• 【警示】請按說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】奧美拉唑腸溶膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  彼司克

• 【規(guī)格】20mg*14粒
• 【主要成份】本品每粒含奧美拉唑20毫克；輔料為：蔗糖、甘露醇、乳糖、十二烷基硫酸鈉、無水磷酸氫二鈉、碳酸鈣、甲基丙烯酸-丙烯酸乙醋共聚物水分散體、滑石粉、羥丙甲纖維素、聚乙二醇-6000。
• 【性狀】彼司克奧美拉唑腸溶膠囊為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

• 【用法用量】口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小時），必要時可加服1粒，用溫開水送服。本品必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。
• 【不良反應(yīng)】全球臨床試驗中3096例患者(其中2631例來自雙自或開放的國際多中心研究)暴露于奧美拉唑，發(fā)生率≥2%的不良反應(yīng)包括頭痛(6.9%)、腹痛(5.2%)、惡心(4.0%)、腹瀉(3.7%)、嘔吐(3.2%)和胃腸脹氣(2.7%)。發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)包括反酸(1.9%)、上呼吸道感染(1.9%)、便秘(1.5%)、頭暈(1.5%)、皮疹(1.5%)、乏力(1.3%)、背痛(1.1%)和咳嗽(1.1%)。在本品獲準(zhǔn)上市后使用過程中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)如下不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)由數(shù)量不明的人群自發(fā)報告，因此難以估算其實際發(fā)生率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。按人體器官系統(tǒng)分類列出如下：全身性疾?。撼舴磻?yīng)包括速發(fā)過敏反應(yīng)、速發(fā)過敏反應(yīng)性休克、血管性水腫、支氣管痙、間質(zhì)性腎炎、蕁麻疹，發(fā)熱，疼痛，疲乏，不適；心血管系統(tǒng)：胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外周水腫；內(nèi)分泌系統(tǒng)：男性乳房發(fā)育；胃腸道系統(tǒng)：胰腺炎(某些可致命)、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結(jié)腸炎。奧美拉唑治療期間，極罕見觀察到患者出現(xiàn)胃底腺息肉。這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉(zhuǎn)?；加凶?艾綜合征的患者在接受奧美拉唑長期治療時報告發(fā)生胃十二指腸類癌，該發(fā)現(xiàn)被認(rèn)為與基礎(chǔ)疾病有關(guān)。肝膽系統(tǒng)：肝衰竭(某些可致命)、肝壞死(某些可致命)、肝性腦病、肝細(xì)胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疽、肝功能指標(biāo)升高(ALT、AST、GGT、堿性磷酸酶和膽紅素)；感染：艱難梭菌相關(guān)性腹瀉；代謝疾病及營養(yǎng)不良：低血糖、低鎂血癥(低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關(guān);嚴(yán)重低鎂血癥也可能導(dǎo)致低鈣血)、低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血癥、體重增加；肌肉骨骼系統(tǒng)：肌無力、肌痛、肌痙攣、關(guān)節(jié)疼痛、腿部疼痛、骨折(部、腕部或脊柱骨折)；神經(jīng)系統(tǒng)/精神性疾?。阂钟?、激動、攻擊性、幻覺、意識糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震額、感覺異常、眩暈、味覺障礙；呼吸系統(tǒng)：鼻衄、咽痛；皮膚和皮下組織：中毒性表皮壞死松解癥(某些可致命)、史蒂文斯-約翰遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點、紫癜、脫發(fā)、皮膚干燥、多汗；耳部和迷路系統(tǒng)：耳鳴：眼部疾?。阂暽窠?jīng)裝縮、前部缺血性視神經(jīng)病變、視神經(jīng)炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復(fù)視；泌尿生殖系統(tǒng);間質(zhì)性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛；血液和淋巴系統(tǒng)：粒細(xì)胞缺乏癥(某些可致命)、溶血性貧血、全血細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、貧血、血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞增多癥。
• 【禁忌】1.已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成價過敏者禁用。超敏反應(yīng)可能包括速發(fā)過敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和麻疹。2.與其它質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應(yīng)與阿扎那韋、奈非那韋合用。3.對本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
• 【注意事項】1.使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2.兩個月以內(nèi)不得再次服用，如癥狀反復(fù)，應(yīng)立即就醫(yī)。3.本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴(yán)重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。4.假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用本品并去醫(yī)院就診。5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。6.孕期、哺乳期婦女慎用。7.肝功能不全或血象不正常的患者請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。8.使用質(zhì)子泵抑制劑治療可能會導(dǎo)致胃腸道感染風(fēng)險輕微升高，如沙門氏菌和彎曲桿菌感染。9.低鎂血癥：在接受質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療至少3個月(絕大多數(shù)治療1年后)的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癲癇發(fā)作。對于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。預(yù)期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物(如利尿劑)，需要考慮定期監(jiān)測血鎂濃度。10.與氯吡格雷的相互作用：應(yīng)避免本品與氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產(chǎn)物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用，可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當(dāng)使用本品時，應(yīng)考慮使用其他藥物進行抗血小板治療(見【藥物相互作用】)。11.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療可能會增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的風(fēng)險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷。12.骨折：多項已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療可能增加骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折(骨、腕骨或脊柱)的風(fēng)險。接受高劑量(定義為每日多次給藥)和長期(1年或更久)PPI治療的患者，骨折風(fēng)險增加?；颊邞?yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對于有骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折風(fēng)險的患者，應(yīng)根據(jù)相關(guān)治療指南處理。13.患者如果出現(xiàn)以下情況，應(yīng)咨詢醫(yī)生：既往患有胃潰瘍或胃腸道手術(shù)史、年齡在55歲以上且出現(xiàn)新的或最近有癥狀變化。14.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。16.兒童使用本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進行。17.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。18.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。19.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。20.本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。
• 【藥物相互作用】1.應(yīng)避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。2.奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)(主要是頭痛)及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。3.應(yīng)避先與地西泮(安定)、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環(huán)孢素、咖啡因、茶堿、甲氨蝶呤、圣約翰草和利福平同時使用。4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。5.氯吡格雷：健康受試者中的研究結(jié)果顯示，氯吡格雷(300mg負(fù)荷劑量/75mg日維持劑量)和奧美拉唑(每日80mg口服)之間的藥代動力學(xué)(PK)/藥效學(xué)(PD)相互作用，導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的暴露量平均下降46%，并導(dǎo)致血小板聚集的最大抑制作用(ADP誘導(dǎo))平均下降16%。關(guān)于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數(shù)據(jù)報告。應(yīng)避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。
• 【藥理毒理】本品為H+，K+-ATP酶質(zhì)子泵抑制劑，通過小腸吸收后，經(jīng)血液循環(huán)，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。
• 【貯藏】避光，密封，在干燥處保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】廣東彼迪藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】廣東彼迪藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H44023977
• 【生產(chǎn)地址】廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號
• 【條形碼】6926953820028
• 【藥品本位碼】86900269000110

彼司克奧美拉唑腸溶膠囊用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解?？诜?。成人，一次1粒，一日1次（每24小時），必要時可加服1粒，用溫開水送服。本品必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。

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