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硫酸阿巴卡韋口服溶液價(jià)格對(duì)比 賽進(jìn)

產(chǎn)品名稱：硫酸阿巴卡韋口服溶液 (賽進(jìn)/ZIAGEN)
包裝規(guī)格：240ml:4.8g(20mg/ml)   產(chǎn)品劑型：口服溶液劑   包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150202   藥品本位碼：86979474000253
生產(chǎn)廠家：加拿大Bora Pharmaceutical Services Inc.
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】硫酸阿巴卡韋口服溶液
  • 【商品名/商標(biāo)】

    賽進(jìn)/ZIAGEN

  • 【規(guī)格】240ml:4.8g(20mg/ml)
  • 【主要成份】硫酸阿巴卡韋。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    硫酸阿巴卡韋適用于人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合療法。這一適應(yīng)癥是根據(jù)為期達(dá)48周的對(duì)照研究中對(duì)替代標(biāo)志物的分析而確定的。對(duì)本品益處的證實(shí)則主要基于對(duì)未經(jīng)治療的患者用拉米夫定和齊多夫定聯(lián)合治療的研究結(jié)果。在高病毒載量(＞100,000拷貝／ml)的患者中，治療的選擇需要特別的考慮。（見藥理學(xué)，臨床試驗(yàn)。）

  • 【用法用量】患者須知宣傳頁(yè)和警告卡提供關(guān)于識(shí)別高敏反應(yīng)的信息，每次新開處方及續(xù)方時(shí)都要提供這些信息。本品(硫酸阿巴卡韋)可以與食物同服，也可不與食物同服。成人和12歲以上的青少年：推薦的本品劑量為15ml口服溶液，每日2次，與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用。3個(gè)月到12歲的兒童：推薦的劑量是8mg/kg,每日2次，每日最大劑量達(dá)600mg,與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用。3個(gè)月以下兒童：尚無充分的資料推薦本品用于3個(gè)月以下的嬰兒使用本品(見注意事項(xiàng)，兒童用藥)。必須使兒科患者及其家長(zhǎng)，監(jiān)護(hù)人和照料者了解阿巴卡韋發(fā)生高敏反應(yīng)可能出現(xiàn)的體征和癥狀，并且了解發(fā)生一次可能的高敏反應(yīng)之后，必須停用阿巴卡韋，而且永遠(yuǎn)不能重新開始使用此藥(見警告和不良反應(yīng))。腎功能損害：腎功能紊亂的患者，不必進(jìn)行劑量調(diào)整。然而，在終末期腎臟病患者中應(yīng)避免使用本品。(見注意事項(xiàng)，腎功能損害)。肝功能損害：阿巴卡韋主要由肝臟代謝。在確定有肝硬化并有輕度肝功能損害(Child-Pugh分?jǐn)?shù)為5-6分)的患者中，推薦的本品劑量為200mg每日2次。為能夠做到對(duì)本品進(jìn)行減量，治療這些患者時(shí)應(yīng)當(dāng)使用口服溶液。在中度至重度肝損害的患者中尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，因此，這類患者禁用本品。(見禁忌和注意事項(xiàng)，肝功能損害)。
  • 【不良反應(yīng)】高敏反應(yīng)：已證實(shí)硫酸阿巴卡韋治療與致死性高敏反應(yīng)相關(guān)。本品或任何其它含有阿巴卡韋的醫(yī)藥產(chǎn)品，在發(fā)生高敏反應(yīng)后一定不能再次使用，因?yàn)閿?shù)小時(shí)內(nèi)將出現(xiàn)更為嚴(yán)重的癥狀并且可能包括危及生命的低血壓和死亡。正出現(xiàn)高敏反應(yīng)的體征或癥狀的患者，在首次被懷疑高敏反應(yīng)時(shí)即應(yīng)當(dāng)立即停止治療，并且立即就醫(yī)。為避免延誤診斷以及將危及生命的高敏反應(yīng)危險(xiǎn)減小到最低限度，如果不能排除高敏反應(yīng)，即使有其它可能的診斷(呼吸系統(tǒng)疾病、流感樣疾病、胃腸炎或?qū)ζ渌幬镏委煹姆磻?yīng))，也應(yīng)當(dāng)永久停止使用本品。即使在用其他藥物再次進(jìn)行治療后癥狀復(fù)發(fā)，本品或任何其它含有阿巴卡韋的醫(yī)藥產(chǎn)品，都不能在發(fā)生高敏反應(yīng)后再次使用。在最初使用本品階段無明確高敏反應(yīng)病史或未識(shí)別其高敏反應(yīng)癥狀的患者中，再次使用本品時(shí)，也可能在數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重的或致命的高敏反應(yīng)。(見警告和注意事項(xiàng)：患者信息。)