【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：流感病毒裂解疫苗
漢語(yǔ)拼音：liuganbingduliejieyimiao
【商品類(lèi)型】 處方藥（RX）
【批準(zhǔn)文號(hào)】 S20100055
【成　　份】 流行性感冒裂解疫苗是滅活疫苗(裂解病毒)，包含(由雞胚制備)與以下型和亞型相同的抗原： 甲/莫斯科/10/99(H3N2)類(lèi)似株[變異 甲/巴拿馬/2007/99(RESVIR-17) ]； 甲/新喀里多尼亞/20/99(H1N1)類(lèi)似株[ (變異 甲/新喀里多尼亞/20/99(IVR-116) ]； 乙/香港/330/2001類(lèi)似株[ (變異 乙/山東/7/97) ]。 本疫苗符合WHO對(duì)2003-2004流感季節(jié)疫苗株的推薦(北半球)。 每0.5ml疫苗包含各推薦病毒株15μg血凝素。
【性　　狀】 為無(wú)色至輕微乳白色注射懸液，裝于預(yù)充注射器或小瓶中。
【適 應(yīng) 癥】 本品推薦用于成人和6個(gè)月以上兒童預(yù)防流感。 流行性感冒裂解疫苗特別推薦給以下人群: -60歲以上人群； -患有心血管系統(tǒng)疾病，代謝疾病(糖尿病)，胰囊性纖維化變性、慢性呼吸道疾病和慢性腎功能不全。 -先天性或獲得性免疫缺陷患者。 疫苗也推薦用于因職業(yè)原因使感染危險(xiǎn)性增加的人群，如醫(yī)務(wù)人員。
【規(guī)　　格】 15ug:0.5ml
【用法用量】 劑量 成人和3歲以上兒童：接種1次，注射0.5ml。 6至36個(gè)月的兒童：接種1次，注射0.25ml。 對(duì)以前沒(méi)有接種過(guò)的兒童，應(yīng)接種2次，間隔四周。 流行性感冒裂解疫苗應(yīng)于流感季節(jié)開(kāi)始前接種，或根據(jù)流行病學(xué)的需要使用。每年應(yīng)按年齡重復(fù)注射適當(dāng)?shù)膭┝炕蚋碌目乖M份。 注射方法 本品用于肌肉或皮下注射。 血小板減少癥或出血性疾病患者應(yīng)于皮下接種，因?yàn)榧∪庾⑸淇赡苁惯@些患者發(fā)生出血。 流行性感冒裂解疫苗在任何情況下不能靜脈注射。 注射前應(yīng)肉眼觀察是否有外來(lái)物質(zhì)和/或物理性狀的改變。使用前應(yīng)振蕩疫苗至無(wú)色或至輕微乳白色液體。如內(nèi)容物呈現(xiàn)異常則應(yīng)廢棄疫苗。
【不良反應(yīng)】 在對(duì)照臨床研究中，收集所有受試者注射疫苗七天的癥狀和體征，列表統(tǒng)計(jì)，要求疫苗使用者在注射疫苗后30天內(nèi)報(bào)告所有臨床癥狀。 少數(shù)疫苗接種者出現(xiàn)局部不良反應(yīng)(疼痛、發(fā)紅和腫脹)和全身性不良反應(yīng)如低熱和不適。這些癥狀可自行緩解。 罕見(jiàn)觀察到以下癥狀：神經(jīng)痛、感覺(jué)異常、驚厥、一過(guò)性的血小板減少。 對(duì)疫苗成份的過(guò)敏反應(yīng)很少報(bào)告。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)(如過(guò)敏性休克)極為罕見(jiàn)。 神經(jīng)系統(tǒng)的疾患，如腦脊髓炎、神經(jīng)炎和格林-巴利綜合征罕見(jiàn)報(bào)告。
【禁　　忌】 已知對(duì)疫苗活性物質(zhì)、任何賦形劑、雞蛋、雞蛋蛋白、福爾馬林、硫酸慶大霉素或脫氧 膽酸鈉過(guò)敏者不能接種流行性感冒裂解疫苗。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無(wú)足夠的人類(lèi)妊娠期使用數(shù)據(jù)和動(dòng)物生殖研究。只有在確切需要時(shí)，經(jīng)咨詢(xún)醫(yī)生后方可在妊娠時(shí)使用流行性感冒裂解疫苗。 尚無(wú)足夠的人類(lèi)哺乳期使用數(shù)據(jù)和動(dòng)物生殖研究。哺乳期不是使用流行性感冒病毒裂解疫苗的禁忌。
【注意事項(xiàng)】 同其他疫苗一樣，急性嚴(yán)重發(fā)熱性疾病患者應(yīng)推遲注射流行性感冒裂解疫苗。輕微疾病患者無(wú)論有無(wú)發(fā)熱均不屬于使用流行性感冒裂解疫苗的禁忌癥。 流行性感冒裂解疫苗僅用于預(yù)防流行性感冒病毒引起的疾病。 同其他所有的注射疫苗一樣，為預(yù)防接種后發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，注射疫苗時(shí)應(yīng)有適當(dāng)醫(yī)學(xué)治療和監(jiān)護(hù)準(zhǔn)備。 流行性感冒裂解疫苗不能與其它疫苗在同一注射器中混合。
【藥物相互作用】 疫苗的免疫效果可由于同時(shí)進(jìn)行的免疫抑制治療或已存在的免疫缺陷而受影響。 流行性感冒裂解疫苗可以和其它疫苗同時(shí)接種，但應(yīng)選擇不同的接種部位。
【貯　　藏】 +2OC至+8OC避光保存。 嚴(yán)禁凍結(jié)。

注冊(cè)證號(hào) S20100055
原注冊(cè)證號(hào) S20100006
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 流感病毒裂解疫苗
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Inactivated Split Influenza Vaccine
商品名（中文） 福祿立適
商品名（英文） Fluarix
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 15μg/各型/0.5ml/支
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒，10瓶/盒（瓶裝或預(yù)填充型包裝）
生產(chǎn)廠商（英文） GlaxoSmithKline Biologicals,Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG
廠商地址（英文） Zirkusstra βe 40,01069 Dresden,Germany
廠商國(guó)家（中文） 德國(guó)
廠商國(guó)家（英文） Germany
分包裝批準(zhǔn)文號(hào) 
發(fā)證日期 2010-05-19
有效期截止日 2015-01-14 
產(chǎn)品類(lèi)別 生物制品
藥品本位碼 86979440000065
藥品本位碼備注 
公司名稱(chēng)（中文） 
公司名稱(chēng)（英文） GlaxoSmithKline Biologicals,Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG
地址（中文） 
地址（英文） Zirkusstra βe 40,01069 Dresden,Germany
國(guó)家（中文） 德國(guó)
國(guó)家（英文） Germany