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最低銷售價格：￥238.00

帕利哌酮緩釋片價格對比 6mg 芮達(dá)

產(chǎn)品名稱：帕利哌酮緩釋片 (芮達(dá)/INVEGA)
包裝規(guī)格：6mg*7片   產(chǎn)品劑型：片劑   包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字HJ20160550   藥品本位碼：86978537000315
生產(chǎn)廠家：波多黎各Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.
商品條碼：6922154600605
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
  • 【警示語】會增高癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡率：與安慰劑相比，使用非典型性抗精神病藥物治療患有癡呆相關(guān)性精神病的老年患者時，死亡的風(fēng)險(xiǎn)會增加。對在患有癡呆相關(guān)精神病的老年患者中進(jìn)行的17項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)（平均眾數(shù)治療時間為10周）的分析顯示，藥物治療組患者死亡的危險(xiǎn)性為安慰劑對照組的1.6-1.7倍。在一項(xiàng)典型的10周對照試驗(yàn)中，藥物治療組的死亡率為4.5%，安慰劑對照組為2.6%。雖然死亡原因各異，但大多數(shù)死于心血管?。ㄈ缧乃ァ⑩溃┗蚋腥荆ㄈ绶窝祝?。本品未被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)性精神病患者(參見【注意事項(xiàng)】)。
  • 【產(chǎn)品名稱】帕利哌酮緩釋片
  • 【商品名/商標(biāo)】

    芮達(dá)/INVEGA

  • 【規(guī)格】6mg*7片
  • 【主要成份】帕利哌酮?；瘜W(xué)名稱：（±）-3-[2-[4-(6-氟-1,2-苯并異噁唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9-四氫-9-羥基-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-a]嘧啶-4-酮。
  • 【性狀】本品為白色膠囊形片，印字“PAL6”或粉紅色膠囊形片。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    芮達(dá)帕利哌酮緩釋片適用于成人及12-17歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。

  • 【用法用量】推薦劑量：成人：本品推薦劑量為6mg，一日一次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢是，劑量越高療效越大，但也須權(quán)衡副作用的因素，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會相應(yīng)增多。因此，某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過臨床評價后方可將劑量增加到6mg/天以上，而且間隔時間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時，推薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。在一項(xiàng)更長期的臨床研究中，本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定期達(dá)到6周的患者的復(fù)發(fā)時間（參見【臨床試驗(yàn)】）。在治療維持期時，應(yīng)以最低有效劑量處方本品，并且醫(yī)生應(yīng)對每位患者的長期使用進(jìn)行定期再評估。12-17歲青少年（體重≥29Kg）：本品用于12-17歲（體重≥29Kg）的青少年精神分裂癥的治療，推薦劑量是3mg，一日一次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。僅在經(jīng)過臨床評價后方可增加劑量，并且應(yīng)采用每次3mg/天的增量增加，間隔時間應(yīng)大于5天。處方醫(yī)師應(yīng)注意的是，在青少年精神分裂癥的研究中，沒有明確的結(jié)果顯示較高劑量（例如：體重低于51kg的受試者使用6mg，體重為51kg或以上的受試者使用12mg）可增強(qiáng)藥效，但不良事件卻隨劑量的增加而增多。用藥說明：可在進(jìn)食或不進(jìn)食的情況下服用本品。在不考慮用餐時間的情況下于受試者中進(jìn)行了確立本品安全性和療效的臨床試驗(yàn)。本品必須在液體幫助下整片吞服。不應(yīng)咀嚼、掰開或壓碎片劑。該藥包含在一個設(shè)計(jì)用于以可控的速度釋放藥物的非吸收性外殼內(nèi)。片劑外殼以及不可溶解的核心成分均會從體內(nèi)排出，患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物，不必?fù)?dān)心。與利培酮聯(lián)合使用：還沒有對本品和利培酮聯(lián)合使用進(jìn)行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物，因此應(yīng)考慮到，如果將利培酮與本品同時使用，可能會出現(xiàn)帕利哌酮暴露量的累積。