如果用本品或任何其它含有阿巴卡韋的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行的治療已經(jīng)停止并且在考慮重新開始治療時(shí)，對(duì)停藥的原因應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確證患者未曾有過高敏反應(yīng)的癥狀。如果不能排除高敏反應(yīng)，則本品或任何含有阿巴卡韋的其它醫(yī)藥產(chǎn)品都不應(yīng)重新使用。在臨床研究中，大約4％的接受治療的患者發(fā)生高敏反應(yīng)。這種反應(yīng)的特征是出現(xiàn)表明機(jī)體多器官、系統(tǒng)受累的癥狀。癥狀通常在開始用本品治療的最初6周內(nèi)出現(xiàn)(中位時(shí)間為11天)，也可以在治療時(shí)的任何時(shí)間出現(xiàn)。發(fā)生高敏反應(yīng)的患者幾乎都會(huì)出現(xiàn)癥狀之一的發(fā)熱及(或)皮疹(通常為斑丘疹或蕁麻疹)，然而，也有不出現(xiàn)皮疹或發(fā)熱的高敏反應(yīng)發(fā)生。以下列出的是這種高敏反應(yīng)的體征或癥狀。用黑體字列出的是在至少10％的高敏反應(yīng)患者中報(bào)告的體征或癥狀。皮膚：皮疹(通常為斑丘疹或蕁麻疹)；胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、口腔潰瘍；呼吸道：呼吸困難、咳嗽、咽痛、成人呼吸窘迫綜合征、呼吸衰竭；其它：發(fā)熱、疲乏、不適、水腫、淋巴結(jié)病、低血壓、結(jié)膜炎、過敏反應(yīng)；神經(jīng)、精神：頭痛、感覺異常；血液系統(tǒng)：淋巴細(xì)胞減少；肝臟、胰腺：肝功能檢查結(jié)果增高、肝衰竭；肌肉骨骼：肌痛、罕見肌溶解、關(guān)節(jié)痛、肌酸磷酸激酶增高；泌尿系統(tǒng)：肌酐增高、腎衰竭。某些經(jīng)歷了高敏反應(yīng)的病例最初被認(rèn)為是呼吸道疾病的急性發(fā)作或惡化。對(duì)于有急性發(fā)作的呼吸道疾病患者，即使有其它可能的呼吸系統(tǒng)疾病診斷(肺炎、支氣管炎、咽炎)或流感樣疾病、胃腸炎或?qū)ζ渌幬锏姆磻?yīng)，也應(yīng)當(dāng)認(rèn)真考慮高敏反應(yīng)的診斷。繼續(xù)治療癥狀會(huì)惡化，通常在停用本品后癥狀緩解。尚未識(shí)別出能夠用以預(yù)測(cè)對(duì)阿巴卡韋高敏反應(yīng)的發(fā)生或其嚴(yán)重程度的危險(xiǎn)因素。在發(fā)生高敏反應(yīng)后重新開始用本品或任何其它含有阿巴卡韋的醫(yī)藥產(chǎn)品，都會(huì)導(dǎo)致高敏反應(yīng)的癥狀在數(shù)小時(shí)內(nèi)復(fù)發(fā)。對(duì)許多已報(bào)告過的其它不良事件而言，尚不清楚那些事件是否與本品還是與多種用于治療HIV疾病的醫(yī)藥產(chǎn)品有關(guān)，或是疾病進(jìn)展的結(jié)果。以下所列癥狀為常見的阿巴卡韋高敏癥狀（惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱、疲倦、皮疹）。因此，出現(xiàn)任一上述癥狀的患者，均需仔細(xì)評(píng)價(jià)其是否出現(xiàn)高敏反應(yīng)。多數(shù)以下所列出的不良反應(yīng)尚不影響治療。但出現(xiàn)其中任一癥狀的患者，必須注意排除高敏反應(yīng)的可能性。不良事件分類的常規(guī)表述如下：非常常見(＞1/10),常見(＞1/100,＜1/10),不常見(＞1/1,000,＜1/100),罕見(＞1/10,000,＜1/1,000)非常罕見(＜1/10,000).新陳代謝和營(yíng)養(yǎng)學(xué)異常：常見：食欲減退。神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見：頭痛。胃腸道系統(tǒng)異常：常見：惡心、嘔吐、腹瀉；罕見：曾有胰腺炎的報(bào)告,但與服用本品的因果關(guān)系尚未確定。皮膚與皮下組織異常：常見：皮疹(無全身癥狀)；非常罕見：多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死。其它：常見：發(fā)熱、嗜睡、疲乏。已有報(bào)告在接受核苷類藥物治療的患者中有乳酸酸中毒的病例，有時(shí)是致死性的，通常與嚴(yán)重的肝腫大/肝脂肪變性有關(guān)。在有對(duì)照的臨床研究中，與本品相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室異常不常見，在本品治療的患者和對(duì)照組患者之間未觀察到(實(shí)驗(yàn)室異常的)發(fā)生率有差異。
  • 【禁忌】硫酸阿巴卡韋禁用于曾證實(shí)對(duì)本產(chǎn)品任何成份過敏的患者。因?yàn)樵谥卸戎林囟雀螕p害的患者中尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)的研究，所以本品禁用于此類患者。
