硫酸阿巴卡韋片價格對比賽進

產(chǎn)品名稱：硫酸阿巴卡韋片 (賽進/ZIAGEN)
包裝規(guī)格：300mg*60片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字HJ20160636 藥品本位碼：86979474000246
生產(chǎn)廠家：波蘭Delpharm Poznan S.A
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】硫酸阿巴卡韋片
【商品名/商標(biāo)】
賽進/ZIAGEN
【規(guī)格】300mg*60片
【主要成份】硫酸阿巴卡韋。
【性狀】賽進硫酸阿巴卡韋片為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品用于與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療人類免疫缺陷病毒(HIV)的感染。本品療效的確證主要是基于與拉米夫定和齊多夫定聯(lián)合用藥，用于以往未接受過治療的患者的研究結(jié)果(見【藥理毒理】)。
【用法用量】本品應(yīng)由對治療HIV感染有經(jīng)驗的醫(yī)師開具處方。成人、青少年和體重≥25kg的兒童：推薦劑量為每日600mg。這一劑量可按300mg(一片)，每日2次或600mg(兩片)，每日1次服用。改為每日1次服藥的患者應(yīng)當(dāng)在一天服用2次300mg之后，第2天早晨開始每日服用600mg。如果首選每日1次晚上服藥，則應(yīng)當(dāng)僅在第1天早晨服300mg本品，之后晚上服用600mg。如改回每日2次方案，則患者應(yīng)當(dāng)完成當(dāng)天的治療，第2天開始300mg每日2次。兒童(年齡≥3個月，體重＜25kg)：建議本品按體重給藥。體重為14-25kg的兒童患者的給藥方案，主要是根據(jù)藥代動力學(xué)建模。由于這一劑型不能獲得準(zhǔn)確的劑量，因此可能出現(xiàn)阿巴卡韋的藥代動力學(xué)過度暴露。所以應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測這些患者的安全性。本品給藥前，應(yīng)該評估兒童吞咽片劑的能力。如果兒童無法可靠地咽下片劑，應(yīng)該使用口服液劑型。體重14kg至＜20kg的兒童：服用半片阿巴卡韋刻痕片(150mg)，每日兩次，或服用一片刻痕片(300mg)，每日一次。體重≥20kg至＜25kg的兒童：早晨服用半片阿巴卡韋刻痕片(150mg)，晚上服用一片(300mg)或服用一片半阿巴卡韋刻痕片(450mg)，每日一次。體重≥25kg的兒童：采用300mg，每日兩次或600mg，每日一次的成人劑量。體重小于14kg或不能吞咽片劑的兒童服用口服液。年齡＜3個月的兒童：有關(guān)這一年齡組中使用本品的數(shù)據(jù)非常有限。本品可在進食或不進食時服用。對于不宜服用片劑的病人，尚有口服溶液可供選擇。對于不能吞咽片劑的病人，也可將片劑壓碎加至少量半固體食物或液體中，立即全部攝入。腎損害：腎功能不全的病人服用本品不必調(diào)整劑量，但晚期腎病患者應(yīng)避免服用(見【藥代動力學(xué)】)。肝損害：阿巴卡韋主要由肝臟代謝。在確定有肝硬化并有輕度肝功能損害(Child-Pugh分數(shù)為5-6分)的患者中，推薦的本品劑量為200mg每日2次。為能夠做到對本品進行減量，治療這些患者時應(yīng)當(dāng)使用口服溶液。尚無關(guān)于中度至重度肝損害患者使用阿巴卡韋的藥代動力學(xué)及安全數(shù)據(jù)(見【藥代動力學(xué)】)。因此，中度至重度肝損害的患者禁止使用阿巴卡韋。
