國家藥監(jiān)局：59批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司和江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器上黑榜。

6月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用腹腔鏡用穿刺器等15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：5
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用腹腔鏡用穿刺器
被抽查單位：江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：TPYCQB-12
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018.05.07 CQB1805001
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：配合性能

序號：6
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用腹腔鏡用穿刺器
被抽查單位：常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司
規(guī)格型號：HASCCA-15
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017.10.17 4015171017
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：配合性能