或有腹腔內(nèi)出血的體征時(shí)，鑒別診斷應(yīng)考慮肝臟腫瘤。·其它情況：患有高甘油三酯血癥或有家族史的婦女，服用COCs時(shí)胰腺炎的危險(xiǎn)可能增加。雖然在很多服用COCs的婦女中有報(bào)道血壓輕度升高，但是有臨床意義的升高罕見。然而，如果使用一種COC期間發(fā)生了持續(xù)有臨床意義的高血壓，則醫(yī)生應(yīng)該慎重考慮停用COC并且治療高血壓。如果經(jīng)降壓治療后血壓恢復(fù)正常，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可以恢復(fù)服用COC。有報(bào)告在妊娠期和使用COC時(shí)，有下列情況發(fā)生或惡化，但是沒有與使用COC有關(guān)的結(jié)論性證據(jù)：與膽汁淤積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢；膽石形成；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥性綜合征；Sydenham舞蹈?。蝗焉锇捳?；與耳硬化癥相關(guān)的聽力喪失。在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可能誘導(dǎo)或加重血管性水腫癥狀。急性或慢性肝臟功能異常需要停用COC，直到肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常。首次發(fā)生于妊娠期的或既往使用性甾體激素期間發(fā)生的膽汁淤積性黃疸的復(fù)發(fā)，需停用COC。雖然COCs可能影響外周胰島素抵抗和糖耐量，但是沒有證據(jù)表明服用低劑量COC(＜0.05mg炔雌醇)的糖尿病患者需要改變治療方案。但是，應(yīng)仔細(xì)觀察糖尿病的婦女服用COCs期間的情況。克隆氏病和潰瘍性結(jié)腸炎與使用COC有關(guān)。偶爾出現(xiàn)黃褐斑，特別是有妊娠黃褐斑史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，服用COCs期間應(yīng)避免暴露在陽光或紫外線輻射下。如果患有多毛癥的婦女，癥狀新近發(fā)展或明顯加重，必須通過鑒別診斷明確病因(產(chǎn)生雄激素的腫瘤、腎上腺酶缺陷)。每片本品含有35mg乳糖。對于罕見遺傳性半乳糖不耐受，拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障礙的不能攝入乳糖的患者，應(yīng)考慮。醫(yī)學(xué)檢查/咨詢：開始使用或再次使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片以前，應(yīng)按照禁忌(見[禁忌])和警告(見[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下“警告”)的要求，采集完整的病史和進(jìn)行全面的體格檢查，并且應(yīng)該定期復(fù)查。定期醫(yī)療評估也十分重要，因?yàn)榻?如短暫腦缺血發(fā)作等)或危險(xiǎn)因素(如靜脈或動(dòng)脈血栓形成的家族史)可能在使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片期間首次出現(xiàn)。這些醫(yī)療評估的頻率與性質(zhì)應(yīng)該根據(jù)已確定的臨床操作規(guī)程，并適合每名婦女的個(gè)體情況，但一般應(yīng)對血壓、乳房、腹部和盆腔器官及宮頸細(xì)胞學(xué)特別注意。應(yīng)告訴用藥婦女口服避孕藥不能防止HIV感染(艾滋病)和其它性傳播疾病。療效降低：如發(fā)生漏服(見[用法用量]項(xiàng)下“漏服藥的處理”)、用藥期間胃腸道功能紊亂(見[用法用量]項(xiàng)下“對發(fā)生胃腸道紊亂給予的建議”)或同時(shí)服用其它藥物(見[藥物相互作用])時(shí)，炔雌醇環(huán)丙孕酮片的避孕效果可能降低。影響周期控制：所有雌激素孕激素復(fù)方服用者可能發(fā)生不規(guī)則出血(點(diǎn)滴或突破性出血)，特別是使用的第一個(gè)月內(nèi)。因此，評定任何不規(guī)則出血，要在約3個(gè)周期的適應(yīng)期后才有意義。如果不規(guī)則出血持續(xù)出現(xiàn)或在前一個(gè)規(guī)則周期后發(fā)生，則應(yīng)考慮非激素原因，并采取適當(dāng)?shù)脑\斷措施，以除外惡性腫瘤或妊娠。這些可能包括刮宮術(shù)。有些婦女在停藥期可能沒有發(fā)生撤退性出血。如果按照前述方法服用COC，婦女不大可能妊娠(見[用法用量]一節(jié))。但是，如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現(xiàn)撤退性出血，或兩次沒有出現(xiàn)撤退性出血，則在繼續(xù)服用COC前必須排除妊娠。未進(jìn)行過對駕駛和機(jī)械操作能力影響的研究。未觀察到使用本品對駕駛和機(jī)械操作能力的影響。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其它藥品，請告知醫(yī)生。