【不良反應(yīng)】對于許多已報道的其它不良事件，尚不明確其是否與本品有關(guān)或與服用其它諸多治療HIV感染的藥物有關(guān)，亦或就是本身疾病進展的結(jié)果。以下所列癥狀為常見的阿巴卡韋超敏癥狀(惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱、疲倦、皮疹)及非常罕見的癥狀(多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死)。因此，出現(xiàn)任一上述癥狀的患者，均需仔細評價其超敏反應(yīng)是否出現(xiàn)。因出現(xiàn)上述超敏癥狀而停用本品的患者，如果決定重新服用本品，需在直接的醫(yī)療監(jiān)護下進行(詳見本品治療中斷后的注意事項)。下面列出的多數(shù)不良反應(yīng)尚不影響治療。不良事件分類的常規(guī)表述如下：非常常見(＞1/10),常見(＞1/100,＜1/10),不常見(＞1/1,000,＜1/100),罕見(＞1/10,000,＜1/1,000)，非常罕見(＜1/10,000)。臨床試驗數(shù)據(jù)：新陳代謝和營養(yǎng)學(xué)癥狀：常見：食欲減退。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：常見：頭痛。胃腸道系統(tǒng)癥狀：常見：惡心、嘔吐、腹瀉；罕見：曾有胰腺炎的報告，但與服用本品的因果關(guān)系尚未確定。全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：常見：發(fā)熱、嗜睡、疲乏。在對照臨床研究中，與本品有關(guān)的實驗室異常并不常見，其發(fā)生率在對照組和治療組之間無差異。兒童人群：支持在兒童患者中進行阿巴卡韋每日一次給藥的安全性數(shù)據(jù)庫來自ARROW試驗(COL105677)，該試驗中，感染HIV-1的669名兒童受試者接受阿巴卡韋和拉米夫定每日一次或兩次治療(請見【臨床試驗】)。與成人相比，接受每日一次或兩次治療的兒童受試者中未出現(xiàn)其它安全性問題。上市后數(shù)據(jù)：新陳代謝和營養(yǎng)學(xué)癥狀：常見：高乳酸血癥；罕見：乳酸酸中毒(見【注意事項】)。機體脂肪重新分布/堆積(見【注意事項】)。該事件的發(fā)生率依賴于多種因素，包括特殊抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的聯(lián)合應(yīng)用。胃腸道系統(tǒng)癥狀：罕見：有胰腺炎的報道，但與服用本品的因果關(guān)系尚未確定。皮膚及皮下組織癥狀：常見：皮疹(無全身癥狀)；非常罕見：多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死。特定不良反應(yīng)的描述：超敏反應(yīng)(亦可參見【注意事項】)：阿巴卡韋超敏反應(yīng)(HSR)是阿巴卡韋治療的常見不良反應(yīng)。該超敏反應(yīng)的體征和癥狀如下。這些反應(yīng)發(fā)生于臨床研究或上市后監(jiān)測中。超敏反應(yīng)患者中，至少有10%患者報告的反應(yīng)以粗體字顯示。幾乎所有出現(xiàn)超敏反應(yīng)的患者可出現(xiàn)發(fā)熱和/或皮疹(通常是斑丘疹或蕁麻疹)，作為綜合征的部分表現(xiàn)，然而，有時也不伴隨皮疹或發(fā)熱。其它關(guān)鍵癥狀包括胃腸道、呼吸或全身癥狀，例如昏睡和不適。表1.阿巴卡韋超敏反應(yīng)(HSR)的臨床癥狀、體征和檢查：詳見紙質(zhì)說明書。出現(xiàn)超敏反應(yīng)后再次開始阿巴卡韋治療，可導(dǎo)致癥狀在數(shù)小時內(nèi)迅速復(fù)發(fā)。超敏反應(yīng)復(fù)發(fā)的程度通常重于最初發(fā)作，可能包括危及生命的低血壓和死亡。超敏反應(yīng)也偶見于在停用阿巴卡韋前只出現(xiàn)了一種超敏反應(yīng)關(guān)鍵癥狀(見上文)的患者再次開始使用阿巴卡韋時；非常罕見于先前未出現(xiàn)HSR癥狀(即先前可耐受阿巴卡韋)的患者再次開始使用阿巴卡韋時。關(guān)于疑似阿巴卡韋HSR的臨床管理的詳細信息，請參見【注意事項】。
【禁忌】任何已知對阿巴卡韋過敏，或?qū)Π涂f片中任何輔料成份過敏的病人，禁用本品。見【注意事項】和【不良反應(yīng)】中對超敏反應(yīng)黑體字的描述。本品禁用于中度或嚴(yán)重肝功能受損的病人。
