豬源纖維蛋白粘合劑價格對比 1.5ml 廣州倍繡

產(chǎn)品名稱：豬源纖維蛋白粘合劑 (倍繡膠)
包裝規(guī)格：1.5ml 產(chǎn)品劑型：外用凍干制劑包裝單位：套
批準文號：國藥準字S20143002 藥品本位碼：86907202000046
生產(chǎn)廠家：廣州倍繡生物技術(shù)有限公司
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￥5786.00 豬源纖維蛋白粘合劑(安可晶) 處方藥

共 3 個商家銷售規(guī)格：2.0ml 外用凍干制劑
批準文號：國藥準字S20150012
生產(chǎn)廠家：哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】豬源纖維蛋白粘合劑
【商品名/商標】
倍繡膠
【規(guī)格】1.5ml
【主要成份】1、組成：本品由豬源纖維蛋白粘合劑和一次性使用無菌混合噴藥裝置組成。（1）豬源纖維蛋白粘合劑由紅、藍兩種顏色的①～④號瓶組成，分別為：①號瓶（紅色）：主體膠凍干粉；②號瓶（紅色）：主體膠溶解液；③號瓶（藍色）：催化劑凍干粉；④號瓶（藍色）：催化劑溶解液。（2）一次性使用無菌混合噴藥裝置包含附件包一和附件包二，用于配合本品使用。2、豬源纖維蛋白粘合劑的主要成份及含量：（1）主體膠凍干粉的主要成份為纖維蛋白原，其含量不低于30.0mg/ml；（2）主體膠溶解液的主要成份為氯化鈉，其含量為6.0～7.0mg/ml；（3）催化劑凍干粉的主要成份為凝血酶，其含量為450～850IU/ml；（4）催化劑溶解液的主要成份為氯化鈣，其含量為35.0～45.0mmol/L。纖維蛋白原和凝血酶為本品的主要活性成份，分別由健康豬血漿，經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒滅活處理制成。3、輔料：（1）主體膠凍干粉的輔料為白蛋白、枸櫞酸鈉、氯化鈉、蔗糖、組氨酸、精氨酸、聚山梨酯80；（2）主體膠溶解液的輔料為醋酸鈉；（3）催化劑凍干粉的輔料為白蛋白、甘氨酸；（4）催化劑溶解液的輔料為氨丁三醇、鹽酸。
【性狀】（1）主體膠凍干粉：白色或類白色凍干體，加入主體膠溶解液復溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細小蛋白顆粒。（2）主體膠溶解液：無色澄明液體。（3）催化劑凍干粉：白色或類白色凍干體，加入催化劑溶解液復溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細小蛋白顆粒。（4）催化劑溶解液：無色澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于成人硬腦膜縫合術(shù)的封閉支持。輔助用于常規(guī)手術(shù)操作控制出血不滿意的外科止血。
【用法用量】1.配制方法（步驟1~7由臺下醫(yī)護人員操作，其他步驟由臺上醫(yī)護人員和臺下醫(yī)護人員配合操作）（1）將豬源纖維蛋白粘合劑從冰箱中取出，靜置至室溫。（2）取出附件包一，撕開包裝透析紙，分別取出帶有穿刺杯的紅，藍色注射器和兩個軟針頭待用。（3）取出1~4號瓶，除去塑料瓶蓋，用常規(guī)消毒方法對瓶塞進行消毒。（4）待消毒劑晾干后，用帶穿刺杯的紅色注射器吸取標示量的主體膠溶解液（紅色2號瓶），完成后將2號瓶從穿刺杯中取出。（5）將穿刺杯插入主體膠凍干粉（紅色1號瓶）中，把溶解液注入瓶中。（6）靜置30~60秒后輕輕震搖，使瓶內(nèi)的主體膠凍干粉完全溶解，再靜置1~2分鐘，用原紅色注射器吸取已溶解的主體膠溶液。取下穿刺杯，換上軟針頭待用。（7）以同樣的方式配制催化劑：用帶穿刺杯的藍色注射器吸取標示量的催化劑溶解液（藍色4號瓶），注入催化劑凍干粉（藍色3號瓶）中，輕輕震搖，使其完全溶解，再靜置1~2分鐘，用原藍色注射器吸取已溶解的催化劑溶液。取下穿刺杯，換上軟針頭待用。（8）臺下醫(yī)護人員取出附件包二，撕開外包裝透析紙，將里面的內(nèi)包裝以無菌的方式交給臺上醫(yī)護人員。臺上醫(yī)護人員再撕開內(nèi)包裝透析紙，取出雙腔推液器，根據(jù)所需的用量拉至相應(yīng)的刻度處，打開支架備用。