廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2019年第4期，總第54期），Bellco S.r.l.（代理人：上海和祥醫(yī)療器械有限公司）血液透析器上黑榜

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對空心纖維血液透析器進(jìn)行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：

對本次專項監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

產(chǎn)品名稱：血液透析器
抽查市區(qū)：深圳
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：Bellco S.r.l.（代理人：上海和祥醫(yī)療器械有限公司）
被抽樣單位：深圳市原位實業(yè)有限公司
型號規(guī)格：BLS 514G
產(chǎn)品編號/批號：1701000195
主要不合格項目：清除率
檢驗依據(jù)：YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版）
檢驗機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所