【注意事項】超敏反應(yīng)(參見【不良反應(yīng)】)：使用阿巴卡韋可能引發(fā)超敏反應(yīng)(HSR)風(fēng)險，特征是發(fā)熱和/或皮疹伴隨表明多器官受累的其它癥狀。如不進行適當(dāng)管理，HSR可危及生命，罕見情況下甚至致命。對于HLA-B5701等位基因檢測陽性的患者，發(fā)生阿巴卡韋HSR的風(fēng)險顯著增加。然而，已有報告稱不攜帶此等位基因的患者中阿巴卡韋HSR的發(fā)生率較低。應(yīng)遵循如下規(guī)定：?在啟動阿巴卡韋治療前，以及既往可耐受阿巴卡韋但HLA-B5701狀態(tài)不明的患者再次給予阿巴卡韋治療前，應(yīng)考慮檢測其HLA-B5701狀態(tài)。?不推薦賽進用于攜帶HLA-B5701等位基因的患者，或者在先前使用含阿巴卡韋的任何其它藥品(如KIVEXA、TRIZIVIR、TRIUMEQ)時出現(xiàn)了疑似阿巴卡韋HSR的患者(無論其HLA-B5701狀態(tài)如何)。?提醒每位患者閱讀賽進包裝內(nèi)附帶的產(chǎn)品說明書。提醒患者取出包裝內(nèi)的警示卡，并隨身攜帶，這一點非常重要。?對于所有使用賽進治療的患者，必須始終將疑似HSR的臨床診斷作為制定臨床決策的基礎(chǔ)。?如果發(fā)生疑似HSR，即使患者不攜帶HLA-B5701等位基因，也必須立即停止使用賽進。如果在發(fā)生超敏反應(yīng)后延遲停藥，可能導(dǎo)致危及生命的不良反應(yīng)。?為了避免再次使用阿巴卡韋，應(yīng)告知已發(fā)生超敏反應(yīng)的患者將其剩余的賽進片處理掉。?發(fā)生疑似阿巴卡韋HSR的患者再次使用含阿巴卡韋的產(chǎn)品，會導(dǎo)致在數(shù)小時內(nèi)迅速復(fù)發(fā)癥狀，其中可能包括危及生命的低血壓和死亡。?無論患者的HLA-B*5701狀態(tài)如何，如果出于任何原因已經(jīng)中斷任何含阿巴卡韋的產(chǎn)品治療，并考慮恢復(fù)使用阿巴卡韋治療時，必須評估停藥的原因。如果不能排除HSR，那么不得恢復(fù)使用賽進或其他任何含阿巴卡韋的藥品(例如KIVEXA、TRIZIVIR、TRIUMEQ)。?如果可以排除超敏反應(yīng)，可以恢復(fù)使用賽進治療。已有如下罕見報告，即由于非HSR癥狀原因停用阿巴卡韋的患者再次開始阿巴卡韋治療后的幾小時內(nèi)出現(xiàn)了危及生命的反應(yīng)(見【不良反應(yīng)】)?；颊弑仨氁庾R到再次引入賽進或含阿巴卡韋的任何其它藥品(例如KIVEXA、TRIZIVIR、TRIUMEQ)都可能發(fā)生HSR，只能在準(zhǔn)備好醫(yī)療措施的情況下才能再次引入賽進或含阿巴卡韋的任何其它藥品(例如KIVEXA、TRIZIVIR、TRIUMEQ)。?阿巴卡韋HSR的臨床描述已通過臨床研究以及在上市后臨床隨訪期間，對阿巴卡韋HSR進行了充分的分析。盡管這些反應(yīng)可能出現(xiàn)在阿巴卡韋治療期間的任何時間，但癥狀通常出現(xiàn)在治療開始后的6周內(nèi)(中位發(fā)病時間11天)。阿巴卡韋的幾乎所有HSR包括發(fā)熱和/或皮疹，作為綜合征的部分表現(xiàn)。已觀察到的阿巴卡韋HSR的其它體征和癥狀包括呼吸和胃腸系統(tǒng)癥狀，這些癥狀可能導(dǎo)致HSR被誤診為呼吸系統(tǒng)疾病(肺炎、支氣管炎、咽炎)，或腸胃炎(見【不良反應(yīng)】中特定不良反應(yīng)的描述)。繼續(xù)治療時，與HSR相關(guān)的癥狀加重，并且可危及生命。停止阿巴卡韋治療時，這些癥狀通?？珊棉D(zhuǎn)。乳酸酸中毒、伴肝臟脂肪變性的嚴(yán)重肝腫大：已有報告顯示在單獨或聯(lián)合應(yīng)用核苷類似物，包括阿巴卡韋和其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥治療時，出現(xiàn)乳酸酸中毒和伴肝臟脂肪變性的嚴(yán)重肝腫大，包括致死病例。