• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】人白介素-2注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  新德路生

• 【規(guī)格】預(yù)充式注射器 50萬IU/0.4ml
• 【主要成份】人白介素-2，輔料：醋酸鈉、冰醋酸、氯化鈉、聚山梨酯-80。
• 【性狀】新德路生人白介素-2注射液為透明液體，無肉眼可見不溶物。pH值3.5~4.5。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品為免疫調(diào)節(jié)劑，用于腫瘤的生物治療，尤其適用于腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸、腹腔積液的治療，也可以適用于其它惡性腫瘤和免疫功能低下病人的綜合治療。

• 【用法用量】本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。用于癌癥治療，一般可靜脈輸注、皮下或肌肉注射每日20-100萬IU/㎡體表面積，每日一次，四周為一療程。癌性胸、腹水腔內(nèi)注射應(yīng)盡量排出胸、腹水后，每次注射50-100萬IU/㎡體表面積，每周1-2次，注射2-4周?？膳c放療、化療、手術(shù)及其它免疫制劑聯(lián)合使用。給藥劑量需依據(jù)病情、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，按醫(yī)囑使用。
• 【不良反應(yīng)】各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱﹑寒戰(zhàn)，肌肉酸痛，與用藥劑量有關(guān)，一般是一過性發(fā)熱(38℃左右)，亦可有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3～4小時體溫多可自行恢復(fù)到正常。個別患者可出現(xiàn)惡心﹑嘔吐﹑皮疹﹑類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫﹑硬結(jié)﹑疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時，人白介素-2注射液可能會引起毛細血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓﹑末梢水腫﹑暫時性腎功能不全等，應(yīng)立即停用，積極對癥處理。應(yīng)注意，使用本品應(yīng)嚴格掌握安全劑量。
• 【禁忌】1.對本品成分有過敏史的病人。2.高熱﹑嚴重心臟病﹑低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。3.重組人白細胞介素-2即往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng)：(1)持續(xù)性室性心動過速。(2)未控制的心率失常。(3)胸痛并伴有心電圖改變﹑心絞痛或心肌梗塞。(4)心壓塞。(5)腎功能衰竭需透析＞72小時。(6)昏迷或中毒性精神病＞48小時。(7)頑固性或難治性癲癇。(8)腸局部缺血或穿孔。(9)消化道出血需外科手術(shù)。4.孕婦慎用。
• 【注意事項】1.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。2.藥瓶有裂縫﹑破損者不能使用。藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。預(yù)充式注射器包裝僅為一次性使用，不得重復(fù)使用。3.使用人白介素-2注射液從小劑量開始，逐漸增大劑量。應(yīng)嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量﹑長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。
• 【藥物相互作用】尚不清楚。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品對妊娠婦女缺乏足夠充分的對照研究資料，只有當(dāng)使用本品的有利因素超過胎兒可能承擔(dān)的風(fēng)險時，才可應(yīng)用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品對乳兒有潛在的不良反應(yīng)，所以決定中止哺乳還是中止用藥，要取決于藥物對母親的重要性。
• 【老年患者用藥】本品對老年患者和年輕患者中發(fā)生的情況是相同的。
• 【兒童用藥】18歲以下兒童用藥的安全性和藥效尚未得到確證。
• 【藥理毒理】本品是一種淋巴因子，可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖，并使其殺傷活性增強，還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素，具有促進機體免疫反應(yīng)等作用。
• 【藥物過量】使用本品后的不良反應(yīng)是與劑量相關(guān)的。藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應(yīng)立即停藥，對癥處理。
• 【藥代動力學(xué)】本品在體內(nèi)主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細胞的組織蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分別為13分鐘和85分鐘左右。
• 【貯藏】2-8℃避光保存和運輸。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】北京四環(huán)生物制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】北京四環(huán)生物制藥有限公司
• 【批準文號】國藥準字S20040005
• 【生產(chǎn)地址】北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)建安街5號
• 【藥品本位碼】86900152000043

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