國家藥品監(jiān)督管理局：15批次藥品不符合規(guī)定，新華制藥（高密）有限公司鹽酸西替利嗪片上黑榜。

9月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱，經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為新華制藥（高密）有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。

一、經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為新華制藥（高密）有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸西替利嗪片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶出度。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

藥品品名：鹽酸西替利嗪片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位：新華制藥（高密）有限公司
生產(chǎn)批號：1705006
藥品規(guī)格：10毫克
檢品來源：天津佳科金浩年醫(yī)藥有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2015年版二部
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：[檢查]（溶出度）
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

關(guān)聯(lián)資料：吉林省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于暫停新華制藥（高密）有限公司等企業(yè)相關(guān)藥品交易資格的通知，涉及新華制藥（高密）有限公司鹽酸西替利嗪片
 
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告（2018年第86號）》，新華制藥（高密）有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸西替利嗪片和海南卓泰制藥有限公司生產(chǎn)的2批次紫杉醇注射液不符合規(guī)定。經(jīng)研究決定，各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止采購、銷售和使用相關(guān)產(chǎn)品。同時(shí)，暫停企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易資格（具體產(chǎn)品詳見附件2）。

產(chǎn)品編碼：370785S0080008
通用名：鹽酸西替利嗪片
劑型：素片
規(guī)格：10mg
包裝：6片/盒
生產(chǎn)企業(yè)注冊號：370785S008
生產(chǎn)企業(yè)：新華制藥(高密)有限公司
投標(biāo)企業(yè)：新華制藥(高密)有限公司