藥品安全一直是熱點議題之一。近年來，藥品安全事件屢屢浮出水面，暴露在公眾的視野里。中國醫(yī)藥市場的亂象與惡習由來已久，近期火山噴發(fā)式的假藥事件仍然是冰山一角。中國醫(yī)藥缺乏創(chuàng)新，技術專利幾乎被國外的大型醫(yī)藥企業(yè)所壟斷。新版ＧＭＰ即將揭開面紗，側重點在無菌藥品領域，意欲增強藥品安全。無論如何，加強藥品安全，回升公眾對藥品安全的信心都是不能敷衍與忽略的。唯有信心恢復了，醫(yī)藥市場才算是盤活了；不然，依舊是一團散沙，出了國門便毫無身份地位可言。

　　以藥品安全之名：新版GMP揭開面紗

　　“現在我們正根據專家意見對新版GMP進行修改，近期對專家修訂稿將掛網征求意見，在進一步修訂后，爭取年內發(fā)布。新版GMP從發(fā)布到實施會給企業(yè)留相當長的過渡期?！比涨埃谏虾Ｊ澜缭蠒袊沟恼搲?，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有關負責人說。盡管距離新版GMP的發(fā)布、執(zhí)行還有較長一段時間，但與98版GMP更多的強調硬件設施不同，新版GMP大大提高了軟件標準，這對生產企業(yè)來說無異于劍指軟肋。業(yè)內人士這樣形容硬件與軟件的差別：硬件看得見摸得著，軟件看得見摸不著?！?/p>

　　新版GMP揭開面紗

　　從今年5月上旬開始，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥工程設備協(xié)會、中國中藥協(xié)會等協(xié)會的專家們對新版GMP提出了廣泛的建議。新版GMP采用基本要求加附錄的框架。據中國醫(yī)藥工程設備協(xié)會秘書長顧維軍介紹，新版GMP的附錄針對具體藥品的類型和技術管理進行特殊要求，且可分步增加，以適應監(jiān)管所需；并可根據發(fā)展和監(jiān)管的需求，隨時補充或增訂新的附錄。記者看到，新版GMP涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中。98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體等附錄繼續(xù)使用，暫不修訂，與新版GMP不適應的則依從新版。如此下來，供企業(yè)執(zhí)行的藥品GMP將有1個基本要求、5個新附錄和3個舊附錄。其中，基本要求、無菌藥品附錄是本次修訂工作的重中之重，血液制品附錄是本次修訂中新增加的附錄。

　　新版GMP在修訂中參照并借鑒了歐盟GMP基本要求和WHO的相關要求，對主要文件（如質量標準、生產工藝規(guī)程、批生產記錄和批包裝記錄等）分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產和批包裝記錄的復制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。在修訂新版GMP的基本要求和5個附錄時都參考了國際GMP標準，增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以強化國內企業(yè)對于相關環(huán)節(jié)的控制和管理。值得注意的是，新版GMP引入或明確了一些概念，這些概念有的已經在生產企業(yè)得到推行，有的正在我國一些省份試行。比如產品放行負責人、設計確認、變更控制等。