多替諾雷片價格對比 2mg*28片優(yōu)樂思

產品名稱：多替諾雷片 (優(yōu)樂思/URECE)
包裝規(guī)格：2mg*14片*2板產品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字HJ20240164 藥品本位碼：86985383000024
生產廠家：日本FUJI YAKUHIN CO.,LTD. Toyama Plant
商品條碼：6924503907625
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產品名稱】多替諾雷片
【商品名/商標】
優(yōu)樂思/URECE
【規(guī)格】2mg*14片*2板
【主要成份】活性成份：多替諾雷。
【性狀】優(yōu)樂思多替諾雷片為帶有刻痕的極淡紅色片。
【功能主治/適應癥】
適用于痛風伴高尿酸血癥患者。
【用法用量】口服。成人常規(guī)初始劑量為1mg，每日一次。之后應根據血尿酸水平酌情逐漸增加劑量。維持劑量為2mg每日一次，可依據患者情況適當調整，直至4mg每日一次。
【不良反應】在3項Ⅲ期隨機對照試驗和1項長期試驗中，754例日本和中國患者接受了多替諾雷治療，其中465例患者的治療時長≥24周。下表中總結了上述臨床試驗中接受多替諾雷治療期間報告的不良反應。十分常見：痛風性關節(jié)炎。常見：痛風、肝功能異常、關節(jié)炎、肢體不適、腎結石、丙氨酸氨基轉移酶升高、α1微球蛋白增加、血尿酸降低、尿β2微球蛋白升高、γ-谷氨酰轉移酶升高。偶見：高甘油三酯血癥、高脂血癥、低尿酸血癥、高膽固醇血癥、高血糖癥、高磷酸血癥、高血壓、腹瀉、糞便松軟、肝脂肪變性、肝損傷、瘙癢、關節(jié)痛、背痛、肢體疼痛、關節(jié)周圍炎、微量白蛋白尿、血尿癥、腎鈣質沉著癥、腎臟囊腫、腎功能損害、良性前列腺增生、血肌酐升高、低密度脂蛋白升高、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、高密度脂蛋白降低、β2微球蛋白升高、尿潛血陽性、尿白蛋白檢出、淀粉酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、尿蛋白檢出、尿白蛋白/肌酐比率升高、白細胞計數(shù)降低、β-N-乙?；?D-氨基葡糖苷酶升高、舒張壓升高、嗜酸粒細胞計數(shù)增多、中性粒細胞計數(shù)降低。
【禁忌】對本品任何成分有過敏史的患者。
【注意事項】1.本品為降尿酸藥，如果在痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)期間使用，由于血尿酸水平降低，可能會加重痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)。在尚未開始使用本品時，如痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)癥狀未得到緩解，患者不應開始使用本品。在本品用藥過程中出現(xiàn)痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)時，可以繼續(xù)本品治療并且無需調整劑量，并根據患者情況合并使用秋水仙堿、非甾體抗炎藥和/或皮質類固醇。2.在使用降尿酸藥物治療初期，血尿酸水平迅速下降可能會誘發(fā)痛風性關節(jié)炎(痛風發(fā)作)，因此，本品劑量應從1mg每日一次開始，然后可逐漸增加劑量，例如，在治療的前4周1mg每日一次，然后增加至2mg每日一次治療8周。通常在治療至少12周后，增加到4mg每日一次。增加劑量后應密切監(jiān)測患者。3.本品的藥理作用導致尿酸排泄量增加，特別是在給藥初期，如果尿液為酸性，患者可能會出現(xiàn)尿路結石和由此引起的癥狀，如血尿、腎絞痛。應增加飲水量以增加尿量，并堿化尿液，以預防尿路結石。在這種情況下，應注意患者的酸堿平衡。如果患者出現(xiàn)血尿或腎絞痛等癥狀，應及時就醫(yī)。4.特定背景患者的注意事項：尿路結石患者：除非在治療上不可避免，否則本品不應用于尿路結石患者。由于其藥理作用，本品使尿酸經尿液排泄增加，從而可能加重尿路結石的癥狀。本品在臨床研究中未用于尿路結石患者。腎功能不全患者：重度腎功能不全患者(估算的腎小球濾過率[eGFR]＜30mL/min/1.73m2)：應考慮選擇其他治療方法。由于本品作用于腎近端小管，其有效性可能會降低，具體取決于腎功能不全的嚴重程度。因為預期本品對少尿或無尿的患者無效，所以此類患者應避免使用本品。臨床研究中排除了eGFR＜30mL/min/1.73m2的患者。肝功能不全患者：應密切監(jiān)測患者。觀察到其他促尿酸排泄藥物有嚴重肝損害。臨床研究中排除了患有嚴重肝臟疾病的患者或AST或ALT≥100IU/L(日本臨床試驗)或超過正常值上限3倍(中國臨床試驗)的患者。5.其它促尿酸排泄藥物報告了嚴重的肝損害，因此，在使用本品治療期間，應通過定期肝功能檢查等方法，對患者進行密切監(jiān)測。
【藥物相互作用】1、吡嗪酰胺：可能會降低多替諾雷的療效。已知吡嗪酰胺的代謝物可增強URAT1對尿酸的重新吸收，可能拮抗多替諾雷的促尿酸排泄作用。2、水楊酸類阿司匹林等：可能會降低多替諾雷的療效。已知水楊酸類藥物可抑制尿酸排泄，因此可能拮抗多替諾雷的促尿酸排泄作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：只有當預期的治療獲益大于與治療相關的可能風險時，本品才能用于孕婦或可能懷孕的女性。動物研究(大鼠和兔)中，在相當于臨床暴露量1053倍和174倍的劑量下觀察到骨骼變異。哺乳：應結合治療的益處和母乳喂養(yǎng)的益處，考慮繼續(xù)或中止母乳喂養(yǎng)。動物研究(大鼠)中，已報告多替諾雷在乳汁中有分泌。