【藥物相互作用】·藥物相互作用：其它藥物(酶誘導(dǎo)劑，某些抗生素)與雌孕激素聯(lián)合應(yīng)用藥物如炔雌醇環(huán)丙孕酮片的相互作用，可引起突破性出血和/或避孕失敗。婦女如使用上述任一藥物治療，則應(yīng)該在使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片同時(shí)，暫時(shí)加用屏障避孕方法或選擇其它方法避孕。與炔雌醇環(huán)丙孕酮片同時(shí)使用微粒體酶誘導(dǎo)藥物時(shí)，應(yīng)該在用藥期間和停藥后28天內(nèi)，加用屏障避孕方法。同時(shí)接受抗生素(除了利福平和灰黃霉素)治療的婦女應(yīng)加用屏障避孕方法至停藥后7天。如果加用屏障避孕方法的合并用藥時(shí)間超過服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片包裝的最后一片的時(shí)間，則應(yīng)該繼續(xù)服用下一盒炔雌醇環(huán)丙孕酮片而沒有通常的停藥期。減弱炔雌醇環(huán)丙孕酮片效果的物質(zhì)(酶誘導(dǎo)劑和抗生素)：酶誘導(dǎo)(肝代謝增加)：誘導(dǎo)微粒體酶產(chǎn)生的藥物可以通過造成性激素清除增加而發(fā)生藥物相互作用。如苯妥英、巴比妥酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平；懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、灰黃霉素，以及含有圣約翰草的產(chǎn)品。另外，有報(bào)告HIV蛋白酶(如利托那韋)、非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(如奈韋拉平)以及二者聯(lián)合使用，會(huì)對肝代謝具有潛在的影響作用?？股?影響肝腸循環(huán))：有臨床報(bào)道提示給予某些抗生素后雌激素的肝腸循環(huán)將減少，這將降低炔雌醇濃度。(如青霉素，氨芐西林，四環(huán)素)COCs對其它藥物的影響：雌/孕激素復(fù)方制劑，如炔雌醇環(huán)丙孕酮片，可影響某些藥物的代謝。相應(yīng)地，其血漿和組織濃度可能升高(如環(huán)孢菌素)或降低(如拉莫三嗪)。注意：為發(fā)現(xiàn)可能的藥物相互作用，應(yīng)該參考聯(lián)合用藥的處方資料。其它相互作用：·實(shí)驗(yàn)室檢查：使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片類制劑，可能影響某些實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化指標(biāo)，(載體)蛋白血漿水平，如皮質(zhì)醇結(jié)合球蛋白和脂質(zhì)/脂蛋白部分，碳水化合物代謝指標(biāo)，以及凝血和纖溶指標(biāo)。變化通常保持在正常的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)范圍內(nèi)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：炔雌醇環(huán)丙孕酮片不能用于妊娠期。如果服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片期間發(fā)生妊娠，應(yīng)立即停藥。(參見臨床前安全性資料)哺乳期：哺乳期禁用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。醋酸環(huán)丙孕酮可進(jìn)入哺乳婦女的乳汁。母體劑量的約0.2%可通過乳汁到達(dá)新生兒，相當(dāng)于約1mg/kg的劑量。在哺乳期，母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉(zhuǎn)運(yùn)給新生兒。