3/9（9）臺下醫(yī)護人員將準備好的紅、藍注射器內(nèi)的主體膠溶液和催化劑溶液，分別通過漏斗注入雙腔推液器相同顏色的注射器內(nèi)，然后由臺上醫(yī)護人員取下漏斗。（10）臺上醫(yī)護人員根據(jù)手術(shù)的需要，將帶有噴液頭或滴液頭的連接座安裝在雙腔推液器的頂端，旋緊活動螺口，檢查有無松動，然后放在手術(shù)臺上備用。（11）做腔鏡手術(shù)或內(nèi)窺鏡治療時須選配適用的一次性使用醫(yī)用雙腔導管。（12）使用過程中，如遇滴液頭堵塞，可用紗布將堵塞物去除；如遇噴液頭堵塞，必須更換備用噴液頭。2、使用方法：（1）使用前，根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小分別選用噴液頭或滴液頭進行噴灑或滴注；（2）對創(chuàng)面進行均勻噴灑或滴注，3～5秒后形成一層半透明乳白色凝膠；（3）使用后，等待3～5分鐘膠體完全凝固，再進行下一步手術(shù)操作。本品應(yīng)薄層使用。用于成人硬腦膜縫合術(shù)的封閉支持時，本品應(yīng)覆蓋含針眼的縫線全長及毗鄰區(qū)域的兩側(cè)外約5mm。同一部位必要時可以使用兩次，每次操作必要時可以重復應(yīng)用兩層。3、用量：用量根據(jù)需要封閉的創(chuàng)面大小而定，用1.5ml規(guī)格的豬源纖維蛋白粘合劑可以覆蓋面積大約為15cm²的創(chuàng)面。4、本品臨床單次最大使用劑量為10ml。
【不良反應(yīng)】1.上市后經(jīng)驗臨床應(yīng)用嚴重不良反應(yīng)罕見。偶見對異體蛋白過敏發(fā)生—過性發(fā)熱、皮疹，停藥后癥狀自動消失。該產(chǎn)品上市后，已有罕見的嚴重過敏反應(yīng)(含過敏性休克)的報道，可能會發(fā)生在之前使用過本產(chǎn)品的患者或已知對本產(chǎn)品主要成分過敏的患者。目前，國內(nèi)外同類產(chǎn)品在使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)正確使用此類產(chǎn)品而導致血栓發(fā)生的報道。2.臨床試驗經(jīng)驗本品進行了一項多中心III期臨床研究（見【臨床試驗】），受試者為接受擇期后顱窩或幕上手術(shù)（開顱術(shù)），在縫合修補硬腦膜后發(fā)生腦脊液漏的受試者。隨機分配至對照組（僅縫線組）的受試者（63例），再次給予硬腦膜縫合。隨機分配至試驗組的受試者(137例）給予本品。共有9例接受本品治療的受試者出現(xiàn)11例次被評價為與研究產(chǎn)品可能有關(guān)的不良事件。這些不良事件及相應(yīng)分類詳見說明書。
【禁忌】1.不得應(yīng)用于血管內(nèi)、心腔內(nèi)。2.對本品中任何成分過敏者禁用。3.當硬腦膜無法縫合或硬腦膜縫合后有大于2mm的間隙時，不得使用本品封閉。4.不得將本品用作固定硬膜貼片的膠水。
【注意事項】1、配制時注意事項：（1）該產(chǎn)品使用前需提前從冰箱中取出，在常溫下復溫，易于溶解。（2）主體膠凍干粉和催化劑凍干粉在溶解過程中，將其溶解溫度平衡至30～37℃或在37℃水浴中震搖可加速溶解。（3）注入溶解液后靜置1～2分鐘，再輕輕震搖，至制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫。（4）請務(wù)必使用本品配套的帶穿刺杯的注射器，分別抽吸主體膠溶解液和催化劑溶解液。（5）配制主體膠溶液的器具絕對不能與配制催化劑溶液的器具混用，以免凝膠提前形成。（6）不要驅(qū)除連接座和噴液頭里的空氣，以免凝膠提前形成發(fā)生堵塞。（7）使用過程中，若發(fā)現(xiàn)噴液頭被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的噴液頭。2、使用時注意事項：表1臨床研究中被評價為與倍繡膠治療可能有關(guān)的不良反應(yīng)系統(tǒng)器官分類/首選術(shù)語例次全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)發(fā)熱3（3/137）炎癥1（1/137）各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病腦脊液漏2（2/137）頭痛1（1/137）皮膚及皮下組織類疾病藥疹1（1/137）胃腸系統(tǒng)疾病嘔吐1（1/137）感染及侵染類疾病顱內(nèi)感染1（1/137）各類損傷、中毒及手術(shù)并發(fā)癥血清腫1（1/137）5/9（1）使用本品前，請檢查包裝是否破損，如有破損請勿使用。