重組帶狀皰疹疫苗價格對比欣安立適

產(chǎn)品名稱：重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞) (欣安立適/SHINGRIX)
包裝規(guī)格：0.5ml(50μg) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字SJ20190026 藥品本位碼：86978471001089
生產(chǎn)廠家：比利時GlaxoSmithKline Biologicals SA
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【產(chǎn)品名稱】重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)
【商品名/商標】
欣安立適/SHINGRIX
【規(guī)格】0.5ml(50μg)
【主要成份】水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E(gE)系通過DNA重組技術在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中轉染截短水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白編碼序列，表達特異性抗原，經(jīng)純化、凍干制成。活性成份：復溶后，1劑量（0.5ml）含：水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E（gE）：50μg；佐劑：AS01B佐劑系統(tǒng)，1劑量（0.5ml）含：皂樹皂苷QS-21：50μg；3-O-去?；?4'-單磷酰脂A（MPL）：50μg；二油?；字Ｄ憠A1mg膽固醇0.25mg。其他輔料：注射用gE無菌粉末：蔗糖，聚山梨酯80，二水合磷酸二氫鈉，磷酸氫二鉀注射用混懸液（AS01B佐劑系統(tǒng)）：氯化鈉，無水磷酸氫二鈉，磷酸二氫鉀，注射用水?！疽?guī)格】復溶后每1次人用劑量0.5ml，每gE蛋白50μg。
【性狀】注射用gE抗原為無菌白色粉末。AS01B佐劑系統(tǒng)混懸液系含有兩種免疫增強成分（MPL和QS-21）的脂質體制劑。注射用混懸液（AS01B佐劑系統(tǒng)）為泛乳光的無色到淺褐色液體。
【功能主治/適應癥】
【接種對象】本品適用于50歲及以上成人?！咀饔门c用途】本品適用于預防帶狀皰疹。不適用于預防原發(fā)性水痘。
【用法用量】【免疫程序和劑量】本品僅限肌肉注射，首選接種部位為上臂三角肌。免疫程序為兩劑，每劑0.5ml。第2劑與第1劑間隔2個月接種。如需改變免疫程序，第2劑在第1劑后2~6個月之間接種（詳見【臨床試驗】）。尚未確定本品是否需要加強免疫（詳見【臨床試驗】）。接種前必須復溶疫苗。復溶后，應馬上使用疫苗。如果不能立即使用該復溶疫苗應該丟棄。操作說明：1.復溶；2.接種：接種疫苗。詳見紙質說明書。
【不良反應】1.全球臨床研究：匯總本品在全球開展的17項臨床研究，共有17,041名50歲及以上的成人至少接種了1劑本品。對本品的安全性評價主要來源于兩項安慰劑對照臨床研究（ZOSTER-006和ZOSTER-022），這兩項研究在北美、拉丁美洲、歐洲、亞洲和澳大利亞開展，涉及按照0、2月程序接種了至少一劑本品（n=14,645）或生理鹽水（n=14,660）的29,305例50歲及以上受試者。受試者首劑接種時的平均年齡為69歲；7,286例（24.9%）受試者的年齡為50至59歲，4,488例（15.3%）受試者的年齡為60至69歲，17,531例（59.8%）受試者的年齡為70歲及以上。在總人群中，大多數(shù)受試者為白人（74.3%），其次為亞洲人18.3%）、黑人（1.4%）和其他種族/族裔群體（6.0%）；58%為女性。征集性不良事件對ZOSTER-006和ZOSTER-022的一個受試者亞組在每次接種疫苗或安慰劑（至少1劑）后7天內使用標準化日記卡收集征集性局部及全身不良反應的數(shù)據(jù)，該亞組包括4,886例接種本品及4,881例接種安慰劑的受試者。在這兩項研究中，接種本品后報告征集性局部不良反應和征集性全身不良反應的受試者百分比分別為疼痛（78.0%）、發(fā)紅（38.1%）和腫脹（25.9%）；以及肌痛（44.7%）、疲乏44.5%）、頭痛（37.7%）、寒顫（26.8%）、發(fā)熱（20.5%）和胃腸道癥狀（17.3%）。這兩項研究中按年齡組列出的具體征集性局部不良反應和全身不良反應（按受試者統(tǒng)計的總體發(fā)生率）的報告率參見表1。用于安全性評價的總接種人群包括具有至少1劑接種記錄在案的所有受試者（N）。其余詳見紙質說明書。3.全球上市后監(jiān)測：在本品上市后的使用過程中，已確定了以下不良事件。由于這些事件為規(guī)模不詳人群的自發(fā)報告，因此不一定能夠可靠地估計其發(fā)生頻率或確定其與疫苗之間的因果關系。免疫系統(tǒng)疾病超敏反應，包括血管性水腫、皮疹及蕁麻疹。全身性及注射部位異常注射臂活動度降低，可持續(xù)1周或1周以上。神經(jīng)系統(tǒng)異常格林巴利綜合征。
【禁忌】對本品的活性成份或任何輔料成份過敏者禁用（詳見【成份和性狀】）。
【注意事項】1.與其他注射用疫苗一樣,需準備適當?shù)尼t(yī)療應急處理措施和監(jiān)測手段,以保證在接種本品后發(fā)生過敏反應者能夠及時得到處置。2.與其他疫苗一樣,在受種者患有急性嚴重發(fā)熱疾病時應推遲接種本品。如果僅為感冒等輕微感染，則無需推遲接種。3.與其他疫苗相似，接種本品可能無法對所有受種者產(chǎn)生100%的保護作用。4.本品僅用于預防用途，不適用于治療已發(fā)生的臨床疾病。5.本品嚴禁靜脈或皮內注射。6.本品不建議皮下接種。錯誤地通過皮下接種可能導致一過性局部反應的增加。7.本品應慎用于血小板減少癥患者或者任何凝血功能紊亂患者，因為這些患者肌肉注射可能發(fā)生出血反應。8.由于對針劑注射的心因性反應，接種疫苗后或接種前均可能發(fā)生暈厥。這種情況可伴隨數(shù)種神經(jīng)系統(tǒng)體征，如一過性視覺障礙、感覺異常和強直-陣攣性肢體活動。為了避免暈厥造成的傷害，應有相應的保護措施。9.具有帶狀皰疹史的個體以及體弱個體（包括患有多種合并癥的個體）接種本品的數(shù)據(jù)有限。因此，醫(yī)療專業(yè)人員必須基于個體情況權衡接種帶狀皰疹疫苗的獲益和風險。10.免疫抑制人群可能無法產(chǎn)生足夠的免疫應答。這些受種者接種本品應謹慎考慮潛在的獲益和風險。11.接種本品2-3天內，可能輕微影響駕駛和操作機器能力。接種后可能會發(fā)生疲乏與不適（詳見【不良反應】）。12.在一項針對65歲及以上人群的上市后觀察性研究中，發(fā)現(xiàn)接種本品的42天內，罹患格林-巴利綜合征（Guillain-BarréSyndrome）的風險增加（每百萬劑接種約對應3個超額病例數(shù)）?，F(xiàn)有信息尚不足以證明該風險與本品具有因果關系。
【藥物相互作用】由于缺少臨床研究數(shù)據(jù)，不建議本品與其他疫苗同時接種。本品不得與其他藥品混合注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥：目前尚無研究數(shù)據(jù)評估本品對妊娠期婦女的影響。大鼠、兔生殖毒性研究尚未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或出生后發(fā)育造成不良影響。妊娠期間應避免接種本品。哺乳期婦女：尚未進行研究評估哺乳期婦女接種本品對母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響。尚不明確本品是否可經(jīng)人乳分泌。哺乳期間應避免接種本品。生育能力：動物研究未發(fā)現(xiàn)本品對雄性或雌性動物的生育能力有直接或間接影響。
【貯藏】于2℃-8℃避光保存和運輸。不得凍結。復溶后：復溶后疫苗應立即使用。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】比利時GlaxoSmithKline Biologicals SA
【藥品上市許可持有人】葛蘭素史克(中國)投資有限公司
【批準文號】國藥準字SJ20190026
【生產(chǎn)地址】比利時Parc de la Noire Epine, 20 Avenue Fleming, 1300 Wavre, Belgium
【藥品本位碼】86978471001089