特殊人群劑量：腎損害患者：必須根據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行個體化的劑量調(diào)整。對于輕度腎損害的患者來說（肌酐清除率：50mL/min至＜80mL/min），推薦起始劑量是3mg，一日一次，隨后可基于臨床療效和耐受情況增加至最大劑量6mg，一日一次。對于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至＜50mL/min），推薦起始劑量為3mg隔日給藥，進(jìn)行臨床評價后可增加至3mg每日一次。因?yàn)楸酒飞形丛诩◆宄剩?0mL/min的患者中進(jìn)行研究，因此不推薦此類患者使用本品。肝損害患者：輕中度肝損害患者（Child-Pugh分類為A和B）不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整（參見【藥代動力學(xué)】）。未在嚴(yán)重肝損害患者中對本品進(jìn)行研究。老年人：由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能下降，有時可能需要根據(jù)其腎功能情況調(diào)整劑量。通常而言，腎功能正常的老年患者的推薦劑量與腎功能正常的成人相同。對于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至＜50mL/min），推薦起始劑量為3mg隔日給藥，進(jìn)行臨床評價后可增加至3mg每日一次。因?yàn)楸酒飞形丛诩◆宄剩?0mL/min的患者中進(jìn)行研究，因此不推薦此類患者使用本品。（參見上文的腎損害患者）。青少年和兒童：本品在年齡＜12歲的精神分裂癥患者中的安全性和有效性尚不明確（參見【兒童用藥】）。
  • 【不良反應(yīng)】以下不良反應(yīng)會在說明書的其他部分進(jìn)行更為詳細(xì)的討論（參見【注意事項(xiàng)】）：?會增高癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡率?腦血管不良反應(yīng)，包括中風(fēng)（見于癡呆相關(guān)性精神病老年患者）?惡性綜合征?QT間期延長?遲發(fā)性運(yùn)動障礙?高血糖和糖尿病?高催乳素血癥?胃腸梗阻的可能性?直立性低血壓和暈厥?可能的認(rèn)知和運(yùn)動功能障礙?驚厥發(fā)作?吞咽困難?自殺?陰莖異常勃起?血栓性血小板減少性紫癜（TTP）?體溫調(diào)節(jié)功能破壞?止吐作用?帕金森病或存在路易體癡呆患者的敏感性增高?影響代謝或血液動力學(xué)反應(yīng)的疾病或病癥。臨床試驗(yàn)中最常見的不良反應(yīng)（在任何劑量組中，接受本品治療受試者的報(bào)告率需達(dá)到5%或更高，至少是安慰劑組報(bào)告率的兩倍）是靜坐不能和錐體外系障礙。與受試者退出臨床試驗(yàn)相關(guān)的最常見不良反應(yīng)（導(dǎo)致本品治療組2%的受試者退出）是中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。本品的安全性評價數(shù)據(jù)來自三項(xiàng)安慰劑對照、6周、雙盲臨床試驗(yàn)中的1205例精神分裂癥的受試者，試驗(yàn)中，850名受試者以固定劑量接受本品治療，劑量范圍在3mg~12mg之間，一日一次。以下所列信息來自這三項(xiàng)試驗(yàn)的匯總數(shù)據(jù)。同時包括來自長期維持治療研究中的安慰劑對照期的其他安全信息，該類研究中，受試者接受本品的日劑量范圍在3mg~15mg（n=104）。研究治療暴露期間出現(xiàn)的不良事件以一般詢問的方式獲得，由臨床研究者用他們自己的術(shù)語記錄。因此，為提供有意義的不良事件發(fā)生個體比例估計(jì)，將事件按照MedDRA術(shù)語中的標(biāo)準(zhǔn)分類進(jìn)行分組。本部分中顯示了報(bào)告的不良反應(yīng)。其中不良反應(yīng)（藥物不良反應(yīng)）是根據(jù)可用的不良事件信息綜合評價，認(rèn)為與本品使用具有合理相關(guān)性的不良事件。在個體病例中，通常無法確切地確定事件與本品的因果關(guān)系。此外，由于臨床研究執(zhí)行的條件存在廣泛的變化，因此，某一藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率也不能與另一藥物臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率直接比較，可能無法反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
  • 【禁忌】已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫。本品（帕利哌酮）屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁用于已知對帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過敏的患者。
