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重復(fù)資料

產(chǎn)品名稱：重復(fù)資料
包裝規(guī)格：105ml(40mg/ml) 產(chǎn)品劑型：口服混懸劑包裝單位：瓶/盒
許可證號(hào)：
生產(chǎn)廠家：
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易適用范圍：預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致這些感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。這些患者包括接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導(dǎo)致長時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】重復(fù)資料
【規(guī)格】105ml(40mg/ml)
【主要成份】泊沙康唑。輔料：人造櫻桃味純凈水、枸櫞酸一水物、丙三醇、液體葡萄糖、聚山梨醇酯80、西甲硅油、苯甲酸鈉（E211）、枸櫞酸鈉二水物、二氧化鈦（E171）、黃原膠。
【性狀】白色混懸液，可觀察到透明至不透明白色半固體顆粒。
【適用范圍】
預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致這些感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。這些患者包括接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化療導(dǎo)致長時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。
【用法用量】預(yù)防侵襲性真菌感染：200mg（5ml），每日3次。療程根據(jù)中性粒細(xì)胞減少癥或免疫抑制的恢復(fù)程度而定?？谘誓钪榫。旱?天的負(fù)荷劑量100mg（2.5ml），每日2次，之后100mg（2.5ml），每日1次，為期13天。伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌?。?00mg（10ml），每日2次。療程根據(jù)患者基礎(chǔ)疾病的嚴(yán)重程度和臨床應(yīng)答而定。本品置于4盎司（123ml）琥珀色玻璃瓶內(nèi)，帶防兒童開啟封蓋（NDC0085-1328-01），內(nèi)含105ml混懸液（每ml含40mg泊沙康唑）。使用前請(qǐng)充分振搖本品。建議在每次給藥后和儲(chǔ)存前用水清洗量匙。必須在進(jìn)餐期間服用本品，或者對(duì)于無法進(jìn)餐的患者，可以伴隨營養(yǎng)液或碳酸飲料（如：姜汁汽水）服用本品。為了增加泊沙康唑的口服吸收并且優(yōu)化血漿濃度：必須在進(jìn)餐期間或進(jìn)餐后立即（20分鐘內(nèi)）服用本品。對(duì)于無法進(jìn)餐的患者，可以伴隨營養(yǎng)液或碳酸飲料（如：姜汁汽水）服用本品。而對(duì)于無法進(jìn)餐或不能耐受口服營養(yǎng)液或碳酸飲料的患者，考慮采用其他抗真菌治療或?qū)颊叱霈F(xiàn)的突破性真菌感染進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。在出現(xiàn)重度腹瀉或嘔吐的患者中，必須對(duì)突破性真菌感染進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。通常應(yīng)避免可導(dǎo)致泊沙康唑血漿濃度降低的聯(lián)合用藥，除非獲益超過風(fēng)險(xiǎn)。如果需要使用這類藥物，必須對(duì)患者出現(xiàn)的突破性真。菌感染進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。腎功能不全：?jiǎn)未畏?00mg口服混懸液后，輕度（CLcr：50～80ml/min/1.73m2，n=6）和中度（CLcr：20～49ml/min/1.73m2，n=6）腎功能不全對(duì)于泊沙康唑的藥代動(dòng)力學(xué)不存在顯著的影響，因此，在輕度至中度腎功能受損患者中，不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。在重度腎功能不全患者（CLcr：＜20ml/min/1.73m2）中，平均血漿暴露水平（AUC）與腎功能正常的患者（CLcr：＞80ml/min/1.73m2）相似；然而與其它腎功能受損組（變異系數(shù)＜40％）相比，重度腎功能不全患者中，AUC估計(jì)值范圍存在較高的變異性（變異系數(shù)=96％）。