廣東跟蹤、符合性抽檢醫(yī)療器械樣品208批次 10批次不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司輸液控制器上黑榜。

廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械 抽查檢驗(yàn)信息的通告 （2019年第7期，總第57期）》。據(jù)通告，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤性抽檢，并對(duì)部分廣東省注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性抽檢，共抽檢樣品208批次，經(jīng)檢驗(yàn)，有10批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

序號(hào)：1
產(chǎn)品名稱：輸液控制器
抽查市區(qū)：廣州
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司
型號(hào)規(guī)格：UPR200
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：201801032
主要不合格項(xiàng)目：靜電放電（ESD）
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20172540558
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所