批準(zhǔn)文號過期,資料廢棄

產(chǎn)品名稱：批準(zhǔn)文號過期,資料廢棄
包裝規(guī)格：0.2g*60粒產(chǎn)品劑型：膠囊劑包裝單位：瓶
許可證號：
生產(chǎn)廠家：
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用適用范圍：用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用治療HIV-1感染。

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】批準(zhǔn)文號過期,資料廢棄
【規(guī)格】0.2g*60粒
【主要成份】硫酸阿扎那韋。
【性狀】為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或微黃色顆?；蚍勰?/li>
【適用范圍】
用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用治療HIV-1感染。
【用法用量】成人：初治患者：400mgqd；經(jīng)治患者：300mgqd，與利托那韋100mgqd合用。
【不良反應(yīng)】頭痛、頭暈、失眠，胃腸道反應(yīng)，過敏反應(yīng)，肌痛，肝酶升高，血脂異常，血小板或中性粒細(xì)胞減少。
【禁忌】不能用于3個月以下的嬰兒。
【注意事項(xiàng)】心臟傳導(dǎo)異常、肝臟損害患者慎用。如出現(xiàn)黃疸，可考慮換用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。在聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療初期出現(xiàn)免疫應(yīng)答者可能出現(xiàn)針對非活動或殘留機(jī)會感染的炎癥反應(yīng)。妊娠婦女慎用。感染HIV的母親不要母乳喂養(yǎng)。用藥期間建議采用非激素類避孕措施。
【藥物相互作用】禁與某些苯二氮類、麥角堿類、西沙比利、匹莫齊特合用。不推薦與茚地那韋、奈韋拉平、其他蛋白酶抑制劑、金絲桃屬植物制劑合用。不應(yīng)與去羥肌苷、抗酸劑同時服用。不聯(lián)合利托那韋者，銳艾妥不宜與替諾福韋合用。慎與可延長PR間期的藥物、他汀類、抗心律失常藥、三環(huán)類抗抑郁藥、高劑量酮康唑和伊曲康唑、鈣拮抗劑、免疫抑制劑、CYP3A誘導(dǎo)劑、伊立替康、克拉霉素、PDE5抑制劑合用。
【藥理毒理】作用機(jī)制：阿扎那韋是一種氮雜肽類HIV-1蛋白酶抑制劑。銳艾妥選擇性抑制HIV-1感染細(xì)胞中病毒Gag和Gag-Pol多聚蛋白的特定加工過程，從而阻斷成熟病毒體的形成。體外抗病毒活性：在不含人類血清條件下，對大量寄植于外周血單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、CEM-SS細(xì)胞和MT2細(xì)胞的實(shí)驗(yàn)室和臨床分離HIV-1病毒株，阿扎那韋的平均 50%有效濃度（EC50）為2～5nM。阿扎那韋對細(xì)胞系中HIV-1M亞型病毒A，B，C，D，AE，AG，F(xiàn)，G，J分離株有活性。但對HIV-2型分離株有不同的活性（1.9～32nM），EC50值高于抑制失敗病毒株的EC50值。致癌作用，致突變作用和對生育的損害：在大鼠和小鼠中進(jìn)行了為期2年的致癌作用研究。在雌性小鼠高劑量研究中，全身暴露于比人體推薦的400mg臨床劑量高7.2倍劑量時，良性肝細(xì)胞腺瘤的發(fā)生率增加。研究中雄性小鼠暴露于任何劑量腫瘤的發(fā)生率都未見增加。大鼠研究中，全身暴露于比人體推薦的400mg臨床劑量高5.7倍時，新生物的發(fā)生率未見顯著的增長。在雌性小鼠中致癌作用的臨床意義尚不清楚。在有或無代謝激活物的情況下，應(yīng)用人類初級淋巴細(xì)胞進(jìn)行的體外（染色體）誘裂性試驗(yàn)阿扎那韋均為陽性。體外Ames突變-逆轉(zhuǎn)分析，體內(nèi)大鼠微核實(shí)驗(yàn)和DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)，以及大鼠十二指腸中DNA損傷的體內(nèi)實(shí)驗(yàn)（comet分析）中的阿扎那韋檢測為陰性。在全身藥物暴露量與人類臨床用藥（400mg每日1次）達(dá)到的藥物暴露量相等（雄性大鼠）或2倍于后者（雌性大鼠）的情況下，阿扎那韋對大鼠的交配、生育力以及胚胎的早期發(fā)育無明顯影響。
