2019年度安徽省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息通告（第4期），安徽金健橋醫(yī)療科技有限公司上榜。

序號(hào)：1
受檢單位名稱：安徽金健橋醫(yī)療科技有限公司
單位類型：生產(chǎn)企業(yè)
檢查類別：飛行檢查
檢查日期：2019年4月4日
檢查結(jié)論：限期整改
重點(diǎn)整改內(nèi)容：1.管理者代表兼任市場營銷部負(fù)責(zé)人，未有效履行法規(guī)規(guī)章的貫徹實(shí)施和質(zhì)量管理體系控制等職責(zé)。2.6名新員工入職無崗前培訓(xùn)記錄。3.原材料庫中，原材料與較多已淘汰的電路板、成品混合擺放，存放有若干無標(biāo)識(shí)的電極片。4.仿真推拿儀JJQ-1A 批生產(chǎn)記錄中存在不按要求涂改的現(xiàn)象；原材料理療電極片全性能檢測報(bào)告中“阻抗”項(xiàng)無檢測數(shù)據(jù)。5.工藝流程圖中未包括芯片程序燒制工序，未明確關(guān)鍵工序和特殊工序。6.仿真推拿儀JJQ-1A批生產(chǎn)記錄中未包括原材料批號(hào)、主要設(shè)備、工藝參數(shù)(燒錄軟件的版本號(hào)）等內(nèi)容；某批生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)計(jì)劃記錄數(shù)據(jù)與“芯片程序燒寫”工序中燒寫芯片數(shù)量不一致，不能有效追溯。7.生產(chǎn)車間崗位操作臺(tái)上放置若干個(gè)無任何標(biāo)識(shí)的仿真推拿儀JJQ-1A主機(jī)拆開件。8.仿真推拿儀原始檢驗(yàn)記錄“輸出性能”未記錄檢驗(yàn)過程及檢測數(shù)據(jù)。9.原材料理療電極片的入庫送檢日期、產(chǎn)品生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)日期三者不匹配。10.原材料庫、成品庫存放有已淘汰或即將淘汰的主機(jī)、淘汰的仿真推拿儀成品等產(chǎn)品，未按規(guī)定程序及時(shí)進(jìn)行處置。