由于暴露水平存在變異性，必須對(duì)重度腎功能受損患者出現(xiàn)的突破性真菌感染進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。肝功能不全：在輕度（Child-PughA級(jí)，N=6）、中度（Child-PughB級(jí)，N=6）和重度（Child-PughC級(jí)，N=6）肝功能不全患者中，單次口服泊沙康唑400mg后，平均AUC與肝功能正常的受試者（N=18）相比分別升高43％、27％和21％。與肝功能正常的受試者相比，在輕度、中度和重度肝功能不全患者中，平均Cmax分別升高1％、升高40％和降低34％。與肝功能正常的受試者相比，在輕度、中度和重度肝功能不全患者中，平均表觀口服清除率（CL/F）分別下降18％、36％和28％。在肝功能正常的受試者以及輕度、中度和重度肝功能不全患者中，消除半衰期（t1/2）分別為27小時(shí)、39小時(shí)、27小時(shí)和43小時(shí)。在輕度至重度肝功能不全（Child-PughA、B和C級(jí)）患者中，不建議對(duì)本品進(jìn)行劑量調(diào)整【見注意事項(xiàng)】。性別：在男性和女性中，泊沙康唑的藥代動(dòng)力學(xué)相似。不需要根據(jù)性別對(duì)本品進(jìn)行劑量調(diào)整。人種：泊沙康唑的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)不受人種的顯著影響。不需要根據(jù)人種對(duì)本品進(jìn)行劑量調(diào)整。
【不良反應(yīng)】嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他重要不良反應(yīng)：下列嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他重要不良反應(yīng)在本說明書的其他章節(jié)進(jìn)行詳細(xì)討論：過敏反應(yīng)。心律失常和QT間期延長、肝毒性。臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)榕R床試驗(yàn)在各種不同條件下開展，不能將本品臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率與其他藥物臨床試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行直接比較，并且不能代表臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。在臨床試驗(yàn)的1844名患者中對(duì)泊沙康唑治療的安全性進(jìn)行了評(píng)估。其中包括參加活性對(duì)照預(yù)防研究的605名患者、參加活性對(duì)照口咽念珠菌病研究的557名患者、參加難治性口咽念珠菌病研究的239名患者，以及參加其他適應(yīng)癥研究的443名患者。這反映了不同的人群，包括免疫功能受損患者，如惡性血液病、化療后中性粒細(xì)胞減少、造血干細(xì)胞移植后移植物抗宿主反應(yīng)和HIV感染，以及非中性粒細(xì)胞減少患者。該患者人群中71%為男性，平均年齡為42歲（范圍為8～84歲，56%的患者≥65歲，1%的患者＜18歲），64%為白人，16%為西班牙裔，36%非白人人種（包括14%的黑人）。171名患者接受了≥6個(gè)月的泊沙康唑治療，其中58名患者接受了≥12個(gè)月的泊沙康唑治療。表2顯示了泊沙康唑預(yù)防研究中發(fā)生率大于10％的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。表3顯示了口咽念珠菌?。∣PC）/難治性口咽念珠菌病（rOPC）研究中發(fā)生率至少為10％的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。曲霉菌和念珠菌的預(yù)防：在2項(xiàng)隨機(jī)、比較性預(yù)防研究中，在重度免疫功能受損患者中，將泊沙康唑200mg，每日3次方案與氟康唑400mg，每日1次或伊曲康唑200mg，每日2次方案的安全性進(jìn)行了比較。預(yù)防臨床研究中最頻繁報(bào)告的不良反應(yīng)（＞30%）包括發(fā)熱、腹瀉和惡心。預(yù)防臨床研究中最常導(dǎo)致停止泊沙康唑治療的不良反應(yīng)與胃腸病癥相關(guān)，具體而言包括惡心（2%）、嘔吐（2%）和肝酶水平升高（2%）。