國(guó)家藥監(jiān)局（第7號(hào)）(2019年第89號(hào))發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，涉及施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司一次性腹腔鏡用穿刺器。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

具體情況通告如下：

序號(hào)：12/13
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性腹腔鏡用穿刺器
被抽查單位：上海市第六人民醫(yī)院/中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
規(guī)格型號(hào)：NTCM-100-4-B/NPCM-100-3-A
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2019.03.07,19020122211/2019.02.16,19020116151
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：密封性和阻氣性