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石藥集團的注射用紫杉醇白蛋白納米粒在美國獲批臨床

Wed, 04 Mar 2026 04:10:27 GMT

據(jù)石藥集團官網(wǎng)2026年3月3日信息，本集團開發(fā)的注射用紫杉醇白蛋白納米粒（速溶型）(SYHX2011G1)（下稱：該產(chǎn)品）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，可在美國開展臨床試驗。

Zusduri絲裂霉素水凝膠3期臨床的最新結果公布

Mon, 02 Mar 2026 05:23:06 GMT

美國生物醫(yī)藥UroGen藥業(yè)2月27日宣布在ASCO-GU2026大會上公布絲裂霉素水凝膠（商品名：Zusduri）作為復發(fā)性LG-IR-NMIBC（低級別中危非肌層浸潤性膀胱癌）成人患者膀胱內化療的3期臨床研究（ENVISION ）最新結果。

依格美妥司他治療前列腺癌的最新臨床數(shù)據(jù)公布

Sun, 01 Mar 2026 04:31:23 GMT

依格美妥司他（XNW5004）的最新臨床數(shù)據(jù)在2026年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCOGU）上公布。研究表明，依格美妥司他聯(lián)合恩扎盧胺在既往接受過阿比特龍治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）治療中展現(xiàn)出良好的療效及安全性。

伊沙貝倫用于三陰性乳腺癌的III期臨床試驗取得成功

Sat, 28 Feb 2026 04:08:06 GMT

百利天恒在2026年2月23日官宣重大臨床進展：公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza?bren(伊沙貝倫)，用于既往紫杉類治療失敗的局部晚期/轉移性三陰性乳腺癌的III期臨床試驗期中分析，同時達到無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）雙主要終點。

美舒妥拉克聯(lián)合奧布替尼的III期臨床已完成入組

Fri, 27 Feb 2026 03:39:53 GMT

諾誠健華官媒2026年2月23日宣布，其自主研發(fā)的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248，美舒妥拉克）聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注冊性III期臨床試驗已經(jīng)完成患者入組。

GenSci141軟膏正式獲批臨床擬用于改善兒童小陰莖

Wed, 25 Feb 2026 03:53:18 GMT

金賽藥業(yè)申報的GenSci141軟膏獲批臨床，適用于改善因高促性腺激素性性腺功能減退癥、5α-還原酶2缺乏癥、雄激素合成減少的先天性腎上腺皮質增生癥、特發(fā)性的原因導致的兒童小陰莖，注冊分類為 2.2；2.4 類。

減肥新藥依洛格魯普龍?的臨床試驗取得積極進展

Sun, 15 Feb 2026 05:52:17 GMT

阿斯利康在2026年2月10日公布的季報中披露，其口服GLP-1候選藥物elecoglipron（依洛格魯普龍‌，AZD5004）在兩項分別用于治療肥胖/超重人群及2型糖尿病患者（T2D）的2b期臨床試驗中均達成主要終點。

注射用西羅莫司治療乳腺癌的臨床試驗申請獲默示許可

Sat, 14 Feb 2026 04:48:12 GMT

石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司按注冊分類2.4類申報的注射用西羅莫司（白蛋白結合型）新適應癥臨床試驗申請獲默示許可。本次擬定適應癥為：注射用西羅莫司（白蛋白結合型）聯(lián)合SYS6023用于治療不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌。

減肥新藥瑞普泊肽片的Ⅱ期臨床試驗取得積極成果

Fri, 13 Feb 2026 03:24:10 GMT

恒瑞醫(yī)藥與美國Kailera Therapeutics公司(Kailera)共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動劑—每日一次口服瑞普泊肽片（也稱HRS9531片、KAI-9531-T）在中國166名肥胖成人中開展的Ⅱ期臨床試驗（NCT06841445）取得積極頂線數(shù)據(jù)。

FXIa抑制劑asundexian取得III期臨床試驗成功

Thu, 12 Feb 2026 06:56:51 GMT

德國制藥巨頭拜耳2月5日宣布其自主研發(fā)的口服因子XIa（FXIa）抑制劑asundexian在全球關鍵性III期臨床試驗OCEANIC-STROKE中取得決定性成功。數(shù)據(jù)顯示，該藥在非心源性缺血性卒中或高危短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）患者中，顯著降低缺血性卒中復發(fā)風險26%

