國家藥監(jiān)局：59批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司和欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司一次性使用穿刺器上黑榜。

6月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用穿刺器等15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各2批次一次性使用穿刺器，外觀、配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用穿刺器生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器，密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：15
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺器
被抽查單位：無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：RTD-12
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018.05.28 1805281
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：1.外觀；2.配合性能；3.密封性和阻氣性

序號：16
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺器
被抽查單位：欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：XCCA-12-100
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018.03.06 18030601
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：密封性和阻氣性