廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于責(zé)令東莞科威醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通知。

 

東莞科威醫(yī)療器械有限公司：

 

按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局對你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)東莞科威醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

 

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由東莞市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

 

全部缺陷項目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。東莞市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

特此通知。

 

廣東省藥品監(jiān)督管理局

 

2018年12月17日