聚乙二醇干擾素α-2b注射液價格對比 135μg 特寶生物

產品名稱：聚乙二醇干擾素α-2b注射液 (派格賓)
包裝規(guī)格：135μg:0.5ml(50萬U) 預充式產品劑型：注射劑包裝單位：支
批準文號：國藥準字S20174006 藥品本位碼：86904870000248
生產廠家：廈門特寶生物工程股份有限公司
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【產品名稱】聚乙二醇干擾素α-2b注射液
【商品名/商標】
派格賓
【規(guī)格】135μg:0.5ml(50萬U) 預充式
【主要成份】聚乙二醇干擾素α-2b。輔料：氯化鈉、醋酸鈉、甘露醇、門冬氨酸、注射用水，氫氧化鈉調節(jié)pH。
【性狀】無色澄明液體。
【功能主治/適應癥】
1.慢性乙型肝炎：本品適用于治療成人慢性乙型肝炎?；颊卟荒芴幱诟闻K失代償期，慢性乙型肝炎必須經過血清標志物（轉氨酶升高、HBsAg、HBV DNA）確診。2.慢性丙型肝炎：本品用于治療慢性丙型肝炎成年患者。患者不能處于肝臟失代償期。治療本病時，本品應與利巴韋林聯(lián)合使用。當本品和利巴韋林合用時，請同時參見利巴韋林的產品信息。在對利巴韋林不耐受或禁忌時，可以采用本品單獨治療。
【用法用量】1.標準劑量：1.1 慢性乙型肝炎：用于慢性乙型肝炎患者時本品的推薦劑量為每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。1.2 慢性丙型肝炎：本品單藥或與利巴韋林聯(lián)合應用時的推薦劑量為每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。聯(lián)合治療時同時口服利巴韋林。與本品聯(lián)合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型：基因型2或3型劑量為每日口服800mg；基因型1型或其他基因型劑量根據體重每日口服1000mg（＜75kg）或1200mg（≥75kg）。利巴韋林應在進餐時服用。慢性丙型肝炎的治療療程：與利巴韋林聯(lián)合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型，基因2型或3型治療24周，基因1型或其它基因型治療48周(見表1)。不論病毒基因型如何，本品單藥治療的推薦療程為48周。治療4周和12周后丙型肝炎病毒應答的預測：本品與利巴韋林聯(lián)合治療4周內未出現(xiàn)病毒應答【HCV RNA未下降到檢測下限(15IU/ml)以下，或至少未下降到基線的百分之一以下(2log10)】的所有患者,沒有獲得持續(xù)病毒應答的幾率約為30%【基因2/3型患者為29.4%(5/17)，非基因2/3型患者為31.9%(46/144)】；治療4周內出現(xiàn)病毒應答的所有患者，獲得持續(xù)病毒應答的幾率超過90%【基因2/3型患者為90.2%(111/123)，非基因2/3型患者為93.6%(131/140)，見表2】。本品治療12周尚未出現(xiàn)早期病毒應答的以基因1型為主的非基因2/3型患者，繼續(xù)治療時很可能無法獲得持續(xù)病毒應答(12/13，見表3)。因此，未獲得早期病毒應答的這部分患者，應當考慮終止治療?；蛐?/3型140例患者中137例在治療12周內出現(xiàn)病毒應答；未獲得病毒應答的3例患者中，也僅有1例未獲得持續(xù)病毒應答，見表3。因此基因2/3型患者治療12周時不論是否有病毒應答，都應治療24周。2.發(fā)生不良反應時的劑量調整：劑量調整的原則：對于由于發(fā)生中度和重度不良反應(包括臨床表現(xiàn)和/或實驗室指標異常)必須調整劑量的患者，初始一般減至135μg，但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應的減輕，可以考慮逐漸增加或恢復至初始劑量(見【注意事項】)。2.1血液學指標：中性粒細胞：當中性粒細胞計數(shù)(ANC)小于0.75×109/L時，應考慮減量；當中性粒細胞計數(shù)小于0.5×109/L時，應考慮暫時停藥，直到中性粒細胞恢復至大于1.0×109/L時，可再恢復治療。重新開始治療應使用90μg，并應監(jiān)測中性粒細胞計數(shù)。血小板：當血小板計數(shù)小于50×109/L時，應將本品劑量減低至90μg；當血小板計數(shù)小于25×109/L時，應考慮停藥。