發(fā)生口咽念珠菌病的HIV感染受試者：在2項(xiàng)關(guān)于口咽念珠菌病的隨機(jī)、對(duì)照研究中，對(duì)557名HIV感染患者接受泊沙康唑≤400mg，每日1次的安全性與262名HIV感染患者接受氟康唑100mg，每日1次的安全性進(jìn)行了比較。另有239名出現(xiàn)難治性口咽念珠菌病的HIV感染患者在2項(xiàng)關(guān)于難治性口咽念珠菌?。╮OPC）的非比較性臨床試驗(yàn)中接受了泊沙康唑治療。在這些受試者中，149名接受每日800mg劑量治療，其余受試者接受劑量≤400mg，每日1次治療。在OPC/rOPC研究中，最常見的不良反應(yīng)包括發(fā)熱、腹瀉、惡心、頭痛和嘔吐。在對(duì)照OPC匯總研究中，最常導(dǎo)致停止泊沙康唑治療的不良反應(yīng)包括呼吸功能不全（1%）和肺炎（1%）。在難治性O(shè)PC匯總研究中，最常導(dǎo)致停止泊沙康唑治療的不良反應(yīng)包括AIDS（7%）和呼吸功能不全（3%）。較不常見的不良反應(yīng)：血液和淋巴系統(tǒng)：溶血性尿毒性綜合征、血栓形成性血小板減少性紫癜、中性白細(xì)胞減少加重。內(nèi)分泌系統(tǒng)：腎上腺功能不全。神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常。免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)。心臟：尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。血管：肺栓塞。肝膽系統(tǒng)：膽紅素血癥、肝酶水平升高、肝功能異常、肝炎肝腫大、黃疸、SGOT水平升高、SGPT水平升高。代謝和營養(yǎng)：低鉀血癥。血小板、出血和凝血：血小板減少癥。腎臟和泌尿系統(tǒng)：急性腎衰竭。臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值：在健康志愿者和患者中，肝功能檢查參數(shù)值升高與泊沙康唑血漿濃度升高無關(guān)。大多數(shù)肝功能檢查異常結(jié)果為輕微、一過性并且不會(huì)導(dǎo)致停止治療。本品上市后沒有發(fā)現(xiàn)在臨床試驗(yàn)期間未被披露的具有臨床意義的不良反應(yīng)。
【禁忌】過敏反應(yīng)：對(duì)泊沙康唑、本品的任何成分或其他唑類抗真菌藥過敏者禁用本品。與西羅莫司聯(lián)用禁止本品與西羅莫司聯(lián)合使用。本品與西羅莫司聯(lián)合用藥可導(dǎo)致西羅莫司血液濃度約升高9倍，從而會(huì)導(dǎo)致西羅莫司中毒。與CYP3A4底物聯(lián)合用藥可導(dǎo)致QT間期延長。禁止本品與CYP3A4底物聯(lián)合使用，因?yàn)槁?lián)合使用會(huì)導(dǎo)致QT間期延長。本品與CYP3A4底物匹莫齊特和奎尼丁聯(lián)合用藥可導(dǎo)致上述藥品的血漿濃度升高，從而導(dǎo)致QTc間期延長和罕見的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。主要通過CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑禁止本品與主要通過CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑聯(lián)合使用，例如：阿托伐他汀、洛伐他汀和辛伐他汀。由于聯(lián)合使用后這些藥物的血藥濃度會(huì)增加，從而會(huì)導(dǎo)致橫紋肌溶解。與麥角生物堿聯(lián)用禁止本品與麥角生物堿聯(lián)合使用。泊沙康唑會(huì)導(dǎo)致麥角生物堿（麥角胺和雙氫麥角胺）血漿濃度升高，可能導(dǎo)致麥角中毒。
【注意事項(xiàng)】與神經(jīng)鈣蛋白抑制劑的藥物相互作用：本品與環(huán)孢菌素或他克莫司聯(lián)合用藥可導(dǎo)致這些神經(jīng)鈣蛋白抑制劑的全血濃度谷值升高。臨床療效研究中，對(duì)環(huán)孢菌素濃度升高患者已有腎毒性和腦白質(zhì)?。òü铝⒌乃劳霾±﹫?bào)告。在泊沙康唑治療期間和停止治療后應(yīng)該頻繁監(jiān)測(cè)環(huán)孢菌素或他克莫司的全血濃度谷值，并且依據(jù)此調(diào)整環(huán)孢菌素或他克莫司的劑量。心律失常和QT間期延長：某些唑類藥物，包括泊沙康唑在內(nèi)會(huì)導(dǎo)致心電圖QT間期延長。另外，使用泊沙康唑的患者已有罕見的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速病例報(bào)告。