湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年醫(yī)療器械抽檢質(zhì)量公告（2018年第3號(hào)），上海元洪醫(yī)療器械有限公司帶線縫合針上黑榜?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

序號(hào)：1
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：帶線縫合針
被抽查單位：永州市中醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：上海元洪醫(yī)療器械有限公司
型號(hào)規(guī)格：針 3/8 5×14雙針 線 3/0 90cm
批號(hào)/編號(hào)：YHB-014
抽樣單位： 永州市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：線徑；抗張強(qiáng)度；針線連接強(qiáng)度

關(guān)聯(lián)資料：上海市食藥監(jiān)局：3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉嫌嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，涉及上海元洪醫(yī)療器械有限公司

上海市食品藥品監(jiān)督管理局近日組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，并于12月30日在其官網(wǎng)通告6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果，其中3家涉嫌嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，1家已搬離原生產(chǎn)地址，2家處于停產(chǎn)狀態(tài)。

上海元洪醫(yī)療器械有限公司潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的壓差計(jì)顯示為零，空氣凈化系統(tǒng)未正常開啟，但企業(yè)仍在包裝和壓線車間內(nèi)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械；未按企業(yè)《凈化車間凈化設(shè)備管理規(guī)定》的規(guī)定，在連續(xù)一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求開展全項(xiàng)目檢測(cè)；《潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄》中未記錄菌檢室和無菌室百級(jí)凈化臺(tái)風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌檢測(cè)數(shù)據(jù)；2016年9月1日-31日潔凈區(qū)濕度監(jiān)測(cè)記錄均超過YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)未按照《凈化車間生產(chǎn)環(huán)境數(shù)據(jù)分析制度》的要求采取糾正措施；企業(yè)不能提供出廠檢測(cè)項(xiàng)目（含水量試驗(yàn)）委托檢驗(yàn)單位的資質(zhì)證明等問題。上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求所在地市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令企業(yè)限期整改，并對(duì)其涉嫌違法違規(guī)的行為立案查處。