藥物警戒快訊第2期（總第202期）中，EMA總結(jié)2019年發(fā)布的藥品安全重要新建議。

2020年1月9日，歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了《2019年人用藥品簡(jiǎn)報(bào)》（Human medicines highlights 2019）。報(bào)告中提及：藥品一旦獲準(zhǔn)上市，EMA和歐盟各成員國(guó)即持續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量及其在上市后真實(shí)使用中的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡；這一舉措旨在優(yōu)化用藥方式、實(shí)現(xiàn)患者獲益最大化，并保護(hù)患者、使其免于發(fā)生可避免的不良反應(yīng)；為此采取的一系列監(jiān)管措施包括修改產(chǎn)品信息、暫停使用/銷(xiāo)售、召回部分批次，直至產(chǎn)品撤市。
　　
該份報(bào)告總結(jié)了8條2019年發(fā)布的藥品安全重要新建議，分別如下：
　　
1.甲氨蝶呤：建議采取新措施，以避免甲氨蝶呤用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病等炎性疾病時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重且可能致命的劑量錯(cuò)誤；
　　
2.含芬司匹利藥品：評(píng)估確認(rèn)含芬司匹利（fenspiride）鎮(zhèn)咳藥可引發(fā)心律異常，建議撤銷(xiāo)其上市許可；
　　
3.阿侖單抗：由于出現(xiàn)罕見(jiàn)但嚴(yán)重、包括死亡的不良反應(yīng)報(bào)告，建議限制多發(fā)性硬化癥治療藥物阿侖單抗（alemtuzumab，商品名Lemtrada）的使用；
　
4. 托法替布：評(píng)估認(rèn)為托法替布（tofacitinib，商品名Xeljan）可增加具有高危因素患者的肺血栓和深靜脈血栓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，建議采取新的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；
　　
5.芬戈莫德：評(píng)估確認(rèn)多發(fā)性硬化癥治療藥物芬戈莫德（fingolimod，商品名Gilenya）可傷害胎兒，建議限制其在孕婦中的使用，以及在具有生育能力、且未采取有效避孕措施的女性中的使用。
　　
6.暴露于光的靜脈營(yíng)養(yǎng)劑：警示醫(yī)務(wù)人員，暴露在光線下的含氨基酸和/或脂質(zhì)的靜脈營(yíng)養(yǎng)劑可能對(duì)早產(chǎn)新生兒造成嚴(yán)重不良反應(yīng)。該類(lèi)產(chǎn)品（容器及給藥裝置）均應(yīng)避光保存；
　　
7.阿哌沙班/達(dá)比加群酯/艾多沙班/利伐沙班：診斷為抗磷脂綜合征的既往有血栓病史的患者不應(yīng)使用直接口服抗凝劑（DOACs），包括：阿哌沙班（apixaban，商品名Eliquis）、達(dá)比加群酯（dabigatran etexilate，商品名Pradaxa）、艾多沙班（edoxaban，商品名Lixiana、Roteas）以及利伐沙班（rivaroxaban，商品名Xarelto）。否則可導(dǎo)致血栓風(fēng)險(xiǎn)增加；
　　
8.利伐沙班：建議近期接受了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的患者不要使用利伐沙班（rivaroxaban，商品名Xarelto）來(lái)預(yù)防血栓形成。