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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】阿奇霉素顆粒
【規(guī)格】0.1g*6袋
【性狀】本品為白色片或類白色顆粒。
【功能主治/適應(yīng)癥】
（1）化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。（2）敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。（3）肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。（4）沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。（5）敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
【用法用量】將本品倒入杯中，加入適量溫開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：①沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；②對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，每日一次服用本品0.5g；或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第2—5日每日一次口服本品0.25g。小兒用量：①治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg單次口服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg單次口服（一日最大量不超過0.25g）.②治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg單次口服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。③體重15kg以下(1—3歲)的兒童，每日口服10mg/kg體重一次，連續(xù)服用三天。
【不良反應(yīng)】服藥后可出現(xiàn)腹痛、腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，其發(fā)生率明顯較紅霉素低。偶可出現(xiàn)輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng)，過敏性休克和血管神經(jīng)性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數(shù)患者可出現(xiàn)一過性中性粒細(xì)胞減少、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】（1）進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。（2）輕度腎功能不全患者（肌酐清除率>40ml/分鐘）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。（3）由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。（4）用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。（5）治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。
【藥物相互作用】抗酸劑:在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時間服用這些藥物。西替利嗪:健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動力學(xué)上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）:與服用安慰劑相比較，6例HIV陽性患者每日同時服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。地高辛:曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。齊多夫定:單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素顆?？梢栽黾油庵苎獑魏思?xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的。阿奇霉素對肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其它藥物的藥代動力學(xué)，不會因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。麥角:由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。已進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動力學(xué)研究。阿托伐他汀:每日同時服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響（HMG CoA-reductase inhibition assay）（3羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析）?？R西平:對健康志愿者的藥代動力學(xué)研究表明，同時應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。西咪替丁:在單劑量西咪替丁的藥代動力學(xué)研究中，在服用阿奇霉素前二小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學(xué)有所改變。香豆素類口服抗凝劑:在健康志愿者進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報道同時應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對同時使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測凝血酶原時間。環(huán)孢素:在健康志愿者中進(jìn)行藥代動力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時藥時曲線下面積顯著增加。故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。依非韋倫:同時應(yīng)用阿奇霉素（單劑600mg）和依非韋倫（每天400mg，共7天），未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動力學(xué)改變。氟康唑:同時應(yīng)用單體氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見氟康唑的藥代動力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無改變，血藥峰濃度則降低18%，但無顯著臨床意義。茚地那韋:同時應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg，對于茚地那韋（每天3次，每次800mg，連續(xù)5天）的藥代動力學(xué)無顯著影響。甲潑尼龍:在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著影響。咪達(dá)唑侖:健康志愿者同時使用阿奇霉素（500mg/天，共3天）和咪達(dá)唑侖（單劑15mg），后者的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)無顯著改變。奈非那韋:同時應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋（750mg，每天3次給藥，直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止），未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需要調(diào)整劑量。利福布丁:阿奇霉素顆粒與利福布丁合用對兩者的血清濃度均無影響。阿奇霉素與利福布丁合用時，會發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無定論。西地那非:在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中，尚無證據(jù)表明阿奇霉素（每天500mg，共3天）對西地那非或主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時曲線下面積有影響。特非那丁:藥代動力學(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那丁之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。茶堿:在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。三唑侖:與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素（第1天500mg，第2天250mg）與三唑侖（第2天給予0.125mg），對三唑侖的藥代動力學(xué)無顯著影響。TMP/SMZ:每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時服用阿奇霉素單劑1200mg，測得TMP/SMZ的血藥濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實(shí)驗(yàn)顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。
【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。阿奇霉素顆粒治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【藥理毒理】阿奇霉素為15元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其他鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細(xì)菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。作用機(jī)制與紅霉素相同，主要與細(xì)菌核糖體的50S亞單位結(jié)合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。
【藥物過量】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（ Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度2μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。
【藥代動力學(xué)】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02g/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2g/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。
【生產(chǎn)廠家】?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?/li>
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20065002
【生產(chǎn)地址】?？谑心虾４蟮?68號?？诒６悈^(qū)A11
【條形碼】6926973114008
【藥品本位碼】86905755000056