這些病例中大部分是女性患者。早期癥狀(高乳酸血癥)包括全身乏力、胃腸道癥狀、食欲不振、突發(fā)不明原因的體重減輕和呼吸道癥狀(急促和呼吸困難)。乳酸酸中毒有較高的致死率，可能與胰腺炎、肝衰竭或腎衰竭有關(guān)。乳酸酸中毒通常在治療數(shù)月后發(fā)生。對使用本品的患者都應(yīng)慎重，尤其對具有已知肝病危險因素的患者使用本品時都應(yīng)特別謹慎。對任何出現(xiàn)臨床和實驗室所見提示乳酸酸中毒伴隨或不伴隨肝炎(可包括即使無轉(zhuǎn)氨酶升高，但出現(xiàn)肝腫大和脂肪變性)的患者，都應(yīng)當(dāng)暫停本品治療?；加懈文[大、肝炎或其他已知危險因素可造成的肝臟疾病和脂肪肝(包括確定的藥物和酒精)的患者(尤其是肥胖婦女)，接受核苷類藥物的治療時，應(yīng)加以注意。合并感染丙肝的患者及接受α干擾素和利巴韋林治療的患者可能會有特殊風(fēng)險。對高風(fēng)險的患者應(yīng)密切追蹤患者情況。線粒體功能障礙：體外和體內(nèi)研究顯示核苷和核苷類似物可引起不同程度的線粒體損害。子宮內(nèi)和/或出生后暴露于核苷類似物的HIV陰性嬰兒中，曾經(jīng)有線粒體功能障礙的報告。報告的主要不良事件包括血液學(xué)異常(貧血、中性粒細胞減少)、代謝異常(高乳酸血癥、高脂肪酶血癥)。這些事件通常為一過性。曾經(jīng)報告一些遲發(fā)的神經(jīng)系統(tǒng)異常(張力過高、抽搐、行為異常)。這些神經(jīng)系統(tǒng)異常為一過性還是持續(xù)性目前不明。應(yīng)當(dāng)對子宮內(nèi)暴露于核苷和核苷類似物的兒童(即便HIV為陰性)進行臨床和實驗室隨訪，如果有相關(guān)的癥狀和體征，應(yīng)當(dāng)全面檢查有無線粒體功能障礙的可能性。這些發(fā)現(xiàn)不影響當(dāng)前國家有關(guān)孕婦中使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療以預(yù)防HIV垂直傳播的建議。脂肪代謝障礙：接受聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV患者，可伴發(fā)機體脂肪重新分布(脂肪代謝障礙)，包括向心性肥胖、頸背面脂肪腫大(水牛背)、肢體萎縮、臉部消瘦、乳房增大、血清脂質(zhì)水平和血糖水平升高，可單獨出現(xiàn)或同時出現(xiàn)。這些事件的機制和長期結(jié)果目前未知。有假設(shè)認為內(nèi)臟脂肪過多癥與蛋白酶抑制劑(PIs)、脂肪萎縮癥與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)有關(guān)。脂肪障礙的高危險性與個體因素(如年齡)有關(guān)，也與藥物相關(guān)因素有關(guān)，如長期抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療和伴發(fā)代謝紊亂。臨床檢查應(yīng)包括對脂肪重新分布的體征評價。應(yīng)考慮檢查空腹血脂和血糖水平。應(yīng)以臨床適用來控制脂質(zhì)紊亂(見【注意事項】)。胰腺炎：已有服用本品出現(xiàn)胰腺炎的報道，但其與服用本品的因果關(guān)系尚未確定。三聯(lián)核苷治療：對于具有高病毒載量(＞100，000拷貝/ml)的病人，選擇三聯(lián)核苷治療聯(lián)合應(yīng)用阿巴卡韋、拉米夫定和齊多夫定，需要特別慎重考慮(見【藥理毒理】)。當(dāng)阿巴卡韋與富馬酸替諾福韋酯和拉米夫定作為每日1次方案合用時，曾經(jīng)有病毒學(xué)失敗率高和早期出現(xiàn)耐藥的報告。每日1次給藥(阿巴卡韋600mg)：阿巴卡韋每日1次方案的益處，主要是根據(jù)在未使用過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的成人患者中聯(lián)合使用依非韋倫和拉米夫定的研究(見【藥理毒理】)。肝?。河忻黠@的基礎(chǔ)肝病的患者中，本品的安全性和療效尚未確定。