健康志愿者中的多重時(shí)間匹配心電圖分析結(jié)果顯示QTc間期平均值沒有任何升高。在基線和穩(wěn)態(tài)時(shí)，記錄了接受泊沙康唑400mg，每日2次，伴隨高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者（年齡為18～85歲）在12小時(shí)內(nèi)采集的多重時(shí)間匹配心電圖。在該匯總分析中，按推薦臨床劑量給藥后，QTc間期（Fridericia）平均值相對(duì)于基線的變化為-5msec。在給予安慰劑的少數(shù)受試者（n=16）中也發(fā)現(xiàn)QTc（F）間期減低（-3msec）。安慰劑調(diào)整后的最大QTc（F）間期平均值相對(duì)于基線的變化＜0msec（-8msec）。接受泊沙康唑的健康受試者沒有出現(xiàn)QTc（F）間期≥500msec或QTc（F）間期與基線相比升高≥60msec。本品不得與屬于CYP3A4底物和已知可延長QTc間期的藥品聯(lián)合使用?？赡馨l(fā)生藥物性心律失常狀況的患者應(yīng)該慎用泊沙康唑。在出現(xiàn)過心律失常狀況的患者中，必須慎用本品，例如：先天性或獲得性QTc間期延長、竇性心動(dòng)過緩，已出現(xiàn)癥狀性心律失常聯(lián)合使用已知可導(dǎo)致QTc間期延長的藥品（除了在禁忌中提到的藥物）。電解質(zhì)紊亂，在泊沙康唑治療前和治療過程中，必要時(shí)應(yīng)對(duì)電解質(zhì)紊亂，特別是鉀離子、鎂離子或鈣離子水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)和糾正。泊沙康唑是CYP3A4抑制劑，在其它通過CYP3A4代謝的藥品治療期間，只能在特殊情況下使用（參見藥物相互作用）。肝毒性：在臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)了肝臟不良反應(yīng)（例如輕度至中度丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶、總膽紅素水平升高和/或臨床肝炎）。肝功能檢查參數(shù)升高通常在停止治療時(shí)可逆轉(zhuǎn)，在某些情況下，在未暫停藥物治療時(shí)，這些試驗(yàn)結(jié)果可恢復(fù)正常，極少需要停藥。在罕見情況下，患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤）的患者在泊沙康唑治療期間出現(xiàn)更重度的肝臟不良反應(yīng)，包括膽汁淤積或肝功能衰竭，甚至死亡。這些重度肝臟不良反應(yīng)主要見于一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受每日800mg（400mg，每日2次或200mg，每日4次）治療的受試者。在開始泊沙康唑治療和治療期間，必須對(duì)肝功能檢查進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于泊沙康唑治療出現(xiàn)肝功能檢查異常的患者，必須對(duì)發(fā)生更重度的肝損傷進(jìn)行監(jiān)測(cè)。患者管理必須包括肝功能實(shí)驗(yàn)室評(píng)估（尤其是肝功能檢查和膽紅素）。如果臨床體征和癥狀符合肝病，并且與泊沙康唑相關(guān)，必須停止泊沙康唑治療。與咪達(dá)唑侖聯(lián)用：本品與咪達(dá)唑侖聯(lián)合用藥會(huì)導(dǎo)致咪達(dá)唑侖血漿濃度約升高5倍。而咪達(dá)唑侖血漿濃度升高則會(huì)增強(qiáng)并且延長催眠和鎮(zhèn)靜作用。必須密切監(jiān)測(cè)治療患者是否發(fā)生咪達(dá)唑侖血漿濃度過高導(dǎo)致的不良反應(yīng)，并且必須備有苯二氮卓受體拮抗劑用于逆轉(zhuǎn)這些反應(yīng)。其他過敏反應(yīng)：尚無泊沙康唑與其它唑類抗真菌藥物有交叉過敏的相關(guān)信息。在對(duì)其它唑類藥物過敏的患者使用泊沙康唑時(shí)，應(yīng)注意觀察過敏情況。胃腸功能紊亂有關(guān)重度胃腸功能紊亂（如重度腹瀉）患者中的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)有限。在重度腹瀉或嘔吐患者中，必須對(duì)突破性真菌感染進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。利福霉素抗菌藥物（利福平、利福布?。?