• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】艾米替諾福韋片
• 【商品名/商標(biāo)】

  恒沐

• 【規(guī)格】25mg*30片
• 【主要成份】富馬酸艾米替諾福韋。
• 【性狀】本品為白色或類白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

• 【用法用量】本品應(yīng)當(dāng)在具備慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。每日一次，每次一片(25mg)，口服，需隨食物服用。漏服：如果在通常服藥時(shí)間18小時(shí)內(nèi)漏服一劑艾米替諾福韋，患者應(yīng)盡快補(bǔ)服一片，并恢復(fù)正常服藥時(shí)間；如果已超過通常服藥時(shí)間18小時(shí)以上，不應(yīng)補(bǔ)服藥物，僅按正常時(shí)間。如果患者服用艾米替諾福韋后1小時(shí)內(nèi)嘔吐，應(yīng)再服用一片；如果服藥后超過1小時(shí)發(fā)生嘔吐，則無需補(bǔ)服。特殊人群的劑量調(diào)整：老年用藥：尚無艾米替諾福韋片在65歲及以上人群中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。腎功能損害：肌酐清除率(CLCr)估計(jì)值≥50mL/min的成人患者，無需調(diào)整艾米替諾福韋片劑量。肌酐清除率(CLCr)估計(jì)值＜50mL/min患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。(參見[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])肝功能損害：輕中度肝功能損害(依據(jù)Child-Pugh方法)的成人患者，無需調(diào)整艾米替諾福韋片劑量。重度肝功能損害患者使用本品的安全性和有效性尚不明確。(參見[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。兒童用藥：尚無恒沐艾米替諾福韋片在18歲以下兒童人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
• 【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)評(píng)估是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究的安全性數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)大樣本、隨機(jī)、雙盲、陽性藥對(duì)照非劣效II期臨床試驗(yàn)，目的是評(píng)估艾米替諾福韋25mg每日一次(QD)相對(duì)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)300mgQD治療HBeAg陽性或陰性慢性乙型肝炎患者的安全性和療效。研究中共有666名乙型肝炎病毒(HBV)感染患者接受了艾米替諾福韋25mgQD，治療達(dá)48周(研究藥物暴露的中位持續(xù)時(shí)間為334天)。艾米替諾福韋常見(≥5%)不良反應(yīng)為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升 高(9.2%)、甲狀旁腺激素升高(6.6%)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高(6.3%)和低磷酸血癥(5.6%)(見表1)。詳見說明書。
• 【禁忌】艾米替諾福韋禁用于對(duì)本品活性成分或任何一種輔料過敏的患者。
• 【注意事項(xiàng)】肝炎惡化：停止治療后突發(fā)肝炎惡化：警告：已有報(bào)道乙型肝炎患者停止治療后出現(xiàn)肝炎急性加重的情況(通常與血清中HBV DNA水平升高相關(guān))，大部分病例屬于自限型，但也可能出現(xiàn)病情惡化的情況(包括致命性結(jié)局)。應(yīng)在停止治療后至少6個(gè)月內(nèi)，定期進(jìn)行肝功能監(jiān)測(cè)，必要時(shí)可以恢復(fù)抗乙肝病毒治療。其余詳見說明書。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：目前使用艾米替諾福韋后妊娠的數(shù)據(jù)非常有限(僅2例妊娠分娩)，未出現(xiàn)與艾米替諾福韋相關(guān)的新生兒畸形。艾米替諾福韋對(duì)胎兒可能的毒性目前尚不明確。僅在預(yù)期獲益超過胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),可在妊娠期間使用。如妊娠期間服用艾米替諾福韋，須告知其對(duì)胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用艾米替諾福韋期間，建議同時(shí)采取有效的避孕措施。關(guān)于生殖毒性的動(dòng)物研究結(jié)果參見[藥理毒理]。哺乳：尚不清楚艾米替諾福韋是否會(huì)分泌到人乳汁中。動(dòng)物研究結(jié)果顯示替諾福韋可分泌至乳汁中。尚不清楚替諾福韋對(duì)新生兒或嬰兒是否存在影響，也不能排除對(duì)哺乳期兒童的風(fēng)險(xiǎn)，因此，哺乳期間不應(yīng)使用艾米替諾福韋。生育力：目前尚無艾米替諾福韋對(duì)于人生育能力影響的相關(guān)數(shù)據(jù)。
• 【老年患者用藥】目前尚無65歲及以上患者使用艾米替諾福韋的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
• 【兒童用藥】目前尚無18歲以下患者使用艾米替諾福韋的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
• 【貯藏】不超過30°C密封保存。
• 【有效期】12個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】常州恒邦藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20210029
• 【生產(chǎn)地址】常州市新北區(qū)遼河路1028號(hào)
• 【條形碼】6924647728308,6924647728322
• 【藥品本位碼】86983096000010

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