  • 【注意事項(xiàng)】老年癡呆相關(guān)精神障礙患者死亡率升高：與安慰劑相比，使用非典型性抗精神病藥物治療的癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡危險(xiǎn)性會增高。本品未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)性精神病。腦血管不良反應(yīng)，包括中風(fēng)，癡呆相關(guān)性精神病老年患者：在使用利培酮、阿立哌唑和奧氮平對老年癡呆受試者進(jìn)行的安慰劑對照試驗(yàn)中，出現(xiàn)腦血管不良反應(yīng)（腦血管意外和一過性缺血發(fā)作）的發(fā)生率高于接受安慰劑治療的受試者，包括死亡。研究進(jìn)行時，本品還沒有上市。本品未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)性精神病患者。惡性綜合征：已有報(bào)告指出，使用包括帕利哌酮在內(nèi)的抗精神病藥物的患者出現(xiàn)過具有死亡可能的綜合征，即惡性綜合征（NMS）。NMS的臨床表現(xiàn)為高熱、肌肉強(qiáng)直、意識狀態(tài)改變以及自主神經(jīng)紊亂（脈搏或血壓不規(guī)律、心動過速、出汗和心律失常）。其他體征還可能包括血肌酸磷酸激酶水平升高、肌紅蛋白尿（橫紋肌溶解）和急性腎衰。出現(xiàn)該綜合征患者的診斷評價較為復(fù)雜。診斷時重要的一點(diǎn)是鑒別那些臨床表現(xiàn)同時涉及嚴(yán)重醫(yī)學(xué)疾?。ㄈ绶窝?、全身感染等）和未經(jīng)過治療或未充分治療的錐體外系體征和癥狀（EPS）的病例。其他在鑒別診斷需要重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)包括：中樞抗膽堿能毒性、中暑、藥物熱和主要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)組織病理學(xué)檢查。NMS的處理應(yīng)包括：（1）立即停止使用抗精神病藥物和其他對目前治療不重要的藥物；（2）給予強(qiáng)化對癥治療和醫(yī)學(xué)監(jiān)測；（3）在特殊治療能夠?qū)嵤┑臈l件下，對任何合并的嚴(yán)重醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行治療。對于不復(fù)雜的NMS，目前還沒有一致的特異性藥理學(xué)治療方案。如果患者顯示在NMS康復(fù)后需要抗精神病藥物治療，可重新引入藥物治療，但需要密切監(jiān)測，因?yàn)橐呀?jīng)報(bào)告出現(xiàn)NMS復(fù)發(fā)情況。QT間期延長：帕利哌酮會引起一定程度的校正QT（QTc）間期延長。帕利哌酮使用時應(yīng)避免與其他已知會延長QTc的藥物聯(lián)合使用，包括1A類（如奎尼丁、普魯卡因胺）或III類（如胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥、抗精神病藥物（如氯丙嗪、甲硫達(dá)嗪）、抗生素（如加替沙星、莫西沙星），或其他類型已知會延長QTc間期的藥物。同時應(yīng)避免在存在先天性QT間期延長綜合征的患者中以及具有心律不齊病史的患者中使用帕利哌酮。特定環(huán)境可能會增加與延長QTc間期藥物使用相關(guān)的扭轉(zhuǎn)型室性心動過速和/或猝死的發(fā)生危險(xiǎn)，包括：（1）心動過緩；（2）低血鉀或低鎂血癥；（3）合并使用其他可延長QTc間期的藥物；（4）存在先天性QT間期延長。在成年精神分裂癥患者和分裂情感性障礙患者中進(jìn)行的一項(xiàng)雙盲、活性藥物－對照物（單劑莫西沙星400mg）、多中心QT研究中就帕利哌酮對QT間期的作用進(jìn)行了評價，另在三項(xiàng)于成年精神分裂癥患者中進(jìn)行的安慰劑和活性藥物－對照物6周、固定劑量療效試驗(yàn)中進(jìn)行了研究。在QT研究（n=141）中，8mg劑量的速釋口服帕利哌酮片（n=50）組，第8天用藥后1.5小時，QTcLD與基線差值比安慰劑組高12.3msec（90%CI:8.9;15.6）。8mg速釋帕利哌酮平均的穩(wěn)態(tài)峰血漿濃度較使用推薦的本品最大12mg劑量時觀察到的暴露量高出兩倍多（在進(jìn)食標(biāo)準(zhǔn)早餐情況下給藥時，Cmaxss分別是113ng/mL和45ng/mL）。在同一研究中，4mg劑量的速釋口服帕利哌酮片（Cmaxss=35ng/mL）組，第2天用藥后1.5小時，QTcLD與基線差值比安慰劑組高6.8msec（90%CI:3.6;10.1）。研究中，任何時間沒有任何受試者的改變超過60ms或QTcLD超過500ms。在三項(xiàng)固定劑量的療效研究中，不同時間點(diǎn)的心電圖（ECG）檢查顯示，只有一位本品12mg治療組的受試者在第6天的一個時間點(diǎn)出現(xiàn)了超過60ms的改變（增加了62ms）。在這三項(xiàng)研究中，任何時間均無接受本品的受試者出現(xiàn)QTcLD超過500ms。遲發(fā)性運(yùn)動障礙和錐體外系癥狀：接受抗精神病藥物治療的患者可能會出現(xiàn)表現(xiàn)為潛在不可逆、不自主的運(yùn)動障礙的綜合征。雖然該綜合征的發(fā)病率在老年人中最高，尤其是老年婦女，但仍無法具體預(yù)測哪些患者會發(fā)生該綜合征。不同的抗精神病藥物誘發(fā)遲發(fā)性運(yùn)動障礙的可能是否有所不同仍不清楚。發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動障礙的危險(xiǎn)性以及出現(xiàn)不可逆反應(yīng)的可能性顯示會隨著治療時間以及所給予患者抗精神病藥物累積劑量的增加而增高，但該綜合征也可能在以較低劑量、相對較短的治療期后出現(xiàn)，不過不常見。