、特定的抗驚厥劑（苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥、撲米酮）、依法韋侖和西咪替丁在聯(lián)合治療期間，泊沙康唑的濃度可顯著下降；因此，除非對(duì)患者的益處超過風(fēng)險(xiǎn)，否則必須避免聯(lián)合使用泊沙康唑。輔料每5ml該藥品混懸液大約含1.75g葡萄糖。葡萄糖-半乳糖吸收障礙患者不得接受這類藥物治療。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響尚沒有開展過考察泊沙康唑?qū)︸{駛和操作機(jī)器能力的影響的研究。由于已經(jīng)報(bào)告過的泊沙康唑的某些不良反應(yīng)（如腹瀉、嗜睡等）潛在可能影響駕駛/操作機(jī)器的能力，如需駕駛或操作機(jī)器應(yīng)慎用本品。
【藥物相互作用】泊沙康唑主要通過UDP葡糖苷酸化進(jìn)行代謝，并且是p糖蛋白（P-gp）泵出作用的底物。因此，這些清除途徑的抑制劑或誘導(dǎo)劑可對(duì)泊沙康唑的血漿濃度產(chǎn)生影響。泊沙康唑也是CYP3A4的強(qiáng)效抑制劑。因此泊沙康唑可以增加主要通過CYP3A4代謝的藥物的血漿濃度。通過CYP3A4代謝的免疫抑制劑:西羅莫司：泊沙康唑與西羅莫司聯(lián)合用藥可導(dǎo)致西羅莫司血液濃度約升高9倍，從而會(huì)導(dǎo)致西羅莫司中毒。因此禁止泊沙康唑與西羅莫司聯(lián)合使用。他克莫司：泊沙康唑可導(dǎo)致他克莫司的Cmax和AUC值顯著增加。在開始泊沙康唑治療時(shí)，將他克莫司的劑量減至初始劑量的約三分之一。在泊沙康唑治療期間和停止治療后應(yīng)該頻繁監(jiān)測(cè)他克莫司的全血濃度谷值，并且依據(jù)此調(diào)整他克莫司的劑量。環(huán)孢菌素：在開始泊沙康唑治療后，心臟移植患者的環(huán)孢菌素全血濃度升高。建議在開始泊沙康唑治療時(shí)，將環(huán)孢菌素的劑量減至初始劑量的約四分之三。在泊沙康唑治療期間和停止治療后應(yīng)該頻繁監(jiān)測(cè)環(huán)孢菌素的全血濃度谷值，并且依據(jù)此調(diào)整環(huán)孢菌素的劑量。CYP3A4底物:泊沙康唑與CYP3A4底物，如匹莫齊特和奎尼丁聯(lián)合用藥可導(dǎo)致上述藥品的血漿濃度升高，從而導(dǎo)致QTc間期延長和罕見的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。因此，禁止泊沙康唑與這些藥物聯(lián)用。通過CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類藥物）泊沙康唑與辛伐他汀聯(lián)合用藥可導(dǎo)致辛伐他汀血漿濃度約升高10倍。因此，禁止泊沙康唑與HMG-CoA還原酶抑制劑辛伐他汀聯(lián)用。麥角生物堿:大多數(shù)麥角生物堿都是CYP3A4底物。泊沙康唑會(huì)導(dǎo)致麥角生物堿（麥角胺和雙氫麥角胺）血漿濃度升高，可能導(dǎo)致麥角中毒。因此，禁止泊沙康唑與麥角生物堿聯(lián)用。通過CYP3A4代謝的苯二氮卓類藥物:泊沙康唑與咪達(dá)唑侖聯(lián)合用藥會(huì)導(dǎo)致咪達(dá)唑侖血漿濃度約升高5倍。而咪達(dá)唑侖血漿濃度升高則會(huì)增強(qiáng)并且延長催眠和鎮(zhèn)靜作用。泊沙康唑與其他通過CYP3A4代謝的苯二氮卓類藥物（例如，阿普唑侖、三唑侖）聯(lián)合用藥會(huì)導(dǎo)致這些苯二氮卓類藥物血漿濃度升高。必須密切監(jiān)測(cè)治療患者是否發(fā)生由于通過CYP3A4代謝的苯二氮卓類藥物血漿濃度過高導(dǎo)致的不良反應(yīng)，并且必須備有苯二氮卓受體拮抗劑用于逆轉(zhuǎn)這些反應(yīng)。抗HIV藥物:依法韋侖：依法韋侖可誘導(dǎo)UDP-葡糖苷酶，并且顯著降低泊沙康唑血漿濃度。除非獲益超過風(fēng)險(xiǎn)，否則推薦避免依法韋侖與泊沙康唑聯(lián)用。利托那韋和阿扎那韋：利托那韋和阿扎那韋通過CYP3A4代謝，而泊沙康唑會(huì)導(dǎo)致這些藥物的血漿濃度升高。在與泊沙康唑聯(lián)合使用期間，應(yīng)該頻繁監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)和毒性，并且對(duì)利托那韋和阿扎那韋進(jìn)行劑量調(diào)整。利福布汀:利福布汀可誘導(dǎo)UDP-葡糖苷酶，并且降低泊沙康唑血漿濃度。利福布汀也通過CYP3A4代謝。因此，利福布汀與泊沙康唑聯(lián)合用藥會(huì)導(dǎo)致利福布汀血漿濃度升高。除非對(duì)患者的獲益超過風(fēng)險(xiǎn)，否則應(yīng)避免泊沙康唑與利福布汀聯(lián)用。