【藥代動力學(xué)】吸收：阿扎那韋可以被人體迅速吸收，達(dá)峰時間大約是2.5小時。阿扎那韋的藥代動力學(xué)變化呈非線性，在每日1次給藥劑量為200～800mg時，AUC和Cmax的增加比例高于劑量增加比例。血藥濃度在第4天到第8天之間達(dá)到穩(wěn)態(tài)，藥物累積量約是2.3倍。食物的影響：阿扎那韋與食物一起服用可以增加其生物利用度，并降低藥代動力學(xué)參數(shù)變異度。少量進(jìn)食（熱能357卡，8.2g脂肪，10.6g蛋白質(zhì)）后單次服用400mg劑量的阿扎那韋，比禁食后服用其AUC增加70%，Cmax增大57%。高脂肪餐（熱能721卡，37.3g脂肪，29.4g蛋白質(zhì)）后單次服用400mg劑量的阿扎那韋，比禁食后服用其AUC平均增高35%，而峰濃度沒有變化。與禁食狀態(tài)下服用阿扎那韋相比，無論是少量進(jìn)食還是高脂肪餐后服用阿扎那韋，AUC和Cmax的變異系數(shù)均下降近一半。分布：阿扎那韋的人血清蛋白結(jié)合率為86%，且不受藥物濃度影響。阿扎那韋與α-1-酸糖蛋白（AAG）及白蛋白結(jié)合率相似（分別為89%和86%）。在對HIV感染患者的多劑量研究中發(fā)現(xiàn)，每日少量進(jìn)食后服用阿扎那韋400mg，每日1次，為期12周，在腦脊液和精液中可以檢測出阿扎那韋。腦脊液與血漿中阿扎那韋濃度比為0.0021～0.0226（n=4），精液與血漿中阿扎那韋濃度比為0.11～4.42（n=5）。代謝：阿扎那韋在人體內(nèi)的代謝部位廣泛。阿扎那韋在體內(nèi)的主要生物轉(zhuǎn)化途徑為單氧化和雙氧化過程。阿扎那韋或其代謝物的其他次要生物轉(zhuǎn)化途徑包括葡糖苷酸化、N-脫烷基化、水解和脫氫氧化等。在血漿中已經(jīng)檢測出2種阿扎那韋次要代謝產(chǎn)物。任何代謝物在體外都不具有抗病毒活性。利用人體肝細(xì)胞微粒體進(jìn)行的體外研究提示阿扎那韋可被CYP3A代謝。清除：單次服用14C標(biāo)記的阿扎那韋400mg后，糞便和尿液中回收到的放射活性分別為總放射活性的79%和 13%。糞便和尿液中藥物原型分別占服用劑量的大約20%和7%。健康志愿者（214例）和HIV感染患者（13例）少量進(jìn)食后每日一次服用400mg，達(dá)到穩(wěn)態(tài)后阿扎那韋的平均消除半衰期約為7小時。
【貯藏】25℃保存。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)地址】4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA

注冊證號 H20110495
原注冊證號 H20050266
公司名稱（英文） Bristol-Myers Squibb Company
地址（英文） P.O. Box 4000, Princeton, NJ 08543-4000, USA
國家/地區(qū)（中文）美國
國家/地區(qū)（英文） U.S.A.
產(chǎn)品名稱（中文）硫酸阿扎那韋膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Atazanavir Sulfate Capsules
商品名（中文）銳艾妥
商品名（英文） Reyataz
劑型（中文）膠囊劑
規(guī)格（中文） 0.2g(按C38H52N6O7計算)
包裝規(guī)格（中文） 60粒/瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Bristol-Myers Squibb Company
廠商地址（英文） 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA
廠商國家/地區(qū)（中文）美國
廠商國家/地區(qū)（英文） U.S.A.
發(fā)證日期 2011-11-05
有效期截止日 2016-11-04
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品
藥品本位碼 86979060000612

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