雖然停用抗精神病藥物之后會部分或完全緩解該綜合征，但對于確定的遲發(fā)性運(yùn)動障礙還沒有明確的治療方法?？咕癫∷幬镏委煴旧頃种疲ɑ虿糠忠种疲┰摼C合征的體征和癥狀，因此可能掩蓋潛在的過程。癥狀抑制對該綜合征的長期病程的影響還不清楚?；谏鲜隹紤]，應(yīng)以一種最可能將遲發(fā)性運(yùn)動障礙發(fā)生率降至最低的方式處方使用本品。長期抗精神病藥物治療通常適用于已知對抗精神病藥物治療有效的慢性患者。對于確實(shí)需要長期治療的患者，應(yīng)尋找能夠產(chǎn)生滿意臨床反應(yīng)的最小劑量和最短治療時間。應(yīng)定期重新評價是否需要繼續(xù)治療。如果接受本品治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙的體征和癥狀，則應(yīng)考慮停止使用藥物。不過，某些患者雖然出現(xiàn)該綜合征也可能仍需要繼續(xù)接受本品治療。錐體外系癥狀和精神興奮藥同時接受精神興奮藥（如哌甲酯）和帕利哌酮治療的患者應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)樵趯ζ渲幸环N或兩種藥物進(jìn)行調(diào)整的過程中可能會出現(xiàn)錐體外系癥狀。應(yīng)考慮逐步停用其中的一種或兩種藥物（參見【藥物相互作用】）。其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
  • 【藥物相互作用】本品對其他藥物的影響：考慮到帕利哌酮主要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用（參見【不良反應(yīng)】），本品應(yīng)小心與其他中樞作用性藥物和酒精聯(lián)合使用。帕利哌酮會拮抗左旋多巴和其他多巴胺激動劑的作用。由于這些潛在的作用會誘導(dǎo)產(chǎn)生直立性低血壓，因此在本品與其他具有該作用的治療藥物一同使用時可能會出現(xiàn)累積效應(yīng)（參見【注意事項(xiàng)】）。當(dāng)帕利哌酮和其他由CYP450同工酶代謝的藥物合用時，并不預(yù)期會發(fā)生具有臨床顯著性意義的藥代動力學(xué)相互作用。在人肝微粒體進(jìn)行的體外研究顯示，帕利哌酮不會明顯抑制經(jīng)過細(xì)胞色素CYP450同功酶包括CYP1A2、CYP2A6、CYP2C8/9/10、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4和CYP3A5亞型代謝藥物的代謝。因此帕利哌酮預(yù)期不會以具有臨床意義的方式抑制通過這些途徑代謝的藥物的清除。帕利哌酮預(yù)期也不會產(chǎn)生酶誘導(dǎo)作用。在治療濃度下，帕利哌酮不會抑制P-糖蛋白，故預(yù)期不會以具有臨床意義的方式抑制P-糖蛋白介導(dǎo)的其他藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)。本品和鋰存在相互作用的可能性很低。在穩(wěn)態(tài)條件下聯(lián)合給予本品（12mg，每日一次）和雙丙戊酸鈉緩釋片（500mg到2000mg，每日一次）不會影響丙戊酸鹽的藥代動力學(xué)穩(wěn)態(tài)。僅在成年人中進(jìn)行了藥物相互作用研究。其他藥物對本品的影響：帕利哌酮不是CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9和CYP2C19的底物，提示不可能與這些酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑產(chǎn)生相互作用。體外研究顯示，CYP2D6和CYP3A4參與帕利哌酮的代謝很少，體內(nèi)研究也未顯示在這些酶的作用下代謝水平會降低，在總機(jī)體清除中只占很少的一部分。體外研究表明，帕利哌酮是一種P-gp底物。帕利哌酮在CYP2D6的作用下只進(jìn)行有限的代謝（參見【藥代動力學(xué)】）。在健康受試者中進(jìn)行的相互作用研究中，在給予單劑3mg本品的同時給予20mg/天的帕羅西?。◤?qiáng)效CYP2D6抑制劑），結(jié)果顯示，在CYP2D6強(qiáng)代謝者中，帕利哌酮暴露量平均增高16%（90%CI:4,30）。沒有對較高劑量的帕羅西汀進(jìn)行研究。臨床相關(guān)性還不清楚。本品（每日一次）與卡馬西平200mg（每日兩次）聯(lián)用可使帕利哌酮的平均穩(wěn)態(tài)Cmax和AUC降低大約37%。出現(xiàn)下降在很大程度上可能是因?yàn)榭R西平誘導(dǎo)腎臟P-gp表達(dá)，從而導(dǎo)致帕利哌酮腎臟清除率升高35%。尿中原型藥降低很少，表明在與卡馬西平聯(lián)用期間，本品對帕利哌酮的CYP代謝或生物利用度的影響極小。開始啟用卡馬西平時，應(yīng)重新評估本品劑量，如有需要，應(yīng)增加劑量。相反，停用卡馬西平時，應(yīng)重新評估本品劑量，如有需要，應(yīng)減少劑量。單劑量本品12mg與雙丙戊酸鈉緩釋片（2片500mg/片，每日一次）聯(lián)用導(dǎo)致帕利哌酮Cmax和AUC增加約50%。與丙戊酸鹽聯(lián)用時，應(yīng)在臨床評價后考慮降低本品劑量。與精神興奮藥聯(lián)合使用：精神興奮藥（如哌甲酯）與帕利哌酮聯(lián)合使用時，如改變其中的一種或兩種藥物，可能導(dǎo)致錐體外系癥狀的出現(xiàn)（參見【注意事項(xiàng)】）