  • 【注意事項(xiàng)】警告：高敏反應(yīng)：已證實(shí)硫酸阿巴卡韋治療與致死性高敏反應(yīng)相關(guān)。發(fā)生高敏反應(yīng)的體征或癥狀(包括發(fā)熱、皮疹、疲乏、胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、腹瀉，或腹痛；以及呼吸道癥狀和體征，如咽炎、呼吸困難、咳嗽和胸部X線檢查結(jié)果異常，主要有可以定位的浸潤(rùn))的患者，必須停止服用本品并立即與醫(yī)生聯(lián)系。對(duì)于有急性發(fā)病的呼吸道疾病的患者，即使有其它可能的呼吸系統(tǒng)疾病診斷(肺炎、支氣管炎、咽炎或流感樣疾病)，仍應(yīng)認(rèn)真考慮高敏反應(yīng)的診斷。本品或任何其它含有阿巴卡韋的醫(yī)藥產(chǎn)品，都不能在發(fā)生高敏反應(yīng)后再次開始使用，因?yàn)閿?shù)小時(shí)內(nèi)將有可能復(fù)發(fā)更為嚴(yán)重的癥狀并且可能包括危及生命的低血壓和死亡。為避免延誤診斷以及將危及生命的高敏反應(yīng)危險(xiǎn)減小到最低限度，如果不能排除高敏反應(yīng)，即使有其它可能的診斷(呼吸系統(tǒng)疾病、流感樣疾病、胃腸炎或?qū)ζ渌幬镏委煹姆磻?yīng))，也應(yīng)當(dāng)永久地停用本品。即使用其它藥物再次治療后癥狀復(fù)發(fā)，也不能在發(fā)生高敏反應(yīng)后再次使用本品或任何其它含有阿巴卡韋的醫(yī)藥產(chǎn)品。在最初使用本品階段無已知高敏反應(yīng)病史或未識(shí)別癥狀的患者中，再次使用本品時(shí)，數(shù)小時(shí)內(nèi)也有可能發(fā)生嚴(yán)重或致死性的高敏反應(yīng)。如果以本品或任何其它含有阿巴卡韋的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行的治療已經(jīng)停止并且在考慮重新開始治療時(shí)，對(duì)停藥的原因應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確?；颊邿o高敏反應(yīng)的癥狀。如果不能排除高敏反應(yīng)，則不能重新使用本品或任何含有阿巴卡韋的其它醫(yī)藥產(chǎn)品。正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，報(bào)告接受阿巴卡韋治療的成人和兒童大約有4％(范圍為0至7.3%)的患者發(fā)生高敏反應(yīng)。癥狀通常在本品治療的最初6周(中位時(shí)間為11天)內(nèi)發(fā)生，也可以在治療的任何時(shí)間出現(xiàn)。（見注意事項(xiàng)：患者須知及不良反應(yīng)。）本品的包裝中包括有關(guān)高敏反應(yīng)的患者須知警告卡。（參見后附患者資料中警告卡內(nèi)容）乳酸性酸中毒、嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性：已有報(bào)告顯示在單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用核苷類似物，包括阿巴卡韋和其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥治療時(shí)，出現(xiàn)乳酸酸中毒和嚴(yán)重肝腫大伴有脂肪變性，包括致死病例。這些病例中大部分是女性患者。肥胖和長(zhǎng)時(shí)間使用核苷類藥物可能是其危險(xiǎn)因素。對(duì)任何具有已知肝病危險(xiǎn)因素的患者使用本品時(shí)都應(yīng)特別謹(jǐn)慎;然而，在無已知危險(xiǎn)因素的患者中也報(bào)告了類似病例。對(duì)任何出現(xiàn)臨床和實(shí)驗(yàn)室所見提示乳酸酸中毒或顯著肝毒性(可包括即使無轉(zhuǎn)氨酶升高，但出現(xiàn)肝腫大和脂肪變性)的患者，都應(yīng)當(dāng)暫停本品治療。其它警告：一例被診斷有AIDS癡呆和癲癇發(fā)作病史的患者，在停用本品后3天出現(xiàn)了一次癲癇發(fā)作。在無尸檢情況下，無法做出明確的診斷，因此不能排除可能與阿巴卡韋有關(guān)。注意事項(xiàng)：一般注意事項(xiàng)：硫酸阿巴卡韋應(yīng)與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用。當(dāng)由于病毒學(xué)應(yīng)答消失而變更抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療時(shí)，不能單獨(dú)使用本品。小部分有高敏反應(yīng)的病例出現(xiàn)嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)癥狀，一些癥狀提示為成人呼吸窘迫綜合征(ARDS)。ARDS或呼吸衰竭更可能在再次用藥的情況下發(fā)生。在對(duì)人類淋巴細(xì)胞的一項(xiàng)體外細(xì)胞遺傳學(xué)研究中，在有或無代謝活化情況下，阿巴卡韋都誘發(fā)了染色體畸變。在無代謝活化情況下阿巴卡韋有致突變性，雖然在一種L5178Y小鼠淋巴瘤檢測(cè)中，在有代謝活化情況下無致突變性。