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稀保價(jià)格對(duì)比貝米肝素鈉注射液 3500IU

產(chǎn)品名稱：貝米肝素鈉注射液 (稀保/HIBOR)
包裝規(guī)格：0.2ml:3500IU(抗Xa)*10支(預(yù)充式注射器) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140019 藥品本位碼：86979579000028
生產(chǎn)廠家：西班牙ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
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【產(chǎn)品名稱】貝米肝素鈉注射液
【商品名/商標(biāo)】
稀保/HIBOR
【規(guī)格】0.2ml:3500IU(抗Xa)*10支(預(yù)充式注射器)
【主要成份】本品主要成份為貝米肝素鈉。輔料：注射用水。
【性狀】稀保貝米肝素鈉注射液為預(yù)裝注射器包裝，內(nèi)容物為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品主要用于血液透析時(shí)預(yù)防體外循環(huán)中發(fā)生凝血。
【用法用量】對(duì)于重復(fù)血透時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)，且無(wú)出血危險(xiǎn)的患者，在開(kāi)始透析時(shí)一次性向血管通路動(dòng)脈端單劑量推注本品。體重低于60kg的患者，給藥劑量為2500IU(抗Xa)體重超過(guò)60kg的患者，給藥劑量為3500IU(抗Xa)。
【不良反應(yīng)】最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為注射部位血腫和/或淤血，約有15%的使用貝米肝素的患者出現(xiàn)此現(xiàn)象。貝米肝素長(zhǎng)期治療可能出現(xiàn)骨質(zhì)疏松。不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類和頻率列舉：非常常見(jiàn)(≥1/10)，常見(jiàn)(＞1/100到＜1/10)，不常見(jiàn)(≥1/1000到＜1/100)，罕見(jiàn)(≥1/10000到＜1/1000)，極為罕見(jiàn)(＜1/10000)及未知(無(wú)法通過(guò)已有數(shù)據(jù)評(píng)估)：貝米肝素的不良反應(yīng)(AEs)發(fā)生率與其他低分子量肝素(LMWHs)相似，具體如下。詳見(jiàn)說(shuō)明書
【禁忌】1.對(duì)貝米肝素、肝素或豬源性物質(zhì)過(guò)敏者。2.疑似或確診的肝素引起的免疫源性血小板減少癥病史(HIT)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。3.凝血功能障礙引起的活動(dòng)性出血或增加的出血危險(xiǎn)。4.嚴(yán)重的肝臟或胰臟功能損傷。5最近2個(gè)月內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼和耳損傷或手術(shù)。6.肝素導(dǎo)致血小板數(shù)量下降而引起彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)。7.急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎和亞急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。8.有高度出血危險(xiǎn)的任何器質(zhì)性損傷(如活動(dòng)性消化性潰瘍，出血性中風(fēng)，腦動(dòng)脈瘤或腦瘤)。
【注意事項(xiàng)】警告：1.本品不得肌肉注射給藥。2.在進(jìn)行椎管麻醉或硬膜外麻醉或腰椎穿刺的患者中肝素的預(yù)防性治療在極少數(shù)情況下會(huì)引起硬膜外或脊髓血腫，導(dǎo)致延遲性或永久性癱癌(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。使用硬膜外或脊髓導(dǎo)管麻醉伴隨使用影響止血的藥物如非體抗炎藥(NSAIDS)血小板抑制劑或抗凝劑(見(jiàn)(藥物相互作用]和外傷性或重復(fù)穿刺會(huì)增加這種危險(xiǎn)。3.在確定放置或除去硬膜外或脊髓導(dǎo)管與最后一次預(yù)防劑量的肝素給藥的時(shí)間間隔時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品的性質(zhì)和患者的情況。后繼的貝米肝素給藥應(yīng)至少在導(dǎo)管除去后4小時(shí)，隨后的給藥需推遲至手術(shù)完成后。4.