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：還未在妊娠婦女中對本品進(jìn)行充分及良好對照的研究。只在潛在的益處大于可能對胎兒的危險(xiǎn)的情況下，方可在妊娠期間使用本品。一項(xiàng)基于美國Claims數(shù)據(jù)庫的回顧性觀察隊(duì)列研究，對在早期妊娠期間使用和未使用抗精神病藥物婦女的活產(chǎn)嬰兒的先天性畸形風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了比較。在該項(xiàng)研究中，沒有對帕利哌酮（利培酮的活性代謝產(chǎn)物）進(jìn)行具體評價。對數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有的混雜變量進(jìn)行調(diào)整后，相比未暴露于抗精神病藥物組，利培酮組的先天性畸形風(fēng)險(xiǎn)升高（相對風(fēng)險(xiǎn)=1.26，95%CI：1.02-1.56）。尚未發(fā)現(xiàn)可以解釋此發(fā)現(xiàn)的生物學(xué)機(jī)制，在非臨床研究中未觀察到致畸效應(yīng)。僅根據(jù)該項(xiàng)觀察性研究的結(jié)果，尚未確定宮內(nèi)暴露于利培酮與先天性畸形之間的因果關(guān)系。接受高劑量帕利哌酮給藥的實(shí)驗(yàn)動物出現(xiàn)死胎略微增加。此高劑量帕利哌酮對母體動物具有毒性。當(dāng)暴露量是人體最大暴露量的20-34倍時，動物后代未受到影響。已經(jīng)報(bào)告，在妊娠的最后三個月使用第一代抗精神病藥物，新生兒可能發(fā)生錐體外系癥狀。這些癥狀通常具有自限性。但還不清楚在接近妊娠結(jié)束時服用帕利哌酮是否會導(dǎo)致類似的新生兒體征和癥狀。妊娠的最后三個月使用抗精神病藥物（包括本品）時，新生兒在分娩后出現(xiàn)的錐體外系癥狀和/或停藥癥狀的嚴(yán)重程度可能不同。這些癥狀可能包括：激越、肌張力亢進(jìn)、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫或喂養(yǎng)障礙。分娩：本品對人分娩的作用尚不明確。哺乳期母親：帕利哌酮為9-羥利培酮，是利培酮的活性代謝產(chǎn)物。在動物研究中，利培酮和9-羥利培酮可經(jīng)乳汁分泌。利培酮和9-羥利培酮也可經(jīng)人乳汁分泌。因此，在將本品給予哺乳期女性時，應(yīng)小心用藥。用藥時，應(yīng)權(quán)衡母乳喂養(yǎng)的已知益處和嬰兒暴露于帕利哌酮的未知危險(xiǎn)。
  • 【老年患者用藥】在114位老年精神分裂癥受試者（年齡≥65歲，其中21位患者的年齡≥75歲）進(jìn)行的6周安慰劑對照研究中對本品的安全性、耐受性和療效進(jìn)行了評價。研究中，受試者接受了劑量靈活的本品（3mg~12mg，一日一次）。此外，少數(shù)≥65歲的受試者參加的6周安慰劑對照研究中，成年精神分裂癥受試者接受了固定劑量的本品（3mg~15mg，一日一次）?？偟膩碚f，在所有參加本品臨床研究的受試者中（n=1796），包括接受了本品或安慰劑的受試者，其中125人（7.0%）年齡≥65歲，22人（1.2%）年齡≥75歲。在這些受試者和年輕受試者間，從總體上未觀察到安全性或有效性存在差異，而且在老年和年輕患者中，其他報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)也未顯示確定的藥物反應(yīng)差異，但無法排除某些老年患者具有較高的藥物敏感性。已知該藥物主要通過腎臟排泄，因此，中重度腎損害患者會出現(xiàn)清除率下降（參見【藥代動力學(xué)】），該類患者應(yīng)減少藥物劑量。由于老年患者更易出現(xiàn)腎功能下降，因此在劑量選擇上應(yīng)小心，有時可能需要監(jiān)測腎功能（參見【用法用量】）。
  • 【兒童用藥】本品在年齡＜12歲患者中的安全性和有效性尚不明確。在兒童和青少年人群中使用時，應(yīng)密切監(jiān)測本品的鎮(zhèn)靜作用。改變本品的給藥時間可能會改善對患者的鎮(zhèn)靜作用效果。由于長期高催乳素血癥可對青少年發(fā)育和性成熟產(chǎn)生潛在影響，所以應(yīng)考慮定期臨床評價患者的內(nèi)分泌狀態(tài)，包括測量身高、體重、性成熟、月經(jīng)功能監(jiān)測以及催乳素的其它潛在相關(guān)影響。在接受本品治療期間，應(yīng)定期實(shí)施錐體外系癥狀以及其他運(yùn)動障礙的檢查。
  • 【藥理毒理】藥理作用：帕利哌酮是利培酮的主要代謝產(chǎn)物。與其他抗精神分裂癥藥物一樣，帕利哌酮的作用機(jī)制尚不清楚，但目前認(rèn)為是通過對中樞多巴胺2（D2）受體和5-羥色胺2（5HT2A）受體拮抗的聯(lián)合作用介導(dǎo)的。帕利哌酮也是α1和α2腎上腺素能受體以及H1組胺受體的拮抗劑，這可能是該藥物某些其他作用的原因。帕利哌酮與膽堿能毒蕈堿型受體或β1和β2腎上腺能受體無親和力。在體外，（+）-和（-）-帕利哌酮對映體的藥理學(xué)活性是相似的。毒理研究：遺傳毒性：帕利哌酮Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：在一項(xiàng)生育力試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予帕利哌酮，劑量最高達(dá)2.5mg/kg/天時雌性大鼠妊娠率未見影響，但是，在該劑量下，著床前與著床后丟失率增加，活胎數(shù)輕微降低，也可見輕微的母體毒性。在劑量為0.63mg/kg時這些指標(biāo)未受影響，該劑量按mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人體最大推薦劑量的一半。