【老年患者用藥】以非老年受試者作為對照組，在老年男性和女性中進行了多替諾雷單次口服給藥的藥代動力學、藥效學和安全性研究(見[藥代動力學])?；谘芯拷Y果，本品可以用于老年患者，無需調整劑量。
【兒童用藥】尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：多替諾雷可選擇性抑制腎臟中尿酸重吸收的轉運體URAT1，促進腎小球過濾的尿酸經尿液排泄，降低血尿酸水平。毒理研究：遺傳毒性：多替諾雷的細菌回復突變試驗(Ames)、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗、大鼠體內微核試驗結果均為陰性，多替諾雷在中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗中可見誘導結構性染色體畸變。生殖毒性：大鼠生育力和早期胚胎發(fā)育試驗中，雄性大鼠從交配前28天至交配期結束，雌性大鼠從交配前14天至妊娠第7天，經口給藥30、100、300mg/kg，每日給藥1次，300mg/kg組雌雄動物可見攝食量降低、體重增重降低，雌性動物還可見黃體數(shù)、著床數(shù)和活胚數(shù)減少。認為母體和早期胚胎發(fā)育NOAEL均為100mg/kg[以AUC計，為人體最大推薦劑量(MRHD)4mg/天的366倍(雄性)和542倍(雌性)]。大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠大鼠在器官發(fā)生期間經口給予本品，劑量為30、100、300mg/kg，300mg/kg組可見母體毒性，包括攝食量降低、體重增重降低以及胎仔體重降低和骨骼變異(短多余肋、完整多余肋和多余腰椎)發(fā)生率升高。母體毒性和胚胎-胎仔發(fā)育毒性NOAEL為100mg/kg(以AUC計，為MRHD的542倍)。兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠兔在器官發(fā)生期間經口給予本品，劑量為10、30、100、300mg/kg，300mg/kg組母體可見攝食量降低、體重增重降低以及糞便減少，100和300mg/kg組胎仔中可見骨骼變異(完整多余肋和多余腰椎)發(fā)生率增加。母體毒性NOAEL為100mg/kg，胚胎-胎仔發(fā)育毒性NOAEL為30mg/kg(以AUC計，為MRHD的55倍)。大鼠圍產期毒性試驗中，妊娠大鼠從妊娠第7天至分娩后第21天經口給予本品，劑量為30、100、300mg/kg，300mg/kg組母體動物可見妊娠期延長，100mg/kg和/或300mg/kg組F1代雌性后代中可見陰道張開延遲、外生殖器皮膚中線不完全融合以及交配率和生育率降低。大鼠母體毒性和生殖功能NOAEL為100mg/kg，F(xiàn)1代發(fā)育毒性NOAEL為30mg/kg(以AUC計，為MRHD的112倍)。致癌性：小鼠和大鼠104周經口給藥致癌性研究中，本品給藥劑量為3、10、30mg/kg，未觀察到與本品相關的腫瘤性和非腫瘤性病變發(fā)生率增加。
【藥物過量】沒有意外過量服用本品的經驗。尚無對于過量服用本品的特效解毒劑。如患者過量服用本品，應采取處理藥物過量的標準醫(yī)療操作。
【貯藏】密封，不超過25℃保存。請將本品放在兒童不能接觸的地方。
【有效期】36個月。
【生產廠家】日本FUJI YAKUHIN CO.,LTD. Toyama Plant
【藥品上市許可持有人】衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字HJ20240164
【生產地址】日本682, Fuchuu-Machi Itakura, Toyama-Shi, Toyama, Japan
【條形碼】6924503907625
【藥品本位碼】86985383000024

多替諾雷片(優(yōu)樂思/URECE)

注冊證號國藥準字HJ20240164
上市許可持有人英文名稱 FUJI YAKUHIN CO., LTD.
上市許可持有人地址（英文） 4-383, Sakuragi-Cho, Omiya-Ku, Saitama-Shi, Saitama, Japan
產品名稱（中文）多替諾雷片
產品名稱（英文） Dotinurad Tablets
商品名（中文）優(yōu)樂思
商品名（英文） URECE
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 2mg
包裝規(guī)格（中文） 14片/板，1板/盒；14片/板，2板/盒
生產廠商（英文） FUJI YAKUHIN CO.,LTD. Toyama Plant
廠商地址（英文） 682, Fuchuu-Machi Itakura, Toyama-Shi, Toyama, Japan
廠商國家/地區(qū)（中文）日本
廠商國家/地區(qū)（英文） Japan
發(fā)證日期 2024-12-06
有效期截止日 2029-12-05
境內責任人名稱衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司
境內責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91320594608205450R
境內責任人通訊地址江蘇省蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路168號
藥品本位碼 86985383000024
產品類別化學藥品