欣安立適重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)

注冊證號國藥準字SJ20190026
原注冊證號 S20190026
上市許可持有人英文名稱 GlaxoSmithKline Biologicals SA
上市許可持有人地址（英文） Rue de l`Institut 89,B-1330 Rixensart, Belgium
產(chǎn)品名稱（中文）重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)
產(chǎn)品名稱（英文） Recombinant Zoster Vaccine(CHO Cell)
商品名（中文）欣安立適
商品名（英文） SHINGRIX
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文）復溶后每1次人用劑量0.5ml,含gE蛋白50μg。
包裝規(guī)格（中文）
每個包裝盒中包括1瓶單劑量gE無菌粉末和1瓶單劑量AS01B注射用混懸液。每個包裝盒中包
括10瓶單劑量gE無菌粉末和10瓶單劑量AS01B注射用混懸液。
生產(chǎn)廠商（英文） GlaxoSmithKline Biologicals SA
廠商地址（英文） Parc de la Noire Epine, 20 Avenue Fleming, 1300 Wavre, Belgium
廠商國家/地區(qū)（中文）比利時
廠商國家/地區(qū)（英文） Belgium
境內責任人名稱葛蘭素史克（中國）投資有限公司
境內責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91110000710920274M
境內責任人通訊地址北京市朝陽區(qū)東四環(huán)中路56號樓9層901單元901、902、903、905、908、909、910房間
藥品本位碼 86978471001089
產(chǎn)品類別生物制品