本品禁用于重度肝損害的患者(見【禁忌】)。有慢性乙型肝炎或丙型肝炎并聯(lián)合使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的患者，發(fā)生嚴(yán)重的和可能致死性肝臟不良事件的危險性升高。如果乙型肝炎或丙型肝炎的患者合并使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，請查閱這些藥品的相關(guān)產(chǎn)品信息。原有肝功能異常(包括慢性活動性肝炎)患者，在聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療期間肝功能異常的發(fā)生率升高，應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)進行監(jiān)測。如果這些患者中有肝病惡化的證據(jù)，必須考慮中斷或停止治療。針對輕度肝損害患者的藥代動力學(xué)研究已完成。但由于此類病人藥物暴露量差異較大，很難提供一明確的建議來減低劑量(見【藥代動力學(xué)】)。現(xiàn)有的肝損害患者服用本品的臨床安全性資料十分有限。由于一些患者服用本品后可能增加AUC，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者情況。尚無中度和重度肝損害患者服用本品的資料。預(yù)計此類患者在服用本品后血藥濃度升高，因此，不推薦中度肝損害患者服用本品。除非確有必要且在醫(yī)生嚴(yán)密監(jiān)測下方可使用。嚴(yán)重肝損害患者禁服本品(見【禁忌】)。晚期腎病患者不應(yīng)服用本品(見【藥代動力學(xué)】)。免疫重建炎性綜合征：患有嚴(yán)重免疫缺陷的HIV感染患者，在開始使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物(ART)治療時，可引起無癥狀的或潛在的機會性感染的炎癥反應(yīng)，并導(dǎo)致嚴(yán)重的臨床狀況或癥狀惡化。一般的，這些反應(yīng)可在開始ART治療時的前幾周或幾月內(nèi)觀察到。如巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎，全身性和/或局灶性分枝桿菌感染和耶氏肺孢子菌肺炎(PCP)。發(fā)生任何炎性癥狀必須立即評估，必要時給予治療。有報道稱，在免疫重建中出現(xiàn)了自身免疫紊亂(例如Graves病,皮肌炎和格林-巴利綜合征)，但是，發(fā)作的時間并不確定，可能是在治療的數(shù)月后出現(xiàn)，有時也可能是非典型表現(xiàn)。心肌梗死：在一項前瞻性的，觀察性的流行病學(xué)研究中，調(diào)查接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療的病人的心肌梗死發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)在之前六個月接受阿巴卡韋治療者，與之相關(guān)的心肌梗死風(fēng)險的增加。在一項由葛蘭素史克發(fā)起的臨床試驗的匯總分析中，沒有發(fā)現(xiàn)與使用阿巴卡韋相關(guān)的心肌梗死的風(fēng)險增加。尚無已知的生物學(xué)機制能夠解釋此潛在風(fēng)險的增加?？傊瑥挠^察性群組研究和對照的臨床試驗的資料中不能確定阿巴卡韋治療和心肌梗死風(fēng)險之間的關(guān)系。當(dāng)處方抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，包括阿巴卡韋時，應(yīng)警惕潛在的冠心病風(fēng)險,并且應(yīng)采取措施降低所有可變風(fēng)險因素(例如高血壓，高血脂，糖尿病和吸煙)。接受本品或任何其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的病人，可能仍會發(fā)生機會性感染以及HIV感染的其他并發(fā)癥。