福建省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2018年第2期），新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司一次性使用中單上黑榜

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，原福建省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，經(jīng)福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，本次公告被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品涉及1家企業(yè)的1個(gè)品種1批（詳見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公告。

 

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題產(chǎn)品，福建省藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理，進(jìn)一步追查涉案產(chǎn)品來(lái)源，查明違法事實(shí)，依法處置。

 

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用中單
被抽查單位：廈門(mén)康仕商貿(mào)有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
型號(hào)規(guī)格：100×200cm
生產(chǎn)日期/批號(hào)：20161102
抽樣單位：廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：3.4 中單應(yīng)無(wú)菌，無(wú)菌有效期二年
備注：經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)管局核查，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)該產(chǎn)品不是其生產(chǎn)的產(chǎn)品。已要求廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步追查涉案產(chǎn)品來(lái)源，依法處置。