河南省藥監(jiān)局：4批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格，河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用外科口罩上黑榜。

被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和標(biāo)識標(biāo)簽不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有4批次，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。具體為：河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差不合格。

序號：2
樣品名稱：醫(yī)用外科口罩
受檢單位：濮陽市婦幼保健院
生產(chǎn)單位：河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司
型號：平面型
生產(chǎn)批號：2018年1月5號/00218010502
抽樣單位：濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗機(jī)構(gòu)：河南省醫(yī)療器械檢驗所

關(guān)聯(lián)資料：國家藥監(jiān)局抽檢醫(yī)療器械：12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器上黑榜。

序號：10
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
被抽查單位：河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：中號/推拉式
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018年4月4日02018040308
抽樣單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：環(huán)氧乙烷殘留量