因此，應(yīng)由有經(jīng)驗的治療HIV相關(guān)疾病醫(yī)師對病人保持密切的臨床監(jiān)測。應(yīng)當(dāng)告知病人，當(dāng)前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，包括本品在內(nèi)，尚未被證明能夠防止HIV通過性接觸或血液污染傳播的危險。應(yīng)繼續(xù)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。對駕駛或操縱機器能力的影響：尚未進行阿巴卡韋對駕駛或操縱機器能力的影響的研究。
【藥物相互作用】基于阿巴卡韋體外實驗的結(jié)果及其主要的代謝途徑，由P450介導(dǎo)它與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。細胞色素P450酶系不會對阿巴卡韋的代謝起重要的作用，阿巴卡韋不會抑制CYP3A4介導(dǎo)的代謝。體外實驗中，阿巴卡韋臨床治療劑量濃度也不會抑制CYP3A4，CYP2C9或CYP2D6酶的活性。臨床研究中未見對肝代謝的誘導(dǎo)作用。因此，阿巴卡韋與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的蛋白酶抑制劑或其它主要經(jīng)P450代謝的藥物之間發(fā)生相互作用的可能性極小。臨床研究中未見阿巴卡韋、齊多夫定與拉米夫定之間有臨床意義的相互作用。強效酶誘導(dǎo)劑，如利福平、苯巴比妥和苯妥英可以通過對UDP-葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶的作用輕度降低阿巴卡韋的血漿濃度。乙醇：與乙醇共用時會影響阿巴卡韋的代謝，導(dǎo)致AUC約增加41%。臨床上認為沒有顯著意義。阿巴卡韋不改變乙醇的代謝。美沙酮：藥代動力學(xué)研究中，600mg阿巴卡韋，每天分兩次服用，并同時服用美沙酮，阿巴卡韋Cmax降低35%，Tmax延長1小時，但AUC沒有變化。阿巴卡韋藥代動力學(xué)的改變沒有臨床相關(guān)性。該研究中，阿巴卡韋使得美沙酮的平均系統(tǒng)清除增加22%，因此不排除藥物代謝酶的誘導(dǎo)。應(yīng)對同時服用美沙酮和阿巴卡韋的患者在給藥劑量下出現(xiàn)戒斷癥狀的跡象進行監(jiān)測。美沙酮的給藥劑量偶爾需重新調(diào)整。維生素A衍生物：維生素A衍生物通過乙醇脫氫酶的作用被清除，可能與阿巴卡韋有相互作用，但尚未研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：人類妊娠期使用阿巴卡韋的安全性尚未確定。動物實驗已顯示，阿巴卡韋及/或其相關(guān)的代謝產(chǎn)物是可以經(jīng)胎盤轉(zhuǎn)運的。大鼠實驗中出現(xiàn)對正在發(fā)育的胚胎和胎兒的毒性，但家兔中沒有出現(xiàn)同樣的情況(見【藥理毒理】中臨床前安全性資料)。動物實驗結(jié)果尚無法確證阿巴卡韋的致畸性。因此，只有母親的獲益大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，才考慮給予妊娠患者阿巴卡韋。哺乳：阿巴卡韋及其代謝產(chǎn)物能夠分泌到哺乳大鼠的乳汁中。預(yù)計此藥及其代謝產(chǎn)物也會被分泌到人乳中，但此結(jié)論尚未得到證實。尚無年齡小于3個月的嬰兒應(yīng)用阿巴卡韋的安全性資料。因此建議接受阿巴卡韋治療的母親不要對她們的嬰兒進行母乳喂養(yǎng)。同時為避免傳播HIV，建議可能被HIV感染的母親不要哺乳她們的嬰兒。
【老年患者用藥】阿巴卡韋的藥物動力學(xué)研究尚未在65歲以上的病人中進行。