血紅蛋白：患者無明顯心血管疾病，出現(xiàn)血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L；或當患者心血管疾病穩(wěn)定，在治療期間的任意4周內血紅蛋白下降≥20g/L時，利巴韋林第一次減量(按照減少200mg/日減量)，1～2周后復查，當血紅蛋白恢復至100g/L時，則恢復至減量前的利巴韋林劑量；2周后復查，如血紅蛋白未能恢復至100g/L時(血紅蛋白仍處于＜100g/L且≥85g/L)，則第二次減量(繼續(xù)按照減少200mg/日減量)。劑量調整后的受試者如血紅蛋白＞100g/L，并維持4周以上，利巴韋林可恢復至全量；若劑量調整后2周時血紅蛋白仍＜100g/L且≥85g/L，利巴韋林維持減量后的劑量。若血紅蛋白＜85g/L，暫停利巴韋林。1周后復查，當血紅蛋白＞100g/L時，恢復利巴韋林的初始劑量；當血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L時，利巴韋林較初始劑量降低200mg/日。減量后如果血紅蛋白恢復至100g/L時，可恢復利巴韋林的初始劑量；當血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L時，進行再次減量。如果對利巴韋林不耐受，可以繼續(xù)本品單藥治療(見【用法用量】)。當本品和利巴韋林聯(lián)合使用時，請參閱利巴韋林發(fā)生不良反應時劑量調整的說明書。2.2肝臟功能：慢性肝炎患者肝功能經常出現(xiàn)波動。與其它α-干擾素相同，使用本品治療后，也會發(fā)生丙氨酸轉氨酶(ALT)升高，包括病毒應答改善的患者。當丙型肝炎患者出現(xiàn)ALT持續(xù)升高時，應考慮將劑量減至135μg。減量后，如ALT仍持續(xù)升高，或發(fā)生膽紅素升高或肝功能失代償時，應考慮停藥。慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性升高。出現(xiàn)反跳提示發(fā)生了免疫清除（血清轉換）。在ALT反跳期間繼續(xù)治療應考慮增加肝功能監(jiān)測次數(shù)。如果本品劑量減小或暫時停止了治療，當ALT復常后可以繼續(xù)恢復常規(guī)治療（見【注意事項】）。
【不良反應】本品與利巴韋林聯(lián)合使用時，多數(shù)不良反應為輕度或中度，治療不受影響。最常見的不良反應包括發(fā)熱、乏力、關節(jié)痛、肌痛、頭痛、頭暈、食欲下降、惡心、脫發(fā)、皮疹、嗜中性粒細胞計數(shù)降低、血紅蛋白降低等。
【禁忌】1.對活性成份、α-干擾素或聚乙二醇干擾素α-2b注射液的任何賦形劑過敏；2.自身免疫性慢性肝炎；3.嚴重肝功能障礙或失代償性肝硬化；4.有嚴重心臟疾病史，包括6個月內有不穩(wěn)定或未控制的心臟?。ㄒ奫注意事項]）；5.有嚴重精神疾病或嚴重的精神疾病史，主要是抑郁；6.妊娠或哺乳；7.聯(lián)合用藥時，嚴重的腎功能不全患者。
【注意事項】精神及中樞神經系統(tǒng)方面：在聚乙二醇干擾素α-2b注射液治療期間罕有報告嚴重的中樞神經系統(tǒng)反應，尤其是壓抑感、自殺構想、企圖自殺和自殺。其它中樞系統(tǒng)不良反應如攻擊性行為、意識障礙及其它精神狀態(tài)改變在α-干擾素治療中也有報道。如果患者出現(xiàn)精神的或中樞神經系統(tǒng)問題（包括抑郁）時，由于這些問題的潛在嚴重性，建議對患者進行密切監(jiān)測。若癥狀持續(xù)存在或加重，需停用本品。心血管方面：與應用干擾素α一樣，對有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者，應用本品時治療需要密切監(jiān)測。建議對既往存在心臟異常的患者，在治療開始前及治療期間做心電圖檢查。心律失常 (主要是室上性的) 通常對常規(guī)治療有效，但可能需要停用本品。急性過敏：急性過敏反應(如蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣、過敏)在干擾素α-2b治療期間罕見報告。若用本品期間出現(xiàn)這種反應，要立即停藥并開始用適當藥物治療。一過性皮疹并不需中止用藥。肝功能：在有肝功能失代償體征（如凝血時間延長）的患者要中止本品治療。腎功能：腎功能不全的患者應密切監(jiān)測其毒性征兆和癥狀。慢性腎衰竭或肌酐清除率＜50ml/分鐘的患者不應使用聚乙二醇干擾素α-2b注射液（見禁忌癥）。發(fā)熱：盡管使用干擾素期間發(fā)熱可能與常見的流感樣綜合征有關，但必須排除持續(xù)性發(fā)熱的其它原因。脫水：由于某些患者在使用α干擾素時可見與脫水有關的低血壓，故用藥病人應保持充足的水分，必要時補液。肺部改變：肺浸潤、局限性肺炎和肺炎偶見于用α干擾素包括本品治療的患者，甚至危生命。對于有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難或其他呼吸系統(tǒng)癥狀的患者應作胸部X線檢查。