【老年患者用藥】不適用。本品不能用于絕經(jīng)后。
【兒童用藥】本品只能在初潮后使用。
【藥理毒理】藥效學(xué)特性：由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個(gè)皮膚組成部分。痤瘡、脂溢性皮炎、婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這一靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn)，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會(huì)對高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激素在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對靶細(xì)胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應(yīng)，并可通過抗促性腺效應(yīng)來降低雄激素的血液濃度。其抗促性腺效應(yīng)又被炔雌醇所增強(qiáng)，炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的合成。結(jié)果造成了循環(huán)中游離的可生物利用的雄激素的減少。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究表明使用低劑量雌激素(炔雌醇＜0.05mg)COCs的婦女中，診斷為VTE的發(fā)生率范圍在8-10/10000婦女年。最近的數(shù)據(jù)顯示未使用COC且未妊娠者中診斷為VTE的發(fā)生率大約為4.4/10000婦女年，妊娠期婦女或產(chǎn)后婦女范圍在20-30/10000婦女年。這樣通常在用炔雌醇環(huán)丙孕酮片治療3－4個(gè)月后可使已有的痤瘡皮疹痊愈。頭發(fā)與皮膚的過量油脂一般消退較早。通常伴隨脂溢性皮炎的脫發(fā)也同樣會(huì)減輕。不過在有輕型多毛癥，特別是面部汗毛稍多的婦女中，治療結(jié)果常需在用藥數(shù)月后才會(huì)明顯表現(xiàn)出來。炔雌醇環(huán)丙孕酮片的避孕作用是以多種因素的相互作用為基礎(chǔ)的。其中最重要的是抑制排卵和改變宮頸分泌。除了避孕作用以外，雌孕激素聯(lián)合應(yīng)用雖有[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)]中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經(jīng)周期更有規(guī)律，痛經(jīng)減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發(fā)生率降低。臨床前安全性資料：●炔雌醇：有關(guān)炔雌醇的毒性特點(diǎn)已經(jīng)眾所周知。除了本產(chǎn)品說明書其它章節(jié)中已經(jīng)包括的內(nèi)容以外，沒有其它相關(guān)的臨床前資料可以再為處方醫(yī)生提供另外的安全性信息?！翊姿岘h(huán)丙孕酮：全身毒性：基于重復(fù)劑量毒性的傳統(tǒng)研究的臨床前資料未顯示對于人類有特別的危險(xiǎn)性。胚胎毒性/致畸性：對這兩種活性成份聯(lián)合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發(fā)育前的器官發(fā)生期使用該藥未發(fā)現(xiàn)預(yù)示有致畸作用。在對激素敏感的生殖器官分化期予高劑量醋酸環(huán)丙孕酮可能導(dǎo)致雄性胎兒出現(xiàn)雌性化特征。曾在子宮內(nèi)接觸醋酸環(huán)丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的禁忌癥。生殖毒性和致癌性：用醋酸環(huán)丙孕酮進(jìn)行的公認(rèn)的生殖毒性一線檢驗(yàn)顯示陰性結(jié)果。但是進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)顯示醋酸環(huán)丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細(xì)胞及新鮮離體人肝細(xì)胞中形成DNA加合物(且DNA修復(fù)活性增強(qiáng))，在狗的肝細(xì)胞中DNA加合物水平極低。