• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】纈沙坦氫氯噻嗪片
• 【商品名/商標(biāo)】

  復(fù)代文

• 【規(guī)格】80mg:12.5mg*7片
• 【主要成份】每片含纈沙坦80mg與氫氯噻嗪12.5mg。
• 【性狀】復(fù)代文纈沙坦氫氯噻嗪片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。本品不適合高血壓的初始治療。

• 【用法用量】本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用本品（含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的降壓療效。腎損傷：對(duì)于輕度到中度的腎損傷患者（腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）≥30 ml/min)不需要調(diào)整劑量。沒(méi)有嚴(yán)重腎功能不全（GFR＜30ml/min)及透析的患者應(yīng)用復(fù)代文的資料。在重度腎損傷患者（GFR＜30ml/min)中使用利尿劑時(shí)。首選袢利尿劑，因此不推薦使用本品。由于氫氯噻嗪成分的存在，復(fù)代文禁用于無(wú)尿癥患者（見(jiàn)【禁忌】）。肝損傷：輕度到中度肝損傷患者不需要調(diào)整劑量。沒(méi)有重度各種功能不全的患者應(yīng)用纈沙坦的資料。肝臟疾病并不顯著改變氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)。在嚴(yán)重肝功能損害的患者，噻嗪類利尿劑可能導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂，肝性腦病和肝腎綜合癥，此類患者應(yīng)慎用噻嗪類利尿劑。肝道梗阻性疾病或重度肝損傷的患者慎用本品（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
• 【不良反應(yīng)】在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下：中樞神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)（＞5%）：頭痛（10.8%：安慰劑17.2%）、眩暈。 偶見(jiàn)（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道 偶見(jiàn)（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道 偶見(jiàn)（5～0.1%）：惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道 偶見(jiàn)（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng) 偶見(jiàn)（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它 偶見(jiàn)（5～0.1%）：無(wú)力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺(jué)障礙、結(jié)膜炎。 產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道，包括：血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過(guò)敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查 在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過(guò)20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本品無(wú)關(guān)。罕見(jiàn)情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低（＞20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō)，不需要特別監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。纈沙坦 纈沙坦臨床試驗(yàn)中報(bào)道的其他不良反應(yīng)事件有： 偶見(jiàn)（5～0.1%）：關(guān)節(jié)痛、胃腸炎、神經(jīng)痛。 僅見(jiàn)一例血管神經(jīng)性水腫報(bào)道。 未證明與纈沙坦治療存在因果關(guān)系。氫氯噻嗪 在接受單一噻嗪類利尿劑（包括氫氯噻嗪）治療的患者中，報(bào)道的不良反應(yīng)如下，多數(shù)病人應(yīng)用的劑量高于本品中的劑量：電解質(zhì)和代謝紊亂（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】） 常見(jiàn)（＞5%）：低鉀血癥。 偶見(jiàn)（5～0.1%）：低鈉血癥，低鎂血癥和高尿酸血癥。 罕見(jiàn)（＜0.1%）：高鈣血癥，血糖升高，糖尿和糖尿病惡化。 極罕見(jiàn)：低氯性堿中毒。皮膚 偶見(jiàn)（5～0.1%）：蕁麻疹和其它類型皮疹。 罕見(jiàn)（＜0.1%）：光敏感癥。 極罕見(jiàn)：壞死性血管炎，急性中毒性表皮松解癥，紅斑狼瘡樣反應(yīng)，皮膚紅斑狼瘡復(fù)發(fā)。胃腸道 偶見(jiàn)（5～0.1%）：食欲不振，輕度惡心和嘔吐。 罕見(jiàn)（＜0.1%）：腹部癥狀，便秘，腹瀉，胃腸道癥狀。 極罕見(jiàn)：胰腺炎。肝臟 罕見(jiàn)（＜0.1%）：肝內(nèi)膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng) 偶見(jiàn)（5～0.1%）：體位性低血壓、酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。 罕見(jiàn)（＜0.1%）：心律失常。中樞神經(jīng)系統(tǒng) 罕見(jiàn)（＜0.1%）：頭痛、眩暈或光-頭痛、睡眠紊亂、抑郁、感覺(jué)異常。感覺(jué)器官 視覺(jué)障礙，尤其是在治療的前幾周。血液 罕見(jiàn)（＜0.1%）：血小板減少癥，偶伴紫癜。 極罕見(jiàn)：白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，骨髓抑制，溶血性貧血。其它 偶見(jiàn)（5～0.1%）：陽(yáng)痿。 極罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)，包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。
• 【禁忌】對(duì)復(fù)代文纈沙坦氫氯噻嗪片中的任一成份或磺胺衍生物過(guò)敏。妊娠（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）嚴(yán)重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎臟衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或無(wú)尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥（痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史）。