胃癌創(chuàng)新藥維特柯妥拜單抗完成臨床III期入組

Wed, 11 Feb 2026 03:20:50 GMT

中國生物制藥有限公司近日宣布，其全資附屬公司禮新醫(yī)藥科技（上海）有限公司自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥維特柯妥拜單抗，用于治療三線及以上CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注冊臨床試驗（LM302-03-101），已完成全部受試者入組。

Venglustat治療3型戈謝病的3期研究成功即將申報上市

Tue, 03 Feb 2026 02:39:17 GMT

venglustat在伴有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的3型戈謝?。℅D3）成人及12歲及以上兒童患者中，達到了主要終點，并滿足了四項關鍵次要終點中的三項。3型戈謝病是一種罕見的溶酶體貯積病。本次研究結果表明，每日一次口服venglustat在該患者群體中展現(xiàn)出具有臨床意義的療效。

Litifilimab獲FDA突破性療法認定用于皮膚型紅斑狼瘡

Sat, 31 Jan 2026 09:29:30 GMT

FDA已授予litifilimab用于治療皮膚型紅斑狼瘡的突破性療法認定。Litifilimab是一種人源化免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體，旨在靶向并結合血液樹突狀細胞抗原2(BDCA2)受體，以減少導致皮膚型紅斑狼瘡病變和發(fā)作的促炎介質。

Sofetabart mipitecan獲FDA突破性療法認定

Thu, 22 Jan 2026 07:51:17 GMT

美國FDA已授予其在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性療法認定，用于治療既往接受過貝伐珠單抗和ADC療法mirvetuximab soravtansine（如適用）的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

2.3類改良型新藥多替拉韋拉米夫定替諾福韋片獲批臨床

Tue, 20 Jan 2026 05:59:18 GMT

艾迪藥業(yè)2026年1月19日發(fā)布公告，其抗艾滋病領域在研的2.3類改良型新藥多替拉韋拉米夫定替諾福韋片獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準，具體適應癥為：患有人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人和體重35kg或以上的兒童患者。

世領制藥的司美格魯肽鼻噴霧劑獲得臨床默示許可

Tue, 13 Jan 2026 02:22:38 GMT

替爾泊肽聯(lián)合依奇珠單抗治療活動性銀屑病關節(jié)炎IIIb期結果積極

Mon, 12 Jan 2026 04:20:56 GMT

禮來2025年1月8日宣布Zepbound（替爾泊肽）聯(lián)合Taltz（依奇珠單抗）治療活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）合并肥胖或超重受試者的IIIb期TOGETHER-PsA研究取得了積極結果。該研究是首個評估GLP-1藥物與PsA生物制劑聯(lián)用的對照臨床研究。

澤普昔替尼治療中重度活動性類風濕關節(jié)炎Ⅲ期結果積極

Mon, 12 Jan 2026 04:20:14 GMT

凌科藥業(yè)宣布其核心產(chǎn)品澤普昔替尼（LNK01001）在治療中重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）的Ⅲ期臨床研究中取得積極的頂線數(shù)據(jù)。研究顯示，在主要及關鍵次要療效終點上，澤普昔替尼較安慰劑均顯示出具有統(tǒng)計學意義的療效差異（P < 0.0001），并展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

康希諾生物的24價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批臨床

Fri, 09 Jan 2026 05:07:48 GMT

近日，康希諾生物公告稱，其自主研發(fā)的 "24價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197/破傷風類毒素）"（下稱 "PCV24"）已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注冊分類為預防用生物制品1.4類，標志著這款覆蓋24種肺炎球菌血清型的高價次疫苗正式邁入臨床試驗階段。

美國批準埃萬妥單抗皮下注射制劑RYBREVANT FASPRO上市

Tue, 23 Dec 2025 09:40:00 GMT

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2025年12月17日批準皮下注射制劑RYBREVANT FASPRO（埃萬妥單抗）上市，這是首個且唯一用于表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的皮下注射療法。