本產(chǎn)品及產(chǎn)品所用容器及包裝均為滅菌的一次性用品，一經(jīng)開封、使用，所有用過及開封物品均須按生物廢料處理，不可重復使用。（2）噴涂之前需先清潔創(chuàng)面。(3)主體膠溶液和催化劑溶液配制后應(yīng)在4小時內(nèi)使用。(4)動脈及大靜脈的大出血慎用，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施，以免延誤處理。（5）本品僅供局部使用，嚴禁血管內(nèi)及心腔內(nèi)注射。（6）本品應(yīng)薄層使用，過厚可能會對產(chǎn)品的療效以及傷口愈合過程產(chǎn)生不良影響。（7）用于硬腦膜縫合術(shù)的封閉支持時的注意事項：·尚未在臨床研究中評價本品與合成材料或硬腦膜補片植入物同時用于硬腦膜縫合術(shù)的封閉支持。·本品在術(shù)后7天內(nèi)需要接受放療的患者中的使用尚未評估。目前尚不清楚放射治療是否會影響本品用于硬腦膜縫合術(shù)封閉支持的療效。3.曾經(jīng)使用過豬源性產(chǎn)品的患者慎用。與任何蛋白質(zhì)產(chǎn)品一樣，超敏反應(yīng)亦有可能發(fā)生。超敏反應(yīng)的體征包括蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、喘息、低血壓和過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)這些癥狀，應(yīng)立即停藥。在休克的情況下，應(yīng)對休克實施標準藥物治療。
【藥物相互作用】本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應(yīng)避免與這些物質(zhì)接觸。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】用藥的安全性和有效性尚不明確，孕婦及哺乳期婦女慎用。
【老年患者用藥】用藥的安全性和有效性尚不明確，老年患者慎用。
【兒童用藥】用藥的安全性和有效性尚不明確，兒童慎用。
【藥理毒理】凍干纖維蛋白原溶解液溶解凍干纖維蛋白原得到含有纖維蛋白原和XⅢ因子的溶液，凍干凝血酶溶解液溶解凍干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二種溶液的成分混合時，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(aA、βB)2鏈而釋放酸性多肽A和B，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體，各單體自發(fā)聚集成無橋鍵相連的聚體；同時凝血酶激活XⅢ因子，激活的XⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條y鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的E-氨基形成共價鍵，最終形成穩(wěn)定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，能夠網(wǎng)羅住紅細胞及有效成份，同時為成纖維細胞及毛細血管的爬行及生長提供了生物支架，能夠達到預(yù)期臨床治療效果。
【藥物過量】在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因藥物過量導致的不良反應(yīng)。
【藥代動力學】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【貯藏】2~8℃避光保存和運輸。
【有效期】18個月。
【生產(chǎn)廠家】廣州倍繡生物技術(shù)有限公司
【批準文號】國藥準字S20143002
【生產(chǎn)地址】廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城瑞泰路5號
【藥品本位碼】86907202000046