• 【注意事項(xiàng)】血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。 因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。 噻嗪類藥物可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。 如發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄 在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒(méi)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全 對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調(diào)整劑量。肝功能不全 對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過(guò)限度，以及氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)在肝功能不全時(shí)受到的影響并不顯著，因此對(duì)這樣的病人不需要調(diào)整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。運(yùn)動(dòng)員慎用。
• 【藥物相互作用】與其他抗高血壓藥物臺(tái)用可以增加復(fù)代文的抗高血壓療效。 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑或含鉀的鹽替代物或其他可以改變血清鉀的藥物（如肝素）臺(tái)用需要謹(jǐn)慎并監(jiān)測(cè)血鉀水平。 有報(bào)道同時(shí)使用鋰ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒(méi)有同時(shí)應(yīng)用纈沙坦與鋰的經(jīng)驗(yàn)。 因此在聯(lián)合應(yīng)用鋰和復(fù)代文的情況下建議定期檢測(cè)血清鋰水平。 纈沙坦單獨(dú)與下列任何藥物臺(tái)用沒(méi)有觀察到有臨床意義的相互作用這些藥物包括西咪替丁、華法令呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。 因?yàn)閺?fù)代文中含有噻嗪類利尿劑的成分所以可能發(fā)生下列相互作用 噻嗪類藥物 包括氫氯噻嗪可以增強(qiáng)箭毒衍生物的作用。 與非甾體類抗炎藥物臺(tái)用（如水楊酸衍生物吲哚美辛）可能減弱復(fù)代文中噻嗪類成份的利尿和抗高血壓的活性。如同時(shí)存在血容量不足則可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭。 與排鉀利尿劑（如呋塞米），皮質(zhì)激素促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時(shí)服用可以加劇鉀的丟失。 噻嗪類導(dǎo)致的低鉀或低鎂可以增加服用洋地黃類藥物患者發(fā)生心律失常的危險(xiǎn)。 調(diào)整胰島素或口服抗糖尿病藥物的劑量可能是必要的。 與噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪聯(lián)臺(tái)使用可能增加對(duì)別嘌呤醇的超敏反應(yīng)發(fā)生率，可能增加金剛烷胺引發(fā)副作用的危險(xiǎn)性也可能增強(qiáng)二氮嗪升高血糖的作用，可能減少細(xì)胞毒藥物（如環(huán)磷酰胺甲氨蝶呤）的腎臟排泄，因此增加它們的骨髓抑制作用。 當(dāng)同時(shí)給予抗膽堿能藥物（如阿托品比哌立登）時(shí)，噻嗪類利尿劑的生物利用度可能增加這可能是胃腸道運(yùn)動(dòng)減弱和胃排空速度減慢的結(jié)果。 有聯(lián)合使用氫氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性貧血的個(gè)例報(bào)道。 消膽胺減少噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪的吸收。 聯(lián)合使用噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪和維生素D或鈣鹽可能增強(qiáng)升高血鈣的效果。 聯(lián)合使用環(huán)孢素可能增加高尿酸血癥的危險(xiǎn)性而引起痛風(fēng)的并發(fā)癥。
• 【貯藏】防潮30℃以下保存
• 【生產(chǎn)廠家】意大利Novartis Farma S.p.A.(I)
• 【藥品上市許可持有人】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181069
• 【生產(chǎn)地址】意大利Via Provinciale Schito 131,80058 Torre Annunziata (NA), Italy
• 【藥品本位碼】86978679002284

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181069
原注冊(cè)證號(hào) H20181069
上市許可持有人英文名稱 Novartis Pharma Schweiz AG
上市許可持有人地址（英文） 6343 Risch,Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文） 纈沙坦氫氯噻嗪片
產(chǎn)品名稱（英文） Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets
商品名（中文） 復(fù)代文
商品名（英文） Co-Diovan
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 每片含纈沙坦80mg與氫氯噻嗪12.5mg
包裝規(guī)格（中文） 7片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Novartis Farma S.p.A.(I)
廠商地址（英文） Via Provinciale Schito 131,80058 Torre Annunziata (NA), Italy
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 意大利
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Italy
發(fā)證日期 2022-05-06
有效期截止日 2027-05-05
藥品本位碼 86978679002284
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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