雄性大鼠經(jīng)口給予帕利哌酮，劑量最高達(dá)2.5mg/kg/天時生育力未受影響，但未進(jìn)行精子計(jì)數(shù)和精子活力研究。利培酮在犬和人體中會廣泛轉(zhuǎn)化為帕利哌酮。在利培酮Beagle犬重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，所有劑量（0.31~5.0mg/kg）均可使血清睪酮減少、精子活力及濃度下降；停藥兩個月后，血清睪酮和精子參數(shù)部分恢復(fù)，但仍處于降低水平。妊娠大鼠和家兔于器官形成期經(jīng)口給予帕利哌酮，最高劑量（大鼠10mg/kg/天，家兔5mg/kg/天，按mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人體最大推薦劑量的8倍）下未見胎仔畸形發(fā)生率增加。利培酮在大鼠和人體中會廣泛轉(zhuǎn)化為帕利哌酮。利培酮大鼠生殖毒性試驗(yàn)中，在給藥劑量按mg/m2計(jì)低于人體最大推薦劑量時，可見幼仔死亡率增加（參見利培酮說明書）。致癌性：尚未進(jìn)行帕利哌酮致癌性試驗(yàn)。利培酮在大鼠、小鼠和人體中會廣泛轉(zhuǎn)化為帕利哌酮。在Swissalbino小鼠和Wistar大鼠中進(jìn)行了利培酮致癌性試驗(yàn)，摻食法給予利培酮，日劑量為0.63、2.5、10mg/kg，小鼠連續(xù)給藥18個月，大鼠連續(xù)給藥25個月。結(jié)果顯示，動物腦垂體腺瘤、胰腺內(nèi)分泌腺瘤和乳腺癌發(fā)生率顯著升高。按mg/m2計(jì)，對這些腫瘤的無影響劑量小于或等于利培酮的人體最大推薦劑量（參見利培酮說明書）。在其他抗精神病藥的嚙齒類動物長期給藥試驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)乳腺、腦垂體、胰腺腫瘤的發(fā)生率增加，認(rèn)為是多巴胺D2受體長期拮抗和催乳素水平升高所致。在嚙齒類動物中觀察到的這些結(jié)果與人類的相關(guān)性尚未明確。幼齡動物毒性：幼齡大鼠于24至73天日齡經(jīng)口給予帕利哌酮，僅在雌性大鼠中觀察到學(xué)習(xí)和記憶的可逆性損傷，無影響劑量為0.63mg/kg/天，該劑量時的帕利哌酮血藥濃度（AUC）與青少年的血藥濃度相似。在最高劑量2.5mg/kg/天時帕利哌酮對大鼠的神經(jīng)行為或生殖發(fā)育未產(chǎn)生其它一致性影響，該劑量時的帕利哌酮血藥濃度是青少年血藥濃度的2~3倍。利培酮在動物和人體中會廣泛轉(zhuǎn)化成帕利哌酮。幼齡犬經(jīng)口給予利培酮40周，劑量為0.31、1.25或5mg/kg/天，觀察到骨長度和密度降低，無影響劑量為0.31mg/kg/天，該劑量利培酮+帕利哌酮的血藥濃度（AUC）相當(dāng)于兒童和青少年接受利培酮人體最大推薦劑量時的血藥濃度。此外，所有劑量組雄性和雌性動物中均觀察到了性成熟延遲。在停藥12周的恢復(fù)期后，對雌性動物的上述效應(yīng)基本或完全不可逆。
  • 【藥物過量】臨床經(jīng)驗(yàn)：帕利哌酮藥物過量的經(jīng)驗(yàn)比較有限，在上市前試驗(yàn)中報(bào)告的少數(shù)藥物過量病例中，估計(jì)最高攝入量是405mg。觀察到的體征和癥狀包括錐體外系癥狀和步態(tài)不穩(wěn)。其他可能出現(xiàn)的體征和癥狀包括：帕利哌酮已知藥理學(xué)作用擴(kuò)大所致體征和癥狀，即困倦和鎮(zhèn)靜、心動過速和低血壓以及QT間期延長。有報(bào)告因口服帕利哌酮用藥過量出現(xiàn)了尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速和室顫。帕利哌酮是利培酮主要的活性代謝產(chǎn)物。利培酮使用中報(bào)告的藥物過量經(jīng)驗(yàn)請參見利培酮說明書的藥物過量部分。藥物過量處理：目前還無特異性的帕利哌酮解毒藥，因此，一旦出現(xiàn)藥物過量，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹С种委?，并進(jìn)行密切的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)，直到患者康復(fù)。在評價治療需要及患者康復(fù)情況時，應(yīng)考慮藥物緩釋的特性，同時考慮是否涉及多種藥物使用。出現(xiàn)急性藥物過量時，應(yīng)建立并維持氣道通暢，確保有足夠的氧合和通氣。應(yīng)考慮洗胃（如果患者意識喪失，應(yīng)在插管后進(jìn)行）以及與緩瀉藥一同給予活性炭吸附劑。藥物過量導(dǎo)致的遲鈍、驚厥發(fā)作或頭頸部肌張力障礙性反應(yīng)可能會增加患者因催吐而導(dǎo)致誤吸的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)立即開始給予心血管監(jiān)護(hù)，包括持續(xù)的心電圖監(jiān)測，防止可能出現(xiàn)的心律失常。如果給予了抗心律失常藥物治療，理論上，急性帕利哌酮藥物過量的患者服用吡二丙胺、普魯卡因胺和奎尼丁會出現(xiàn)累積性QT間期延長的危險(xiǎn)。類似的，溴芐胺的α受體阻斷特性也可能會使帕利哌酮出現(xiàn)累積效應(yīng)，導(dǎo)致低血壓。應(yīng)通過適當(dāng)?shù)拇胧┲委煹脱獕杭把h(huán)衰竭，如靜脈輸液和/或擬交感神經(jīng)藥（不應(yīng)使用腎上腺素和多巴胺，否則該類藥物的β激發(fā)作用可能加重帕利哌酮所誘導(dǎo)α阻斷作用產(chǎn)生的低血壓）。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的錐體外系癥狀，應(yīng)給予抗膽堿藥。