然而，如果需要聯(lián)合用藥，由于利福布汀血漿濃度會(huì)升高，推薦對(duì)突破性真菌感染進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，并且頻繁監(jiān)測(cè)全血計(jì)數(shù)和不良反應(yīng)（例如，葡萄膜炎、白細(xì)胞減少癥）。苯妥英:苯妥英可誘導(dǎo)UDP-葡糖苷酶，并且降低泊沙康唑血漿濃度。苯妥英也通過CYP3A4代謝。因此，苯妥英與泊沙康唑聯(lián)合用藥會(huì)導(dǎo)致苯妥英血漿濃度升高。除非對(duì)患者的獲益超過風(fēng)險(xiǎn)，否則應(yīng)避免泊沙康唑與苯妥英聯(lián)用。然而，如果需要聯(lián)合用藥，推薦在與泊沙康唑聯(lián)用時(shí)對(duì)突破性真菌感染進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，頻繁監(jiān)測(cè)苯妥英濃度，并且考慮降低苯妥英的劑量。胃酸抑制劑/中和劑:西咪替丁（H2受體拮抗劑）和艾美拉唑（質(zhì)子泵抑制劑）可導(dǎo)致泊沙康唑血漿濃度降低。除非獲益超過風(fēng)險(xiǎn)，否則推薦避免西咪替丁和艾美拉唑與泊沙康唑聯(lián)用。然而，如果需要聯(lián)合用藥，推薦對(duì)突破性真菌感染進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。在泊沙康唑與除西咪替丁外的抗酸劑和H2受體拮抗劑聯(lián)用時(shí)，沒有發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)影響。泊沙康唑與除西咪替丁以外的抗酸劑和H2受體拮抗劑聯(lián)用時(shí)，無需調(diào)整泊沙康唑劑量。長春生物堿:大多數(shù)長春生物堿都是CYP3A4底物。泊沙康唑可導(dǎo)致長春生物堿（如長春新堿與長春堿）的血漿濃度升高，從而導(dǎo)致神經(jīng)毒性。因此，推薦考慮對(duì)長春生物堿進(jìn)行劑量調(diào)整。通過CYP3A4代謝的鈣離子通道阻滯劑: 泊沙康唑可能導(dǎo)致通過CYP3A4代謝的鈣離子通道阻滯劑的血漿濃度升高（例如，維拉帕米、地爾硫卓、硝苯地平、尼卡地平、非洛地平）。在聯(lián)合治療期間，建議頻繁監(jiān)測(cè)鈣離子通道阻滯劑相關(guān)的不良反應(yīng)和毒性?？赡苄枰档外}離子通道阻滯劑的劑量。地高辛:在接受地高辛與泊沙康唑聯(lián)合治療的患者中，報(bào)告地高辛血漿濃度升高。因此，在聯(lián)合治療期間，建議對(duì)地高辛的血漿濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。胃腸動(dòng)力藥:甲氧氯普胺可導(dǎo)致泊沙康唑血漿濃度降低。如果同時(shí)使用甲氧氯普胺，建議對(duì)突破性真菌感染進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。洛哌丁胺不會(huì)影響泊沙康唑血漿濃度。洛哌丁胺和泊沙康唑聯(lián)用時(shí)，無需對(duì)泊沙康唑進(jìn)行劑量調(diào)整。格列吡嗪:盡管泊沙康唑與格列吡嗪聯(lián)合用藥時(shí)，不需要對(duì)格列吡嗪進(jìn)行劑量調(diào)整，不過推薦對(duì)葡萄糖濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類C：尚未在妊娠女性中開展充分且對(duì)照良好的研究。除非潛在獲益超過對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則孕婦不得使用本品。在大鼠中，劑量≥27mg/kg（根據(jù)健康志愿者中的穩(wěn)態(tài)血漿濃度，暴露水平為400mg，每日2次給藥方案的≥1.4倍）的泊沙康唑可導(dǎo)致骨骼畸形（顱骨畸形和肋骨缺失。在大鼠中，未觀察到骨骼畸形的劑量（無效應(yīng)劑量）為9mg/kg，其暴露水平為400mg，每日2次給藥方案的0.7倍。在家兔中，最大劑量80mg/kg下未觀察到任何畸形。在家兔中，無效應(yīng)劑量為20mg/kg，而大劑量40mg/kg和80mg/kg可導(dǎo)致再吸收增加，這些劑量產(chǎn)生的暴露水平分別為400mg每日2次給藥方案的2.9或5.2倍。在家兔中，80mg/kg劑量下可觀察到雌性動(dòng)物體重增量減少和幼仔大小減少。哺乳期婦女:泊沙康唑可排泄至哺乳大鼠的乳汁中。尚未知本品是否會(huì)排泄至人乳汁中。因?yàn)楸酒吩诓溉閶雰褐写嬖诎l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在可能，應(yīng)該考慮藥物對(duì)于母親的重要性做出是停止哺乳還是停止藥物治療的決定。生育力:最大劑量180mg/kg（根據(jù)健康志愿受試者中的穩(wěn)態(tài)血漿濃度，暴露水平為400mg，每日2次給藥方案的1.7倍）或45mg/kg（暴露水平為400mg，每日2次給藥方案的2.2倍）的泊沙康唑分別對(duì)于雄性大鼠或雌性大鼠的生育力不存在任何影響。尚沒有評(píng)估泊沙康唑?qū)θ祟惿Φ挠绊懙呐R床經(jīng)驗(yàn)。