在一項(xiàng)小鼠體內(nèi)骨髓微核實(shí)驗(yàn)中，當(dāng)全身暴露于大約人類治療劑量9倍的量時(shí),阿巴卡韋在雄性小鼠中為斷裂劑,但在雌性小鼠中為非斷裂劑。阿巴卡韋在細(xì)菌致突變實(shí)驗(yàn)中，在有和無代謝活化情況下，均無致突變性(見毒理學(xué)：致突變性)。在小鼠和大鼠中進(jìn)行的經(jīng)口給藥致癌性研究中顯示了惡性和非惡性腫瘤發(fā)生率增高。這兩個(gè)種屬動(dòng)物的雄性的包皮腺和雌性的陰蒂腺，以及雌性大鼠的肝臟、膀胱、淋巴結(jié)和皮下組織中都發(fā)生了惡性腫瘤。這些腫瘤大多數(shù)都在小鼠和大鼠中最高劑量，即相當(dāng)于在人類預(yù)期全身暴露量的24-32倍時(shí)發(fā)生(見毒理學(xué)：致癌性)。經(jīng)過治療的患者：在臨床試驗(yàn)中，過去長(zhǎng)時(shí)間接受過核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)治療或曾有對(duì)NRTIs耐藥的多個(gè)突變的HIV分離株的患者，對(duì)阿巴卡韋的反應(yīng)有限。在經(jīng)過治療的患者中，選擇新的療法時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮阿巴卡韋與其它NRTIs之間可能的交叉耐藥(見微生物學(xué)：交叉耐藥)。在曾接受NRTI深度治療的患者中，用本品降低病毒載量的幅度很小。作為新聯(lián)合療法的一部分，病毒載量減少的程度將取決于以往選擇性對(duì)阿巴卡韋交叉耐藥的HIV-1變異株的治療的性質(zhì)和時(shí)間?；颊咝畔ⅲ簝嚎苹颊呒捌浼议L(zhǎng)、監(jiān)護(hù)人和照料者必須了解發(fā)生阿巴卡韋高敏反應(yīng)的可能性，這種反應(yīng)可導(dǎo)致死亡。出現(xiàn)高敏反應(yīng)的體征或癥狀(包括發(fā)熱、皮疹、疲乏、胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛，以及呼吸道癥狀如咽痛、呼吸急促或咳嗽)的患者應(yīng)當(dāng)停止用本品治療并立即就醫(yī)。對(duì)阿巴卡韋高敏的患者應(yīng)當(dāng)提醒他們永遠(yuǎn)不能再用本品或任何其它含有阿巴卡韋的醫(yī)藥產(chǎn)品。在發(fā)生高敏反應(yīng)后，永遠(yuǎn)不應(yīng)再次用本品或任何含有阿巴卡韋的其它醫(yī)藥產(chǎn)品，因?yàn)楦鼮閲?yán)重的癥狀會(huì)在數(shù)小時(shí)內(nèi)復(fù)發(fā)，包括危及生命的低血壓和死亡。為避免重新開始用本品，應(yīng)當(dāng)要求經(jīng)歷過一次高敏反應(yīng)的患者將余下的阿巴卡韋片劑或溶液制劑都送回藥房。應(yīng)當(dāng)勸告無論因?yàn)槭裁丛?，特別是因?yàn)椴涣挤磻?yīng)或疾病而已經(jīng)停用本品的患者，在重新開始治療之前一定要與他們的醫(yī)師聯(lián)系。重要的是醫(yī)師確定停止治療的原因與高敏反應(yīng)無關(guān)。應(yīng)當(dāng)提醒患者，高敏反應(yīng)可以在任何時(shí)候發(fā)生(見警告和不良反應(yīng))?；颊唔氈麄黜?yè)為患者提供了相關(guān)的書面信息，而且每次新開處方及續(xù)方時(shí)都要提供這些信息。每次開處方后藥劑師應(yīng)當(dāng)向患者提供一份總結(jié)阿巴卡韋高敏反應(yīng)癥狀的警告卡。應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)患者隨身攜帶這份卡片。應(yīng)當(dāng)告知患者，目前本品的長(zhǎng)期作用尚不明確。阿巴卡韋片劑和口服溶液僅供口服用藥。應(yīng)當(dāng)告訴患者嚴(yán)格按照處方服藥的重要性。接受本品或任何其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥治療的患者仍然可發(fā)生機(jī)會(huì)性感染和HIV感染的其它并發(fā)癥。因此，仍然需要由有HIV相關(guān)疾病治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行密切的臨床觀察。應(yīng)當(dāng)告知患者，當(dāng)前的包括本品的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，尚未證實(shí)能防止HIV通過性接觸或血液污染傳播給別人。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。阿巴卡韋口服溶液含有山梨醇，此成份可導(dǎo)致腹痛和腹瀉。山梨醇被代謝為果糖，因此不適用于遺傳性果糖不耐受的患者。