這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環(huán)丙孕酮?jiǎng)┝糠桨赶骂A(yù)計(jì)可能發(fā)生的。醋酸環(huán)丙孕酮治療在體內(nèi)可能造成局灶性的、可能是癌前的肝損傷，表現(xiàn)為在雌性大鼠中細(xì)胞酶發(fā)生改變，在攜帶作為靶突變的細(xì)菌基因的轉(zhuǎn)基因鼠中突變率增高。臨床經(jīng)驗(yàn)和高質(zhì)量的流行病學(xué)試驗(yàn)至今并不支持在人體中肝腫瘤發(fā)生率增加。對嚙齒類動(dòng)物的醋酸環(huán)丙孕酮的腫瘤發(fā)生研究，也沒有表明有特異性腫瘤發(fā)生的傾向性。然而，必須記住性甾體激素能促進(jìn)某些激素依賴性組織與腫瘤的生長。總的來說，如果遵照說明書中的推薦劑量應(yīng)用于給定的適應(yīng)癥，現(xiàn)有研究結(jié)果未發(fā)現(xiàn)任何證據(jù)反對炔雌醇環(huán)丙孕酮片在人體使用。
【藥物過量】沒有關(guān)于服藥過量造成的嚴(yán)重有害作用的報(bào)告。這種情況下可能發(fā)生的癥狀為：惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的陰道出血。沒有解毒藥物，進(jìn)一步處理為對癥治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】醋酸環(huán)丙孕酮：吸收：口服醋酸環(huán)丙孕酮后吸收迅速而且完全。單次服藥約1.6小時(shí)后達(dá)到血清峰濃度15ng/ml。生物利用度約為88%。分布：醋酸環(huán)丙孕酮幾乎專一性地與血清白蛋白結(jié)合。血藥總含量中僅有3.5%-4.0%以游離類固醇的形式存在。炔雌醇造成的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的增加并不影響醋酸環(huán)丙孕酮的血清蛋白結(jié)合。醋酸環(huán)丙孕酮的表觀分布容積約為986±437L。代謝：醋酸環(huán)丙孕酮幾乎能完全代謝。發(fā)現(xiàn)的血漿主要代謝產(chǎn)物為15β-OH-CPA，它是通過細(xì)胞色素P450酶CYP3A4形成。血清清除率約為3.6ml/min/kg。清除：醋酸環(huán)丙孕酮血清水平分兩個(gè)時(shí)相下降，分別以半衰期0.8小時(shí)和2.3-3.3天為特征。部分醋酸環(huán)丙孕酮以原型排泄。代謝物以1：2的比率從尿和膽汁排出。代謝物排泄半衰期約為1.8天。穩(wěn)態(tài)：醋酸環(huán)丙孕酮的藥代動(dòng)力學(xué)不受SHBG水平影響。每天服藥，血藥水平在后半個(gè)治療周期會(huì)上升約2.5倍，達(dá)到穩(wěn)態(tài)。炔雌醇：吸收：口服炔雌醇吸收迅速而且完全?？诜?.6小時(shí)后可達(dá)血清峰濃度71pg/ml。通過吸收和肝臟的首過效應(yīng)，炔雌醇被大量代謝，從而導(dǎo)致平均口服生物利用度約為45%，且個(gè)體差異很大，約為20%-65%。分布：炔雌醇高度但非特異性地與血清白蛋白結(jié)合(約98%)。它可造成血清SHBG濃度增加。測得的表觀分布容積約為2.8-8.6L/kg。代謝：炔雌醇在到達(dá)全身各系統(tǒng)前先在小腸粘膜和肝臟內(nèi)結(jié)合。炔雌醇主要被芳香羥基化代謝，但形成多種羥基、甲基化代謝物，這些代謝產(chǎn)物以游離或與葡糖苷酸或硫酸鹽相結(jié)合的形式存在。報(bào)告的清除率約為2.3-7ml/min/kg。清除：炔雌醇血清水平在兩個(gè)處理相下降，半衰期分別為1小時(shí)和10.20小時(shí)。炔雌醇不以原型排泄，代謝物在尿液和膽汁以4:6比率排泄，半衰期約為1天。穩(wěn)態(tài)：在后半個(gè)治療周期炔雌醇的血藥水平在比單劑量高出60%時(shí)即可達(dá)到穩(wěn)態(tài)。
【貯藏】遮光，密封保存。妥善儲(chǔ)存所有藥物，勿使兒童接觸。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】浙江仙琚制藥股份有限公司
【藥品上市許可持有人】浙江仙琚制藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20065479
【生產(chǎn)地址】浙江省臺(tái)州市仙居縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)現(xiàn)代區(qū)塊興業(yè)路6號
【條形碼】6923703206088
【藥品本位碼】86904735000734