河南省食品藥品監(jiān)督管理局關于收回商丘市金馬藥業(yè)有限公司GMP證書的公告

商丘市金馬藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公告。
附件：河南省收回藥品GMP證書目錄

證書編號：HA20160071
企業(yè)名稱：商丘市金馬藥業(yè)有限公司
地址：商丘市民主東路43號
認證范圍：片劑、硬質(zhì)膠囊劑、顆粒劑、丸劑（水丸、水蜜丸）、散劑、煎膏劑（膏滋）、合劑（口服液）（含中藥前處理及提取）
存在問題：1.未按《中國藥典》規(guī)定的制法生產(chǎn)清熱解毒片。2.批生產(chǎn)記錄和物料臺賬作假。3.記錄管理混亂。4.廠區(qū)環(huán)境差。5.車間維護不力。
證書收回日期：2017年1月23日
收回證書機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

關聯(lián)資料：對商丘市金馬藥業(yè)有限公司飛行檢查通報

企業(yè)名稱：商丘市金馬藥業(yè)有限公司
企業(yè)法定代表人：張文清
藥品生產(chǎn)許可證編號： 豫20150235
社會信用代碼（組織機構代碼）：91411400750726089E(1-1)
企業(yè)負責人：張文清
質(zhì)量負責人：劉瑞玲
生產(chǎn)負責人：劉長軍
質(zhì)量受權人：劉瑞玲
生產(chǎn)地址：商丘市民主路43號
檢查日期：2017年1月13-15日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 河南省食品藥品監(jiān)督管理局
事由：抽樣檢驗
 
檢查發(fā)現(xiàn)問題：

一、涉嫌未按規(guī)定制法生產(chǎn)清熱解毒片

根據(jù)檢查組現(xiàn)場抽取企業(yè)留樣用清熱解毒片進行顯微鑒別的結果，結合該企業(yè)生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人及相關生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人現(xiàn)場陳述情況，確定該企業(yè)存在為使清熱解毒片成品梔子苷含量符合質(zhì)量標準，在清熱解毒片半成品中擅自添加梔子粉的行為?！吨袊幍洹?015版清熱解毒片制法中規(guī)定梔子應與其他物料煎煮、浸提、濃縮成浸膏后，粉碎制粒。

二、涉嫌編造物料臺賬

1.物料來源、使用情況無法追溯。該企業(yè)上述添加梔子粉行為未見相關記錄，作為損耗也無記錄。梔子粉用原料從領料、粉碎、投料全過程無記錄。

2.同一批號清熱解毒片中間產(chǎn)品（清熱解毒片細粉，批號XF16092401、清熱解毒浸膏，批號TQ16100101/TQ16100102），存在兩份物料臺賬，且送料人、送料量、送料日期、領料人等相關內(nèi)容不一致。

三、其他。記錄管理混亂，質(zhì)量受權人、生產(chǎn)部經(jīng)理辦公室均存放2015年、2016年清熱解毒片批生產(chǎn)記錄，缺失成品放行單；生產(chǎn)管理混亂，已拆卸的廢棄生產(chǎn)設備堆放在前處理車間、炮制車間過道內(nèi)；廢棄物料未按規(guī)定及時清理，防風通圣丸、氨咖黃敏膠囊、小活絡片廢棄物存放于倉庫邊；炮制車間地面積水、墻面發(fā)霉，炒藥機操作間缺少有效防止蚊蟲進入的設施。

處理措施：商丘市金馬藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局要求河南省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)片劑的《藥品GMP證書》，在商丘市局前期已開展立案調(diào)查的基礎上，監(jiān)督企業(yè)對已上市銷售的相關產(chǎn)品采取必要的風險管控措施，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進一步調(diào)查處理。