  • 【藥物相互作用】根據(jù)體外實(shí)驗(yàn)和硫酸阿巴卡韋的已知主要代謝途徑，涉及硫酸阿巴卡韋的藥物相互作用可能性不大。硫酸阿巴卡韋顯示抑制由細(xì)胞色素P4503A4酶介導(dǎo)的代謝的可能性低。體外研究也已顯示它與CYP3A4、CYP2C9或CYP2D6酶代謝的藥物不發(fā)生相互作用。臨床研究中尚未觀察到誘導(dǎo)肝臟代謝現(xiàn)象。因此，本品幾乎沒有與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒蛋白酶抑制劑和其它由主要P450酶代謝的藥物發(fā)生藥物相互作用的可能性。臨床研究已顯示，在硫酸阿巴卡韋、齊多夫定和拉米夫定之間無臨床上有意義的相互作用。乙醇：在男性，硫酸阿巴卡韋的代謝因同時(shí)飲用酒精而發(fā)生改變，使阿巴卡韋的AUC增加大約41％。這一現(xiàn)象的臨床意義尚不清楚。在男性，硫酸阿巴卡韋對(duì)乙醇的代謝無作用。在女性尚未研究這一相互作用。視黃醛類：視黃醛化合物如異維甲酸，是通過乙醇脫氫酶來清除的。有可能與阿巴卡韋發(fā)生相互作用，但對(duì)此尚未進(jìn)行研究。美沙酮：在一項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究中，同時(shí)應(yīng)用600mg阿巴卡韋每日2次和美沙酮，顯示阿巴卡韋的Cmax降低35％并延遲1個(gè)小時(shí)，但AUC無變化。阿巴卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)改變被認(rèn)為沒有臨床相關(guān)性。在這項(xiàng)研究中，阿巴卡韋使美沙酮的全身清除增加了22％。這一改變?cè)诖蠖鄶?shù)患者中被認(rèn)為沒有臨床相關(guān)性，但偶爾需要對(duì)美沙酮(劑量)重新逐漸調(diào)整。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：對(duì)懷胎大鼠的研究顯示，阿巴卡韋可經(jīng)胎盤轉(zhuǎn)移至胎鼠。在大鼠器官形成時(shí)用1000mg/kg劑量阿巴卡韋進(jìn)行治療，觀察到對(duì)發(fā)育的毒性(胎鼠體重和頂-臀長(zhǎng)度下降)以及胚胎全身水腫和骨骼畸形的發(fā)生率增加。這一劑量，按照AUC，是人類暴露量的35倍。在一項(xiàng)生殖研究中發(fā)現(xiàn)，只有在500mg/kg/d的劑量時(shí)才出現(xiàn)對(duì)于正在發(fā)育的胚胎和胎仔產(chǎn)生毒性(再吸收增加，胎仔體重減輕)。以500mg/kg劑量治療(在胚胎植入時(shí)開始，在斷奶時(shí)停止)的雌性大鼠的子代顯示了死產(chǎn)和終生低體重的發(fā)生率增加。在家兔則無藥物相關(guān)發(fā)育毒性的證據(jù)，并且在達(dá)700mg/kg劑量(根據(jù)AUC，是推薦劑量的人類暴露量的8.5倍)時(shí)，胎仔畸形的發(fā)生率不增加。對(duì)妊娠婦女尚無足夠的和充分對(duì)照的研究。只有當(dāng)潛在的益處超過危險(xiǎn)的情況下，才能將本品用于妊娠期。哺乳：為了避免傳播HIV，建議HIV感染的婦女無論在任何情況下都不要給她們的嬰兒進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。因此也建議當(dāng)接受本品治療時(shí)不要對(duì)她們的嬰兒進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。在哺乳的大鼠中，阿巴卡韋及其代謝物被分泌到乳汁中。雖然尚未被確定，但預(yù)計(jì)此藥及其代謝物也會(huì)被分泌到人類乳汁中。對(duì)于將本品用于3個(gè)月以下嬰兒的安全性，尚無資料。
  • 【老年患者用藥】對(duì)本品的臨床研究未包括足夠數(shù)量的65歲或年齡更大的患者以確定他們對(duì)治療的反應(yīng)是否與年紀(jì)較輕患者的反應(yīng)不同。其它報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)在老年和年紀(jì)較輕的患者的反應(yīng)有什么差別?？傊?，由于肝、腎或心臟功能減低，同時(shí)罹患的疾病或其它藥物治療的頻率較高，因此為老年患者選定劑量時(shí)必須謹(jǐn)慎。
  • 【兒童用藥】阿巴卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)已在68例兒科患者中在單劑或重復(fù)給藥后進(jìn)行了研究。在按8mg/kg每日2次給本品多劑用藥后，穩(wěn)態(tài)AUC∞和Cmax分別為.94±4.50μg.h/ml和3.71±1.36μg/ml(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)。給兒童用阿巴卡韋口服溶液時(shí)，吸收迅速而充分。其在兒童中總的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與成人的相仿，其血藥濃度的變異較大(見藥理學(xué)：兒科患者)。對(duì)3個(gè)月至12歲兒童的推薦劑量為8mg/kg,每日2次。這將引起兒童平均血漿濃度稍高，以確保大多數(shù)兒童取得與成人300mg每日2次等同的治療濃度。尚無足夠的安全性資料推薦本品用于小于3個(gè)月的嬰兒。
