藥物警戒快訊第3期（總第203期）中，日本警示甲磺酸奧希替尼的嚴(yán)重皮膚損害風(fēng)險(xiǎn)。

日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）近期宣布修訂甲磺酸奧希替尼（osimertinib mesilate，商品名：Tagrisso泰瑞沙）的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加有關(guān)中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、眼粘膜皮膚綜合征（Stevens-Johnson綜合征，SJS）和多形性紅斑的提示。
　　
奧希替尼用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陽(yáng)性的不可手術(shù)或復(fù)發(fā)的非小細(xì)胞肺癌。在日本及日本以外的其他地區(qū)，接受甲磺酸奧希替尼治療的患者中已有TEN、SJS或多形性紅斑的報(bào)告。日本在此前3個(gè)財(cái)政年度內(nèi)，共收到5例SJS相關(guān)病例、3例多形性紅斑相關(guān)病例的報(bào)告，未收到TEN報(bào)告。5例SJS報(bào)告中，2例無(wú)法排除與用藥的關(guān)聯(lián)性；3例多形性紅斑報(bào)告均無(wú)法排除與用藥的關(guān)聯(lián)性。截至目前日本未收到相關(guān)死亡報(bào)告。
　　
基于對(duì)當(dāng)前已有證據(jù)的評(píng)估結(jié)果和專家咨詢意見(jiàn)，MHLW/PMDA認(rèn)為有必要對(duì)甲磺酸奧希替尼的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。根據(jù)PMDA網(wǎng)站發(fā)布的修訂模板，甲磺酸奧希替尼產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加的內(nèi)容如下：
　　
“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加：中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、眼粘膜皮膚綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、多形性紅斑：可能發(fā)生中毒性表皮壞死松解癥、眼粘膜皮膚綜合征和多形性紅斑。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者，一旦發(fā)生任何異常應(yīng)采取停藥等適宜措施。