國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合格名單，浙江泰司特生物技術(shù)有限公司γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法）上黑榜。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）、醫(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個品種共151批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

序號：2
標示產(chǎn)品名稱：γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法）
被抽查單位：浙江泰司特生物技術(shù)有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：浙江泰司特生物技術(shù)有限公司
規(guī)格型號：R1：60ml*4 R2:15ml*4
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018.01.25 20180101
抽樣單位：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所
不符合標準規(guī)定項目：線性

關(guān)聯(lián)資料：浙江泰司特生物技術(shù)有限公司對γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GGT）主動召回

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2019年1月17日消息，浙江泰司特生物技術(shù)有限公司報告，由于在國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中該產(chǎn)品備案技術(shù)要求中線性范圍的偏差絕對值不符合要求，浙江泰司特生物技術(shù)有限公司對其生產(chǎn)的γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GGT）（注冊證號：浙械注準20152400880）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。