注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20162145090
注冊(cè)人名稱 漢森醫(yī)療有限公司Hanson Medical, Inc.
注冊(cè)人住所 25960 Ohio Avenue, Suite 200, Kingston, WA98346, USA
生產(chǎn)地址 25960 Ohio Avenue, Suite 200, Kingston, WA98346, USA
代理人名稱 美納里尼（中國(guó)）投資有限公司
代理人住所 武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)B13棟5層
產(chǎn)品名稱 硅凝膠Dermatix Gel
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 2g/支；7g/支；15g/支；60g/支
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
本品是一種處理疤痕的外用硅凝膠。本品成分為聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物。本品為軟管包裝。
適用范圍/預(yù)期用途
本品適用于處理已愈合傷口和未受損傷皮膚上的增生性瘢痕和瘢痕疙瘩（如由一般外科手術(shù)、外傷和燒傷導(dǎo)致的此類疤痕)，有助于疤痕情況的改善。本產(chǎn)品不適用于陳舊性瘢痕。
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162645090
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-03-08
有效期至 2026-03-07
變更情況 2018-12-05 “注冊(cè)人名稱：Hanson Medical, Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱：Hanson Medical, Inc. 漢森醫(yī)療有限公司”。
2021-10-08 “代理人住所:武漢市東湖高新開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)B13棟4-5層”變更為“代理人住所:武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)B13棟5層”。
2023-08-29 產(chǎn)品技術(shù)要求變化，詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。