【兒童用藥】在3個月至12歲的兒童患者中已經(jīng)確定了阿巴卡韋的安全性和有效性。在成人和兒童患者中進行的阿巴卡韋藥代動力學(xué)試驗以及來自充分、良好對照的試驗的證據(jù)都支持在這個年齡組使用阿巴卡韋(見【用法用量】、【藥代動力學(xué)】)。兒童(＜12歲)建議本品按體重給藥。體重為14-25kg的兒童患者的給藥方案，主要是根據(jù)藥代動力學(xué)建模。由于這一劑型不能獲得準(zhǔn)確的劑量，因此可能出現(xiàn)阿巴卡韋的藥代動力學(xué)過度暴露。所以應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測這些患者的安全性。體重≥25kg的兒童：應(yīng)當(dāng)服用成人的劑量即300mg每日2次。體重≥20kg至＜25kg的兒童：早晨服本品半片，晚上服一整片。體重14kg至＜20kg的兒童：每日2次，每次服本品半片。年齡＜3個月的兒童：有關(guān)這一年齡組中使用本品的數(shù)據(jù)非常有限。
【藥理毒理】臨床研究中，曾經(jīng)給病人用過單劑達1200mg和每日劑量達1800mg的本品，沒有出現(xiàn)意外不良反應(yīng)的報告。更大劑量的作用尚不了解。如果發(fā)生用藥過量的情況，應(yīng)當(dāng)對病人進行毒性反應(yīng)的監(jiān)測(見【不良反應(yīng)】)，如有必要，采用對癥支持療法。對于阿巴卡韋能否經(jīng)腹膜透析或血液透析的方法清除，尚不了解。
【藥物過量】臨床研究中，曾經(jīng)給病人用過單劑達1200mg和每日劑量達1800mg的本品，沒有出現(xiàn)意外不良反應(yīng)的報告。更大劑量的作用尚不了解。如果發(fā)生用藥過量的情況，應(yīng)當(dāng)對病人進行毒性反應(yīng)的監(jiān)測(見【不良反應(yīng)】)，如有必要，采用對癥支持療法。對于阿巴卡韋能否經(jīng)腹膜透析或血液透析的方法清除，尚不了解。
【貯藏】30℃以下保存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】波蘭Delpharm Poznan S.A
【藥品上市許可持有人】上海葛蘭素史克藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20160636
【生產(chǎn)地址】波蘭ul. Grunwaldzka 189, Poznan, 60-322, Poland
【藥品本位碼】86979474000246

硫酸阿巴卡韋片

注冊證號國藥準(zhǔn)字HJ20160636
原注冊證號 H20160636
上市許可持有人英文名稱 ViiV Healthcare B.V.
上市許可持有人地址（英文） Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, The Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文）硫酸阿巴卡韋片
產(chǎn)品名稱（英文） Abacavir Sulfate Tablets
商品名（中文）賽進
商品名（英文） ZIAGEN
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 300mg/片
包裝規(guī)格（中文） 60片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Delpharm Poznan S.A
廠商地址（英文） ul. Grunwaldzka 189, Poznan, 60-322, Poland
廠商國家/地區(qū)（中文）波蘭
廠商國家/地區(qū)（英文） Poland
境內(nèi)責(zé)任人名稱上海葛蘭素史克藥業(yè)有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91310000MAD8AAHQ03
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)順通路5號A座803、804室
藥品本位碼 86979474000246
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品

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