  • 【藥理毒理】藥效學(xué)特性：阿巴卡韋是一種核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。它是一種針對(duì)HIV-1和HIV-2，包括對(duì)齊多夫定、拉米夫定、扎西他濱、去羥肌苷或奈韋拉平耐藥的HIV-1分離株的選擇性抗病毒藥。體外研究已證實(shí)，阿巴卡韋對(duì)HIV作用的機(jī)制與抑制HIV的逆轉(zhuǎn)錄酶有關(guān)，引起(RNA分子)鏈的終止并中斷病毒復(fù)制周期。阿巴卡韋在體外顯示與奈韋拉平和齊多夫定聯(lián)合應(yīng)用時(shí)有協(xié)同作用。阿巴卡韋也顯示與去羥肌苷、扎西他濱、拉米夫定和司坦夫定聯(lián)合應(yīng)用時(shí)有相加效果。體外抗病毒活性：阿巴卡韋的體外抗HIV-1活性是在一種淋巴母細(xì)胞系中的親T細(xì)胞的HIV-1IIIB實(shí)驗(yàn)室株、在原代單核細(xì)胞及巨噬細(xì)胞中的親單核細(xì)胞或巨噬細(xì)胞的HIV-1BaL實(shí)驗(yàn)室株以及在外周血單核細(xì)胞中的臨床分離株進(jìn)行評(píng)價(jià)的。抑制50％病毒復(fù)制所需要的藥物濃度(IC50)的范圍，對(duì)HIV-1IIIB為3.7至5.8μM、對(duì)8個(gè)臨床分離株為0.26±0.18μM(1μM=0.28μg/ml)。阿巴卡韋對(duì)HIV-1BaL的IC50為0.07到1.0μM。在體外，阿巴卡韋與安潑那韋、奈韋拉平或齊多夫定合用時(shí)有協(xié)同作用，與去羥肌苷、拉米夫定、司坦夫定、或扎西他濱有相加作用。對(duì)這些藥物的聯(lián)合應(yīng)用尚未在人類進(jìn)行充分的研究。HIV對(duì)阿巴卡韋的體外敏感性與抑制HIV在人體內(nèi)的復(fù)制之間的關(guān)系尚未確立。耐藥：已在體外選擇出了阿巴卡韋耐藥的HIV-1分離株，這些耐藥株與逆轉(zhuǎn)錄酶(RT)編碼區(qū)(密碼子K65R、L74V、Y115F和M184V)的特異性基因型改變相關(guān)。體外對(duì)阿巴卡韋耐藥的選擇相對(duì)緩慢地發(fā)生，并需要多個(gè)突變。體外傳代選擇的突變，也見于從參加臨床試驗(yàn)的患者中獲得的分離株，最常見者為L(zhǎng)74V和M184V。用本品(硫酸阿巴卡韋)和齊多夫定進(jìn)行聯(lián)合治療，與用本品作單一藥物治療相比，可使與本品耐藥相關(guān)突變的發(fā)生推遲。來自17例接受阿巴卡韋單藥治療12周患者的含有阿巴卡韋相關(guān)突變的HIV-1分離株表型分析顯示，體外對(duì)阿巴卡韋的敏感性降低了3倍。與阿巴卡韋治療相關(guān)的基因型和表型改變的臨床關(guān)系尚未確立。交叉耐藥：在體外，對(duì)阿巴卡韋選擇耐藥的分離株可能對(duì)拉米夫定、扎西他濱、及(或)去羥肌苷也耐藥，但對(duì)齊多夫定和司坦夫定仍然敏感。對(duì)于以往接受過其他核苷類似物治療的單個(gè)患者，對(duì)硫酸阿巴卡韋可能的反應(yīng)不能預(yù)測(cè)。然而，有限的資料似乎提示，病毒分離株只攜帶M184V突變的患者與野生株感染患者一樣，血漿HIV-1RNA的下降相似。臨床藥理學(xué)等其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
  • 【藥物過量】對(duì)硫酸阿巴卡韋尚無已知的解毒藥。在臨床研究中已有人給患者用硫酸阿巴卡韋單劑達(dá)1200mg以及每日劑量達(dá)1800mg，未報(bào)告預(yù)料之外的不良反應(yīng)。此藥大劑量的作用尚不清楚。如果發(fā)生過量，則應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以了解是否發(fā)生毒性(見不良反應(yīng))，而且如果有必要，應(yīng)采取標(biāo)準(zhǔn)支持療法。尚不明確能否用腹膜透析或血液透析的方法清除硫酸阿巴卡韋。雖然無資料，給予活性炭可以幫助去除未吸收的藥物。
  • 【藥代動(dòng)力學(xué)】成人藥代動(dòng)力學(xué)：硫酸阿巴卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)已在無癥狀的HIV感染成年患者靜脈內(nèi)給予一個(gè)單劑150mg后以及在單劑或多劑口服之后進(jìn)行了研究。硫酸阿巴卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，在每日300-1200mg范圍內(nèi)與劑量無關(guān)。吸收和生物利用度：口服給藥后，硫酸阿巴卡韋的吸收迅速而充分。成年人口服阿巴卡韋片劑的絕對(duì)生物利用度為83%±25%（均數(shù)＋標(biāo)準(zhǔn)差）?？诜o藥后，阿巴卡韋血漿濃度的平均達(dá)峰時(shí)間(tmax)片劑約為1.5小時(shí)，而溶液制劑約為1小時(shí)。片劑和溶液的AUC之間未觀察到差異。在治療劑量(300mg每日2次)下，硫酸阿巴卡韋片劑的穩(wěn)態(tài)Cmax約為3μg/ml，而在12小時(shí)給藥間隔中的AUC大約為6μg.h/ml。