如果胸部X光檢查顯示肺浸潤或存在肺功能受損的證據，則應嚴密監(jiān)護，必要時停藥。立即停藥并用皮質激素治療似可使肺部不良反應消失。自身免疫疾病：在使用各種α干擾素期間，有報道產生不同的自身抗體。在使用干擾素治療期間，自體免疫性疾病的臨床表現(xiàn)更易發(fā)生在有自身免疫性疾病傾向的患者。眼部變化：已偶有報告，在用α-干擾素治療后出現(xiàn)眼科異常，包括視網膜出血、棉絮狀滲出斑、視網膜動脈或靜脈阻塞（見不良反應）。所有患者應進行基本的眼科檢查。對主訴視力下降或視野缺損的患者必須進行及時全面的眼部檢查。由于這些眼部異常也可同時發(fā)生在其它疾病時，因此建議對糖尿病或高血壓患者進行定期的視覺檢查。如果患者在治療期間出現(xiàn)新的眼部異?；蛟邪Y狀加重，建議停用本品。甲狀腺改變：用干擾素－α治療慢性丙型肝炎的患者極少出現(xiàn)甲狀腺異常，即甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進。在治療期間，如果患者出現(xiàn)甲狀腺功能紊亂的癥狀時，需測定促甲狀腺素（TSH）水平。對于甲狀腺功能障礙患者，只有當通過治療使促甲狀腺素（TSH）保持在正常范圍內時，才可繼續(xù)使用本品。代謝紊亂：曾報告出現(xiàn)高甘油三脂血癥和嚴重的高甘油三脂血癥。因此建議監(jiān)測血脂水平。其它方面：有報道干擾素α可加重既往存在的牛皮癬和肉狀瘤病，因此建議對于牛皮癬和肉狀瘤病患者僅在效益大于潛在風險時才考慮應用本品。實驗室檢查：所有應用本品的患者在治療前檢查血常規(guī)、血液化學及甲狀腺功能。下列基線指標可作為臨床用藥開始的指標：血小板≥100,000/mm3；中性粒細胞計數(shù)≥ 1,500/mm3；促甲狀腺激素(TSH)水平必須在正常范圍內。一般在治療期的第2周和第4周進行實驗室檢查，隨后根據臨床需要定期監(jiān)測。對駕駛和機械操作能力的影響：在聚乙二醇干擾素α-2b注射液治療期間出現(xiàn)疲勞感、嗜睡或意識障礙的患者應告誡其避免駕駛或操作機器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】使用本品治療期間患者應采取避孕措施。目前尚不清楚本品及其賦形劑是否經人乳排泄，因此根據藥物治療對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止治療。
【藥理毒理】本品是α-2b（以下簡稱普通干擾素）與聚乙二醇（40kD Y型）結合形成的長效干擾素。干擾素可與細胞表面的特異性α-干擾素受體結合，觸發(fā)細胞內發(fā)雜的信號傳遞途徑并激活基因轉錄，調節(jié)多種生物效應，包括抑制感染細胞內的病毒復制、抑制細胞增殖，并具有免疫調節(jié)作用。本品具有非聚乙二醇結構結合的α-干擾素（普通干擾素）的體外抗病毒和抗增殖活性。猴長期毒性試驗：給藥后各動物組動物的體溫、WBC、PLT、Ret等呈一過性改變，各組動物均未見明顯的藥物毒性反應。本品反復皮下注射給予食蟹猴無明顯毒性的劑量為150μg/kg/次（300μg/kg/周）。生殖毒性試驗一致畸敏感期毒性試驗：文獻研究結果顯示干擾素α-2b可導致懷孕的靈長類動物發(fā)生流產，因此本品可能具有類似的作用。
【藥代動力學】1.健康人群的藥代動力學：在隨機盲法、陽性藥對照、單次給藥、劑量遞增的健康人體耐受性、藥代動力學和藥效動力學研究中，本品90μg、180μg、270μg和派羅欣180μg的清除半衰期分別為58.29小時、49.75小時、57.48小時和57.97小時，顯示兩藥具有相似的清除半衰期。本品180μg單次皮下注射后，峰濃度出現(xiàn)在用藥后24小時（12-72小時），血清藥物暴露量AUC0-t為10003±326.03ng h/mL，Cmax為9.963±4.08ng/mL。Cmax與AUC0-t隨劑量增加而增加，吸收速率和消除速率不受給藥劑量影響。本品的代謝機制尚未完全闡明。大鼠試驗顯示本品主要在肝臟代謝，代謝主要通過腎臟排出體外。2.慢性丙型肝炎患者藥代動力學在慢性丙型肝炎患者中，每周給藥一次，連續(xù)4周后，本品血清藥物濃度基本穩(wěn)定。單次給藥本品的血清藥物濃度至少能夠維持1周（168小時）。在慢性丙型肝炎患者中，每周給藥一次，血清中本品濃度與劑量呈相關性增長。
【貯藏】密封、避光，在2～8℃下貯存和運輸。
【有效期】24個月。
【生產廠家】廈門特寶生物工程股份有限公司
【批準文號】國藥準字S20174006
【生產地址】福建省廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路330號
【藥品本位碼】86904870000248