國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，重慶中元生物技術(shù)有限公司α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法）上黑榜。

α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測定試劑盒1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。重慶中元生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：13
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法）
被抽查單位：重慶中元生物技術(shù)有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：重慶中元生物技術(shù)有限公司
規(guī)格型號(hào)：R1:48ml×2 R2:12ml×2
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年03月15日 Z170301
抽樣單位：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：線性

關(guān)聯(lián)資料：重慶中元生物技術(shù)有限公司對(duì)α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法） 批號(hào)Z170301 規(guī)格R1 48mL×2 R2 12mL×2主動(dòng)召回

重慶中元生物技術(shù)有限公司報(bào)告，由于企業(yè)產(chǎn)品檢測項(xiàng)目不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，重慶中元生物技術(shù)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（速率法）（注冊(cè)或備案號(hào)：渝食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400210號(hào) ）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。