口服溶液的Cmax值比片劑稍高。片劑的絕對(duì)生物利用度為86%±25%(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)。在20例患者口服300mg每日2次后，阿巴卡韋的血清穩(wěn)態(tài)峰濃度(Cmax)為3.0±0.89μg/ml(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)，AUC(0-12小時(shí))為6.02±1.73μg.h/ml。硫酸阿巴卡韋片的生物利用度也在空腹和進(jìn)食狀態(tài)(標(biāo)準(zhǔn)餐，967千卡，含脂肪67克、蛋白質(zhì)33克、碳水化合物58克)進(jìn)行了評(píng)估。食物使Cmax減低35％并使Tmax延遲0.5至1.5小時(shí)。但是在進(jìn)食和空腹?fàn)顟B(tài)全身暴露(AUC∞)之間無顯著性差異。因此賽進(jìn)(硫酸阿巴卡韋)片劑在進(jìn)食或不進(jìn)食時(shí)服用均可。本品口服溶液和本品片劑在AUC方面是生物等效的，因此可以互換使用。食物使此藥的吸收延遲并使Cmax降低，但并未影響總的血漿濃度(AUC)。因此，本品在進(jìn)食或不進(jìn)食時(shí)均可服用。分布：靜脈給藥后，顯性表觀分布容積約為0.8L/kg，表明阿巴卡韋可自由地向組織內(nèi)穿透。對(duì)HIV感染病人的研究表明，阿巴卡韋能很好地穿透至腦脊液(CSF)中，CSF與血清AUC的比值在30%至44%之間。在一項(xiàng)Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究中，在給予阿巴卡韋300mg每日2次后，研究了阿巴卡韋向腦脊液的穿透。在給藥后1.5小時(shí)取得的CSF內(nèi)阿巴卡韋平均濃度為0.14μg/ml。在一項(xiàng)進(jìn)一步的600mg每日2次的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，阿巴卡韋的CSF濃度隨時(shí)間而增高，從給藥后0.5至1小時(shí)的大約0.13μg/ml增加到了3-4小時(shí)后的大約0.74μg/ml。雖然到4小時(shí)可能尚未達(dá)到峰濃度，但是所觀察到的數(shù)值比阿巴卡韋的IC50即0.08μg/ml或0.26μM/ml高9倍。然而，給艾滋病癡呆綜合征患者給藥后，沒有觀察到對(duì)神經(jīng)精神功能有什么作用。體外血漿蛋白結(jié)合的研究表明，治療濃度時(shí)，阿巴卡韋與人類血漿蛋白僅呈低、中度結(jié)合(~49%)。這表明通過血漿蛋白轉(zhuǎn)換作用引起這些藥物與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性較低。代謝：阿巴卡韋的主要代謝途徑為通過乙醇脫氫酶(形成5’-羧酸)和葡萄糖醛酰轉(zhuǎn)移酶代謝(形成5’-葡萄糖醛酸甙)。這些代謝物沒有抗病毒活性。體外實(shí)驗(yàn)揭示，阿巴卡韋在與臨床相關(guān)的濃度，對(duì)人類CYP3A4、CYP2D6或CYP2C9活性有輕度的抑制。在人類，阿巴卡韋并不顯著地經(jīng)細(xì)胞色素P450酶代謝。清除：阿巴卡韋的清除是通過一項(xiàng)物質(zhì)平衡研究，在給予600mg劑量的14C-阿巴卡韋后定量評(píng)價(jià)的，99％的放射活性被接收，1.2%以阿巴卡韋形式，30％以5’-羧酸形式、36％以5’-葡萄糖醛酸甙代謝物形式、15％以未被鑒定的小代謝物被排泄到尿中。劑量的16％由糞便清除。在單劑研究中，觀察到的清除半衰期t1/2為1.54±0.63小時(shí)?？偳宄蕿?.84±0.24L/h/kg(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)。特殊人群：肝損害：阿巴卡韋主要由肝臟代謝。已有人在確定有肝硬化并有輕度肝功能損害(Child-Pugh分?jǐn)?shù)為5-6分)的患者中進(jìn)行了阿巴卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)研究。結(jié)果顯示，阿巴卡韋的AUC平均增加了1.89倍，半衰期延長(zhǎng)了1.58倍。肝臟疾病沒有使代謝物的AUC發(fā)生改變。然而，這些代謝物的形成和排除都有減少。在有中度至重度肝損害患者中尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，因此在這些患者中禁止使用本品（見劑量與用法，肝臟受損）。腎損害：一項(xiàng)納入6例終末期腎臟病患者的單劑本品藥代動(dòng)力學(xué)研究的初步資料證實(shí)，阿巴卡韋濃度與腎功能正常者的濃度相似。兩種主要的代謝產(chǎn)物(5’-葡萄糖酸甙和5’-羧酸酯代謝物)可能蓄積，但被認(rèn)為是無活性的。在腎功能紊亂的患者中，不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整。然而，在終末期腎臟病患者中應(yīng)當(dāng)避免使用本品。兒童：阿巴卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)已在68例兒科患者中在單劑或多劑給藥后進(jìn)行了研究。