硬膜外或脊髓麻醉中抗凝劑的給藥應(yīng)由醫(yī)師決定，必須特別警覺(jué)并時(shí)常檢測(cè)任何神經(jīng)損傷跡象和癥狀，如背痛、感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)缺陷(下肢麻木和衰弱)及腸或膀胱功能障礙。應(yīng)訓(xùn)練護(hù)士監(jiān)察這些跡象和癥狀，應(yīng)教導(dǎo)患者在出現(xiàn)這些癥狀時(shí)立即告知護(hù)士或臨床醫(yī)生。5.若發(fā)現(xiàn)硬膜外或脊髓血腫跡象或癥狀，應(yīng)開(kāi)始急診和包括髓減壓在內(nèi)的治療。6.由于貝米肝素鈉給藥后有出現(xiàn)血腫的危險(xiǎn)，故應(yīng)避免肌肉注射其它藥品。7.如患者患有肝臟或腎臟衰竭，未控制的高血壓、胃-十二指腸潰瘍病史、血小板減少癥、腎結(jié)石和/或尿路結(jié)石、脈絡(luò)膜和視網(wǎng)膜血管疾病，或其它任何可能增加出血危險(xiǎn)的器質(zhì)性損害的患者，或脊髓或硬膜外麻醉和/或腰椎穿刺的患者慎用。8.貝米肝素與其它低分子量肝素(LMWHs)一樣，可抑制腎上腺分泌醛固酮，導(dǎo)致高血鉀，尤其易發(fā)生在糖尿病、慢性腎衰竭、代謝性酸中毒病史、高血鉀或服用保鉀藥的患者中。出現(xiàn)言血鉀的危險(xiǎn)隨著治療持續(xù)時(shí)間的延長(zhǎng)而升高，但通常是可逆的(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。對(duì)有高血鉀危險(xiǎn)的病人應(yīng)在開(kāi)始貝米肝素治療之前測(cè)量血清電解質(zhì)，若治療超過(guò)7天應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)9.在肝素治療初期偶爾會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)性血小板減少癥(HITI型)由于暫時(shí)性的血小板激活血小板計(jì)數(shù)在100.000/mm3和150000/mm3之間(見(jiàn)[不良反應(yīng)])，通常如無(wú)并發(fā)癥出現(xiàn)則可繼續(xù)治療。10.少數(shù)情況下會(huì)發(fā)生抗體介導(dǎo)的嚴(yán)重血小板減少癥(HITII型)血小板計(jì)數(shù)降至100000/mm3以下(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。此現(xiàn)象通常發(fā)生于治療開(kāi)始后5到21天，對(duì)有肝素介導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者會(huì)更早發(fā)生。因此，建議在貝米肝素給藥前，治療的第一天及此后每隔3到4天及治療末期進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)檢查。若觀察到血小板計(jì)數(shù)顯著下降(30%到50%)，并在貝米肝素、其它低分子量肝素(LMWHs)或肝素的體外抗-血小板抗體試驗(yàn)中觀察到陽(yáng)性或不確定的結(jié)果，必須立即停止治療并采用替代療法。11.同其它肝素一樣，有報(bào)告顯示，貝米肝素可導(dǎo)致皮膚壞死，有時(shí)之前出現(xiàn)紫癲或痛性紅斑的情況(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。在這種情況下，應(yīng)立即停止治療。12.本品為單劑量包裝。應(yīng)棄去未用完的內(nèi)容物。如包裝破損請(qǐng)勿使用。13.本品一經(jīng)打開(kāi)需立即使用。溶液應(yīng)為澄清無(wú)色至淡黃色，無(wú)可見(jiàn)顆粒，否則不可使用。
【藥物相互作用】未考察貝米肝素與其它藥物的相互作用，本節(jié)的信息來(lái)自于其它低分子量肝素的資料。建議不要同時(shí)使用下列藥物：維生素K拮抗劑和其它抗凝劑酷水楊酸和其它水楊酸鹽及非留體抗炎藥(NSAID)嚷氯匹呢、氯叱格雷和其它血小板抑制劑，包括全身作用的糖皮質(zhì)激素和右旋糖酥。這些藥物可通過(guò)影響貝米肝素對(duì)凝血和/或血小板功能的作用而增加其藥理作用，進(jìn)而增加出血危險(xiǎn)。若無(wú)法避免同時(shí)用藥，則需進(jìn)行仔細(xì)的臨床和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。同時(shí)使用升高血鉀的藥物應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)下給藥。不能排除貝米肝素與靜脈注射硝酸甘油(會(huì)降低療效)的相互作用。藥物過(guò)量]本品過(guò)量的主要癥狀是出血。應(yīng)根據(jù)出血或血栓的嚴(yán)重程度來(lái)考慮停用貝米肝素輕度出血很少需要特殊治療。若發(fā)生嚴(yán)重出血，則需給予硫酸魚精蛋白治療。