  • 【藥代動力學(xué)】單劑量服用本品后，血漿中帕利哌酮濃度穩(wěn)定升高，大約在服藥后24小時到達(dá)峰濃度（Cmax）。在推薦的臨床劑量范圍內(nèi)（3mg-12mg），給藥后的帕利哌酮藥代動力學(xué)與劑量成比例。帕利哌酮的終末半衰期大約是23小時。給予本品后，多數(shù)受試者大約在4-5天內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)濃度。在9mg的帕利哌酮劑量下，平均穩(wěn)態(tài)峰谷比率是1.7，范圍在1.2-3.1之間。與利培酮速釋劑相比，本品的釋放特點(diǎn)使得其波動度極小。一項(xiàng)研究比較了精神分裂癥患者服用帕利哌酮12mg，每日1次（作為緩釋片給藥）和利培酮速釋片4mg的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)，結(jié)果帕利哌酮緩釋制劑的波動指數(shù)為38%，而利培酮速釋制劑為125%。服用本品后,帕利哌酮的（+）和（-）對映異構(gòu)體會相互轉(zhuǎn)化，穩(wěn)態(tài)時兩者AUC的（+）到（-）比例大約為1.6。吸收和分布：服用本品后帕利哌酮口服絕對生物利用度是28%。在健康能走動受試者中伴高脂/高熱膳食給予12mg的帕利哌酮緩釋片后，帕利哌酮平均Cmax和AUC較禁食狀態(tài)分別升高60%和54%。另在不考慮用餐時間的情況下于受試者中進(jìn)行了確立本品安全性和療效的臨床試驗(yàn)。盡管服用本品無需考慮進(jìn)食情況，伴食服用本品時可能會增加帕利哌酮暴露量（參見【用法用量】）。根據(jù)人群分析，帕利哌酮的表觀分布容積是487L。外消旋帕利哌酮的血漿蛋白結(jié)合率是74%。代謝和清除：盡管體外研究提示，CYP2D6和CYP3A4參與了帕利哌酮的代謝，體內(nèi)結(jié)果提示這些同功酶在帕利哌酮的總體清除中只起了有限的作用（參見【藥物相互作用】）。5位健康自愿者口服單劑1mg14C標(biāo)記的帕利哌酮速釋制劑一周后，給藥量的59%（范圍：51%-67%）以原型從尿中排泄，32%（26%-41%）的劑量作為代謝產(chǎn)物被回收，6%-12%的劑量沒有被回收。尿中大約有80%的放射活性物質(zhì)，糞便中大約11%。已經(jīng)在體內(nèi)研究中證實(shí)有4種代謝途徑，沒有一種超過給藥量的10%：脫烴基作用、羥化作用、脫氫作用和苯并異噁唑裂解。人群藥物代謝動力學(xué)分析發(fā)現(xiàn)帕利哌酮在CYP2D6底物強(qiáng)代謝者和弱代謝者之間無暴露量或清除率差異。特殊人群：腎損害患者：中度和重度腎損害的患者應(yīng)當(dāng)減少本品的劑量（參見【用法用量】）。在不同程度腎功能損害的受試者中研究了帕利哌酮3mg緩釋片的分布。結(jié)果顯示，肌酐清除率的下降伴隨著帕利哌酮清除的降低。輕度腎功能損害受試者（CrCl=50mL/min至＜80mL/min）帕利哌酮總清除率下降32%，中度腎損害受試者（CrCl=30mL/min至＜50mL/min）為64%，重度腎損害受試者（CrCl=10mL/min至＜30mL/min）為71%，與健康受試者相比，對應(yīng)的平均暴露量（AUCinf）分別增加1.5倍，2.6倍和4.8倍。輕、中、重度腎損害患者的平均終末清除半衰期分別為24小時,40小時和51小時，相比之下，正常腎功能受試者的半衰期為23小時（CrCl≥80mL/min）。肝損害患者：在于中度肝損害（Child-Pugh分類B）受試者中進(jìn)行的一項(xiàng)研究顯示，游離帕利哌酮的血漿濃度近似于健康受試者，但總的帕利哌酮暴露量降低，因?yàn)榈鞍捉Y(jié)合率下降。因此，輕中度肝損害患者不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。還沒有在重度肝損害患者中對本品進(jìn)行研究。12-17歲青少年（體重≥29Kg）：帕利哌酮在青少年受試者體內(nèi)的全身暴露水平與成人相當(dāng)。在體重＜51kg（＜112lbs）的青少年中，觀察到暴露水平比體重≥51kg（≥112lbs）的青少年高出23%；認(rèn)為其不具有臨床意義。單純年齡不影響帕利哌酮的暴露水平。老年人：不推薦僅根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但是，由于肌酐清除率會隨著年齡的增長而降低，所有老年人可能有必要調(diào)整劑量（參見上文的腎損害患者以及【用法用量】）。種族：不推薦根據(jù)種族調(diào)整劑量。在日本和白種人中進(jìn)行的藥物代謝動力學(xué)研究并未觀察到藥物代謝動力學(xué)差異。性別：不推薦根據(jù)性別調(diào)整劑量。在男性和女性中進(jìn)行的藥物代謝動力學(xué)研究并未觀察到藥物代謝動力學(xué)差異。吸煙：不推薦根據(jù)吸煙狀態(tài)調(diào)整劑量。根據(jù)利用人肝酶進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)，帕利哌酮不屬于CYP1A2的底物，因此吸煙不應(yīng)該會對帕利哌酮的藥物代謝動力學(xué)產(chǎn)生影響。
  • 【貯藏】密封，25°C以下保存。
  • 【生產(chǎn)廠家】波多黎各Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.