【老年患者用藥】在預(yù)防性臨床試驗(yàn)中隨機(jī)接受泊沙康唑治療的605名患者中，63名（10％）患者的年齡≥65歲。此外，在另一項(xiàng)適應(yīng)癥中接受≥每日800mg泊沙康唑治療的48名患者的年齡≥65歲。在老年患者和年輕患者之間，泊沙康唑的安全性不存在總體差異；因此，不建議在老年患者中進(jìn)行劑量調(diào)整。在年輕和老年（≥65歲）受試者中，泊沙康唑的藥代動(dòng)力學(xué)相似。在老年（≥65歲）患者中，不需要根據(jù)年齡對(duì)本品進(jìn)行劑量調(diào)整。在臨床試驗(yàn)期間，在老年和年輕受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性沒有總體差異，但不能排除某些老年人的敏感性更大。
【兒童用藥】在13～17歲年齡組中證實(shí)了泊沙康唑的安全性和有效性。尚未確定泊沙康唑在13歲以下兒童患者中的安全性和有效性。充分并且良好對(duì)照的成人研究以及其他數(shù)據(jù)為泊沙康唑在這些人群中的使用提供了佐證。共有12名13至17歲的患者接受每日600mg（200mg，每日三次）劑量，以預(yù)防侵襲性真菌感染。這些小于18歲的患者中的安全性與成人相似。根據(jù)10名兒童患者中的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，這些患者和成人（≥18歲）中的穩(wěn)態(tài)泊沙康唑濃度（Cav）平均值相似。在涉及另一項(xiàng)適應(yīng)癥的研究中，共有16名8至17歲的患者接受每日800mg（400mg，每日2次或200mg，每日4次）劑量治療。根據(jù)12名兒童患者的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，這些患者和成人（≥18歲）中的穩(wěn)態(tài)泊沙康唑濃度（Cav）平均值相似。在預(yù)防性研究中，10名青少年（13-17歲）和成人（≥18歲）的穩(wěn)態(tài)泊沙康唑濃度（Cav）平均值相似。這與另一項(xiàng)研究的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)一致，其中12名青少年患者（8-17歲）與成人（≥18歲）的穩(wěn)態(tài)泊沙康唑Cav平均值相似。
【貯藏】25℃保存，允許的偏差在15℃-30℃，不可冷凍。
【有效期】容器未開封：24個(gè)月；容器首次開封后：4周。
【生產(chǎn)地址】111 Consumers Drive,Whitby，Ontario，L1N 5Z5，Canada

泊沙康唑口服混懸液

注冊(cè)證號(hào) H20181110
原注冊(cè)證號(hào) H20150065
上市許可持有人英文名稱 Merck Sharp & Dohme Ltd
上市許可持有人地址（英文） Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
地址（英文） Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
國家/地區(qū)（中文）英國
國家/地區(qū)（英文） United Kingdom
產(chǎn)品名稱（中文）泊沙康唑口服混懸液
產(chǎn)品名稱（英文） Posaconazole Oral Suspension
商品名（中文）諾科飛
商品名（英文） Noxafil
劑型（中文）口服混懸劑
規(guī)格（中文） 40mg/ml
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Patheon Inc., Whitby Operations
廠商地址（英文） 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada
廠商國家/地區(qū)（中文）加拿大
廠商國家/地區(qū)（英文） Canada
發(fā)證日期 2018-02-26