在按8mg/kg每日2次給本品多劑用藥后，穩(wěn)態(tài)AUC∞和Cmax分別為9.94±4.50μg.h/ml和3.71±1.36μg/ml(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)。給兒童用阿巴卡韋口服溶液時(shí)，吸收迅速而充分。其在兒童中總的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與成人的相仿，其血漿濃度的變化較大(見藥理學(xué)：兒科患者)。對(duì)3個(gè)月至12歲兒童的推薦劑量為8mg/kg,每日2次。這將引起兒童平均血漿濃度稍高，以確保大多數(shù)兒童取得與成人300mg每日2次等同的治療濃度。尚無足夠的安全性資料推薦本品在小于3個(gè)月的嬰兒中使用。老年病人：對(duì)本品的臨床研究未包括足夠數(shù)量的65歲或年齡更大的患者以確定他們對(duì)治療的反應(yīng)是否與年紀(jì)較輕患者的反應(yīng)不同。其他報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)在老年和年紀(jì)較輕的患者的反應(yīng)有什么差別。總之，由于肝、腎或心臟功能減低，同時(shí)罹患的疾病或其他藥物治療的頻率較高，為老年患者選定劑量時(shí)必須謹(jǐn)慎。
  • 【貯藏】30℃以下保存。
  • 【有效期】24個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】加拿大Bora Pharmaceutical Services Inc.
  • 【藥品上市許可持有人】上海葛蘭素史克藥業(yè)有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150202
  • 【生產(chǎn)地址】加拿大7333 Mississauga Road, Mississauga, Ontario, L5N 6L4, Canada
  • 【藥品本位碼】86979474000253

硫酸阿巴卡韋口服溶液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150202
原注冊(cè)證號(hào) H20150202
上市許可持有人英文名稱 ViiV Healthcare BV
上市許可持有人地址（英文） Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文） 硫酸阿巴卡韋口服溶液
產(chǎn)品名稱（英文） Abacavir Sulfate Oral Solution
商品名（中文） 賽進(jìn)
商品名（英文） ZIAGEN
劑型（中文） 口服溶液劑
規(guī)格（中文） 240ml:4.8g (20mg/ml), 按C??H??N?O計(jì)
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒。
生產(chǎn)廠商（英文） Bora Pharmaceutical Services Inc.
廠商地址（英文） 7333 Mississauga Road, Mississauga, Ontario, L5N 6L4, Canada
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 加拿大
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Canada
發(fā)證日期 2021-06-08
有效期截止日 2026-06-07
境內(nèi)責(zé)任人名稱 上海葛蘭素史克藥業(yè)有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000MAD8AAHQ03
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)順通路5號(hào)A座803、804室
藥品本位碼 86979474000253
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

摘要：硫酸阿巴卡韋片(賽進(jìn)/ZIAGEN)用于與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療人類免疫缺陷病毒(HIV)的感染。本品療效的確
2018-07-04 13:42 評(píng)論：賽進(jìn)硫酸阿巴卡韋片多少錢一盒，哪里可以買到？

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wx-2e132c48發(fā)表于 2026-01-28 17:39:30
賽進(jìn)硫酸阿巴卡韋口服溶液批準(zhǔn)文號(hào)更新為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150202，說明書也進(jìn)行更新了。
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