已有體內(nèi)外試驗(yàn)研究了硫酸魚精蛋白對(duì)貝米肝素的中和作用，目的是觀察抗Xa活性的降低和對(duì)活化的部分凝血激酶時(shí)間(APTT)的作用。劑量為14mg/100U抗Xa的硫酸魚精蛋白靜脈給藥后2小時(shí)可部分降低抗Xa的活性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚無(wú)貝米肝素用于妊娠患者的臨床資料，故孕婦需慎用。動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)低分子量肝素有致畸作用(見(jiàn)[藥理毒理])。尚不明確貝米肝素是否可通過(guò)胎盤屏障。哺乳：尚無(wú)足夠的資料證明貝米肝素是否可經(jīng)乳汁分泌。因此，若哺乳期婦女需要用藥，應(yīng)停止哺乳。
【老年患者用藥】與成年人使用劑量相同。
【兒童用藥】本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確立，故兒童患者禁用。
【藥理毒理】藥理作用：貝米肝素鈉為一種低分子量肝素，由豬腸粘膜提取肝素鈉解聚獲得，其平均分子量(MW)約為3，600道爾頓，分子量低于2，000道爾頓的鏈不到35%分子量為2，000-6，000道爾頓的鏈占50%-75%。分子量大于6，000道爾頓的鏈不到15%。根據(jù)干燥品計(jì)算，抗Xa活性范圍為80-120IU/mg，抗lla活性范圍為5-20IU/mg?？筙a抗-Ila比值約為8。在模型動(dòng)物試驗(yàn)中，貝米肝素顯示出抗血栓活性和中度的出血作用。在人體，貝米肝素具有抗血栓活性，在推薦劑量下不會(huì)明顯延長(zhǎng)整體凝固參數(shù)的檢測(cè)值。毒理研究：遺傳毒性：貝米肝素鈉Ames試驗(yàn)、體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：妊娠大鼠和妊娠家兔皮下注射貝肝素鈉的NOAEL均為16mg/kg/d，母體動(dòng)物給藥局部可見(jiàn)皮下血腫，未見(jiàn)胚胎-胎仔外觀、骨路或內(nèi)臟生長(zhǎng)發(fā)育與藥物相關(guān)的明顯異常大鼠圍產(chǎn)期皮下注射貝米肝素鈉的NOAEL為1mg/kg/d，未見(jiàn)對(duì)胎仔生長(zhǎng)發(fā)育的明顯影響。
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】西班牙ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
【藥品上市許可持有人】天津太平鴻業(yè)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140019
【生產(chǎn)地址】西班牙Julián Camarillo, 35 28037 Madrid, Spain
【藥品本位碼】86979579000028

貝米肝素鈉注射液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140019
原注冊(cè)證號(hào) H20140019
上市許可持有人英文名稱 LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI,S.A.
上市許可持有人地址（英文） Julián Camarillo, 35 28037 Madrid, Spain
產(chǎn)品名稱（中文）貝米肝素鈉注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Bemiparin Sodium Injection
商品名（中文）稀保
商品名（英文） HIBOR
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 0.2ml:3500IU(抗Xa)
包裝規(guī)格（中文）每盒10支
生產(chǎn)廠商（英文） ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
廠商地址（英文） Julián Camarillo, 35 28037 Madrid, Spain
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）西班牙
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Spain
境內(nèi)責(zé)任人名稱天津太平鴻業(yè)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91120103732814544B
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址天津市河西區(qū)黑牛城道與太湖路交口中國(guó)太平金融大廈1103、1104A
藥品本位碼 86979579000028
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品