  • 【藥品上市許可持有人】西安楊森制藥有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20160550
  • 【生產(chǎn)地址】波多黎State Road 933 Km 0.1,Mamey Ward, Gurabo, 00778-9629, Puerto Rico
  • 【條形碼】6922154600605
  • 【藥品本位碼】86978537000315

帕利哌酮緩釋片(芮達(dá)/INVEGA)

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20160550
原注冊證號 H20160550
上市許可持有人英文名稱 Janssen-Cilag International NV
上市許可持有人地址（英文） Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
產(chǎn)品名稱（中文） 帕利哌酮緩釋片
產(chǎn)品名稱（英文） Paliperidone Extended-Release Tablets
商品名（中文） 芮達(dá)
商品名（英文） INVEGA
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 6mg
包裝規(guī)格（中文） 7片/盒；28片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.
廠商地址（英文） State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, 00778 Puerto Rico
廠商國家/地區(qū)（中文） 波多黎各
廠商國家/地區(qū)（英文） Puerto Rico
發(fā)證日期 2021-10-10
有效期截止日 2026-10-09
境內(nèi)責(zé)任人名稱 西安楊森制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91610000623100825C
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市朝陽區(qū)建國路77號 華貿(mào)中心寫字樓三號樓14層
藥品本位碼 86978537000315
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

摘要：善妥達(dá)棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)為3個月給藥一次的注射液，用于接受過善思達(dá)(棕櫚酸帕利哌酮注射液(1個月
2023-12-13 16:50 評論：棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M) (善妥達(dá))能出根嗎？出根率是多少？副作用大嗎？
摘要：善妥達(dá)棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)為3個月給藥一次的注射液，用于接受過善思達(dá)(棕櫚酸帕利哌酮注射液(1個月
2023-04-11 09:04 評論：這個藥在哪里買上我是精神分裂癥患者希望能買到棕櫚酸帕利哌酮
摘要：適用于成人及12-17歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。推薦劑量：成人：本品推薦劑量為6mg，一日
2022-07-19 16:46 評論：艾蘭寧帕利哌酮緩釋片吃多久可以停？
摘要：芮達(dá)帕利哌酮緩釋片(INVEGA)適用于精神分裂癥急性期的治療。本品推薦劑量為6mg，一日一次，早上服用。雖然
2022-07-19 16:32 評論：在中國，原研產(chǎn)品帕利哌酮緩釋片于2008年以商品名芮達(dá)獲批上市，用于治療成人精神分裂
摘要：棕櫚酸帕利哌酮注射液(善思達(dá))用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。對于從未使用過帕利哌酮口服制劑、利
2020-04-09 06:29 評論：那里能批發(fā)到購善思達(dá)150mg的針劑請朋友回答，159****1231
摘要：適用于成人及12-17歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。推薦劑量：成人：本品推薦劑量為6mg，一日
2026-02-21 11:37 評論：暫無評論
摘要：適用于成人及12-17歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。推薦劑量：成人：本品推薦劑量為6mg，一日
2026-02-21 11:31 評論：帕利哌酮緩釋片說明書已完善，增加警示語等說明。
摘要：適用于成人及12-17歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。本品推薦劑量為6mg，一日一次，早上服用。
2026-02-21 11:28 評論：暫無評論
摘要：適用于成人及12-17歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。推薦劑量：成人：本品推薦劑量為6mg，一日
2026-02-21 10:55 評論：暫無評論
摘要：帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥急性期的治療。本品推薦劑量為6mg，一日一次，早上服用，超始劑量不需要進(jìn)
2026-02-21 10:54 評論：暫無評論

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匿名發(fā)表于 2023-08-30 18:03:48
芮達(dá)帕利哌酮緩釋片吃一盒管多久？這個藥品算下來要三四十元一天，應(yīng)該不會是天天要吃的吧？
匿名發(fā)表于 2022-07-19 16:29:52
芮達(dá)帕利哌酮緩釋片6mg*7片裝的換新包裝了，新包裝正面右下角顯示有“藥品上市許可持有人：Janssen-Cilag International NV”，而舊包裝沒顯示。里面的帕利哌酮片還是那藥片，只是更換了包裝盒，新舊包裝隨機(jī)發(fā)貨
匿名發(fā)表于 2021-08-18 10:55:14
現(xiàn)在帕利哌酮緩釋片的價格，進(jìn)口的和國產(chǎn)的差不多，如果國產(chǎn)的不降價，建議大家買進(jìn)口的
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152****4776 發(fā)表于 2024-12-06 23:20:42
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wx-dcbd1cca 發(fā)表于 2024-01-24 12:19:26
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購買自 廣東醫(yī)心達(dá)大藥房
159****2802 發(fā)表于 2024-01-22 18:19:01
成交單價：265.00元/盒   滿意 默認(rèn)好評
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